Une étude dans le monde réel sur la thérapie néoadjuvante/de conversion pour le cancer gastrique localement avancé ou métastatique
Une étude du monde réel sur la thérapie néoadjuvante/de conversion pour le cancer gastrique localement avancé ou métastatique avec une chimiothérapie associée à des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et à des agents ciblés anti-angiogéniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ChunWei Peng, Doctor
- Numéro de téléphone: 13476196566
- E-mail: whupengcw@whu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bin Xiong, Doctor
- Numéro de téléphone: 13886029351
- E-mail: binxiong1961@whu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contact:
- ChunWei Peng, doctor
- Numéro de téléphone: 134 7619 6566
- E-mail: whupengcw@whu.edu.cn
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Contact:
- Bin Xiong, doctor
- Numéro de téléphone: 138 8602 9351
- E-mail: binxiong1961@whu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour être inscrits dans cette étude :
- Âge ≥18 ans et ≤75 ans ;
- L’un ou l’autre sexe ;
- Adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne confirmé histologiquement. Pour la cohorte de traitement néoadjuvant : candidats à une chirurgie initiale potentiellement curative avec une maladie au stade cII, cIII ou cIVA (>cT2N0-3M0 ou cT0-4N+M0) ; pas de métastase à distance. Pour la cohorte de thérapie de conversion : patients atteints d'une maladie métastatique localement avancée non résécable ou de stade IV (selon la 8e édition de l'AJCC). L'imagerie pré-traitement (TDM ou IRM, TEP-TDM, etc.) doit révéler un seul des facteurs non résécables suivants :
(1) Métastases ganglionnaires autour de l'aorte abdominale (2) Métastases ganglionnaires de Virchow (métastases ganglionnaires supraclaviculaires gauches) (3) Métastases hépatiques résécables : 2 à 5 lésions métastatiques, diamètre total > 5 cm et ≤ 8 cm, la tumeur envahit le veine cave ou veine porte (4) Métastases pulmonaires (5) Implantation péritonéale isolée
4. Avoir reçu une chimiothérapie, des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et du fruquintinib pendant au moins 2 cycles. Pour la cohorte de thérapie néoadjuvante, patients n'ayant pas reçu de traitement anticancéreux auparavant (radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée, ou immunothérapie, etc.). Les patients sont éligibles pour l'inclusion dans l'ensemble d'analyse s'ils ont reçu un traitement par fruquintinib pendant au moins 2 cycles et ont subi au moins une évaluation tumorale de base. Tous les patients inclus dans l'analyse d'efficacité sont inclus dans l'ensemble d'analyse de sécurité.
5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 avant le traitement.
6. Durée de survie attendue > 6 mois avant le traitement néoadjuvant et > 3 mois avant le traitement de conversion.
7. Aucun dysfonctionnement organique significatif ni contre-indication médicamenteuse avant de recevoir un traitement néoadjuvant ou de conversion.
8. Il n’y a aucune exigence obligatoire pour les lésions cibles. L'évaluation du taux de réponse objective (ORR) est basée sur tous les patients évaluables, quelle que soit la présence de lésions cibles. Pour les patients sans lésions cibles, ceux évalués comme non PR/non PD seront analysés comme maladie stable (SD).
Critère d'exclusion:
Les patients répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude :
- Antécédents d'autres tumeurs malignes primitives, sauf : (1) rémission complète des tumeurs malignes au moins 2 ans avant l'inscription et aucun besoin d'un autre traitement pendant la période d'étude ; (2) cancer de la peau autre qu'un mélanome ou mélanome malin traité de manière adéquate sans signe de récidive de la maladie ; (3) carcinome in situ correctement traité.
- Cohorte de thérapie de conversion : Diagnostic de l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne HER2-positif.
- Cohorte de thérapie de conversion : preuve de métastases à distance au-delà des oligométastases telles que définies dans les critères d'inclusion avant la première dose du traitement à l'étude (comme le cerveau, les os, etc.).
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Allergie connue (réaction allergique de grade 3 ou supérieur) ou contre-indication aux médicaments anti-angiogéniques, à tout anticorps monoclonal ou aux composants de médicaments de chimiothérapie.
- Utilisation de traitements médicamenteux hors étude pendant la période d'étude pouvant interférer avec l'analyse.
- Patients n'ayant subi aucune évaluation de l'efficacité tumorale après avoir reçu un traitement néoadjuvant ou de conversion.
- Moins de 2 cycles de traitement néoadjuvant ou de conversion par fruquintinib.
- Patients pour lesquels les informations de suivi sont insuffisantes, selon le jugement de l'investigateur (par exemple, ne pas retourner à l'hôpital pour un traitement ou une évaluation de l'efficacité après le traitement initial).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1 : traitement néoadjuvant
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Médicaments de chimiothérapie : sélection basée sur les directives/indications cliniques et l'état du patient. Par exemple, schémas de chimiothérapie recommandés : XELOX ou SOX. Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire : Sélection basée sur les directives/indications cliniques et l'état du patient, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de PD-1 et les inhibiteurs de PD-L1. Fruquintinib : 3 mg (dose initiale), PO (une fois par jour). Le schéma posologique et la posologie peuvent être ajustés en fonction de la chimiothérapie concomitante et des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires. Avoir reçu un traitement par fruquintinib pendant au moins 2 cycles. |
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Cohorte 2 : traitement de conversion
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Médicaments de chimiothérapie : sélection basée sur les directives/indications cliniques et l'état du patient. Par exemple, schémas de chimiothérapie recommandés : XELOX ou SOX. Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire : Sélection basée sur les directives/indications cliniques et l'état du patient, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de PD-1 et les inhibiteurs de PD-L1. Fruquintinib : 3 mg (dose initiale), PO (une fois par jour). Le schéma posologique et la posologie peuvent être ajustés en fonction de la chimiothérapie concomitante et des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires. Avoir reçu un traitement par fruquintinib pendant au moins 2 cycles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corhot1 : taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Délai depuis le premier traitement jusqu'à 12 semaines
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Taux de réponse pathologique complète (pCR), défini comme l'absence de cellules tumorales résiduelles dans l'échantillon chirurgical de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques (ypT0N0) ; correspond au grade TRG 0.
