En virkelig verdensstudie av neoadjuvant/konverteringsterapi for lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

1. Alder ≥18 år og ≤75 år;
2. Enten kjønn;
3. Histologisk bekreftet gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom. For neoadjuvant terapikohort: kandidater for innledende potensielt kurativ kirurgi med cII-, cIII- eller cIVA-stadiumsykdom (>cT2N0-3M0 eller cT0-4N+M0); ingen fjernmetastaser. For konverteringsterapi-kohort: pasienter med lokalt avansert inoperabel eller stadium IV metastatisk sykdom (per AJCC 8. utgave). Bildediagnostikk før behandling (CT eller MR, PET-CT, etc.) må kun indikere én av følgende uoperable faktorer:

(1) Lymfeknutemetastase rundt abdominal aorta (2) Virchow lymfeknutemetastase (venstre supraklavikulær lymfeknutemetastase) (3) Resektable levermetastaser: 2 til 5 metastatiske lesjoner, total diameter >5 cm og ≤8 cm, tumor invaderer vena cava eller portvene (4) Lungemetastaser (5) Isolert peritoneal implantasjon

4. Har mottatt kjemoterapi, immunsjekkpunkthemmere og fruquintinib i minst 2 sykluser. For den neoadjuvante terapikohorten, pasienter som ikke tidligere har mottatt kreftbehandling (strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi, etc.). Pasientene er kvalifisert for inkludering i analysesettet hvis de har mottatt fruquintinib-behandling i minst 2 sykluser og har gjennomgått minst én baseline tumorvurdering. Alle pasienter som er inkludert i effektanalysen er inkludert i sikkerhetsanalysesettet.

5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1 før behandling.

6. Forventet overlevelsestid på >6 måneder før neoadjuvant terapi og >3 måneder før konverteringsterapi.

7. Ingen signifikant organdysfunksjon eller legemiddelkontraindikasjoner før neoadjuvant eller konverteringsterapi.

8. Det er ingen obligatoriske krav til mållesjoner. Vurdering av objektiv responsrate (ORR) er basert på alle evaluerbare pasienter, uavhengig av tilstedeværelsen av mållesjoner. For pasienter uten mållesjoner vil de som vurderes som ikke-PR/ikke-PD bli analysert som stabil sykdom (SD).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert til å delta i studien:

1. Anamnese med andre primære ondartede svulster, unntatt: (1) fullstendig remisjon av ondartede svulster minst 2 år før registrering og ikke behov for annen behandling i løpet av studieperioden; (2) adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller malignt melanom uten tegn på tilbakefall av sykdom; (3) tilstrekkelig behandlet in situ karsinom.
2. Konverteringsterapi-kohort: Diagnose av HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.
3. Konverteringsterapikohort: Bevis på fjernmetastaser utover oligometastaser som definert i inklusjonskriteriene før første dose av studiebehandlingen (som hjerne, bein, etc.).
4. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
5. Kjent allergi (grad 3 eller høyere allergisk reaksjon) eller kontraindikasjon mot anti-angiogene legemidler, ethvert monoklonalt antistoff eller kjemoterapi medikamentkomponenter.
6. Bruk av ikke-studiemedikamentelle behandlinger i løpet av studieperioden som kan forstyrre analysen.
7. Pasienter som ikke gjennomgikk noen tumoreffektivitetsvurdering etter å ha mottatt neoadjuvant eller konverteringsterapi.
8. Mindre enn 2 sykluser med fruquintinib neoadjuvant eller konverteringsterapi.
9. Pasienter med utilstrekkelig oppfølgingsinformasjon som vurderes av utrederen (som ikke å returnere til sykehuset for behandling eller effektvurdering etter innledende behandling).