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Délai depuis le premier traitement jusqu'à 12 semaines
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Corhot2 : taux de conversion chirurgicale R0
Délai: Délai depuis le premier traitement jusqu'à 24 semaines
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Taux de conversion chirurgicale R0 : la proportion de sujets ayant obtenu une résection R0 complète de la lésion gastrique primaire et des éventuelles métastases parmi tous les sujets recevant le régime de thérapie de conversion.
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Délai depuis le premier traitement jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corhot1 : taux de résection R0
Délai: Délai depuis le premier traitement jusqu'à 12 semaines
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Taux de résection R0 : défini comme la proportion de sujets obtenant des marges négatives parmi ceux ayant subi un traitement chirurgical.
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Délai depuis le premier traitement jusqu'à 12 semaines
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Corhot1 : Survie sans événement (EFS)
Délai: Délai depuis le premier traitement jusqu'à 2 ans.
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Survie sans événement (EFS) : délai écoulé entre le début du traitement néoadjuvant de l'étude et la première progression documentée, récidive/métastase ou décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité, sans progression/récidive au moment du décès).
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Délai depuis le premier traitement jusqu'à 2 ans.
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Corhot1 : taux de survie sans événement (EFS) à 1 an
Délai: Délai depuis le premier traitement jusqu'à 12 mois.
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Taux de survie sans événement à 1 an : taux de survie des patients qui, depuis le début du traitement néoadjuvant de l'étude, n'ont pas connu de progression, de récidive/métastase ou de décès quelle qu'en soit la cause à 12 mois.
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Délai depuis le premier traitement jusqu'à 12 mois.
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Corhot1 et Corhot2 : survie globale (OS)
Délai: Délai depuis le premier traitement jusqu'à 2 ans.
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Survie globale (SG) : temps écoulé entre le premier traitement de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Délai depuis le premier traitement jusqu'à 2 ans.
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Corhot1 et Corhot2 : taux de survie globale (SG) à 1 an
Délai: Délai depuis le premier traitement jusqu'à 12 mois.
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Taux de SG à 1 an : taux de survie des patients qui n'ont pas connu de progression ni de décès, quelle qu'en soit la cause, 12 mois après le premier traitement à l'étude.
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Délai depuis le premier traitement jusqu'à 12 mois.
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Corhot1 et Corhot2 : taux de réponse objective (ORR)
Délai: corhot1 ：Délai entre le premier traitement et 12 semaines maximum. Corhot2：Délai depuis le premier traitement jusqu'à 2 ans.
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Taux de réponse objective (ORR) : Proportion de patients présentant des lésions cibles qui obtiennent une réponse complète (RC) ou partielle (PR) parmi tous les patients traités.
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corhot1 ：Délai entre le premier traitement et 12 semaines maximum. Corhot2：Délai depuis le premier traitement jusqu'à 2 ans.
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Corhot1 et Corhot2 : taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: corhot1 ：Délai entre le premier traitement et 12 semaines maximum. Corhot2：Délai depuis le premier traitement jusqu'à 2 ans.
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) : proportion de patients présentant des lésions cibles qui obtiennent une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) parmi tous les patients traités.
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corhot1 ：Délai entre le premier traitement et 12 semaines maximum. Corhot2：Délai depuis le premier traitement jusqu'à 2 ans.
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Corhot2 : taux de conversion en chirurgie curative
Délai: Délai depuis le premier traitement jusqu'à 24 semaines
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Taux de conversion en chirurgie curative : proportion de sujets qui subissent une résection chirurgicale potentiellement curative de la lésion gastrique primaire et des métastases parmi tous les sujets recevant le régime de thérapie de conversion.
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Délai depuis le premier traitement jusqu'à 24 semaines
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Corhot2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai depuis le premier traitement jusqu'à 2 ans.
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Survie sans progression (SSP) : définie comme le temps écoulé entre le début du schéma thérapeutique de l'étude et la première progression radiographique de la maladie, la récidive postopératoire de la maladie ou le décès (selon la première éventualité).
Ceci peut être calculé séparément pour les patients chirurgicaux et non chirurgicaux, les patients chirurgicaux envisageant une récidive de la maladie postopératoire ou un décès (selon la première éventualité).
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Délai depuis le premier traitement jusqu'à 2 ans.
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Corhot1 et Corhot2 : événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Événements indésirables lors d'un traitement néoadjuvant ou de conversion, impact sur la chirurgie (retard, complications chirurgicales) pour corhot1, impact sur l'intervention chirurgicale et résultats postopératoires pour corhot2.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bin Xiong, Doctor, Zhongnan Hospital of Wuhan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
Autres numéros d'identification d'étude
- HMPL-013-C2-GC02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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