En verklig studie av neoadjuvant/konverteringsterapi för lokalt avancerad eller metastaserad magcancer

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att delta i denna studie:

1. Ålder ≥18 år och ≤75 år;
2. Antingen kön;
3. Histologiskt bekräftat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom. För neoadjuvant terapikohort: kandidater för inledande potentiellt botande kirurgi med sjukdom i cII, cIII eller cIVA stadium (>cT2N0-3M0 eller cT0-4N+M0); ingen fjärrmetastasering. För kohort för konverteringsterapi: patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserande sjukdom i stadium IV (enligt AJCC 8:e upplagan). Avbildning före behandling (CT eller MRI, PET-CT, etc.) måste endast indikera en av följande ooperbara faktorer:

(1) Lymfkörtelmetastas runt den abdominala aorta (2) Virchow lymfkörtelmetastas (vänster supraklavikulär lymfkörtelmetastas) (3) Resekterbara levermetastaser: 2 till 5 metastaserande lesioner, total diameter >5 cm och ≤8 cm, tumören invaderar vena cava eller portalven (4) Lungmetastaser (5) Isolerad peritoneal implantation

4. Har fått kemoterapi, immuncheckpoint-hämmare och fruquintinib i minst 2 cykler. För den neoadjuvanta terapikohorten, patienter som inte tidigare har fått anticancerbehandling (strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi eller immunterapi, etc.). Patienterna är berättigade att inkluderas i analysuppsättningen om de har fått fruquintinibbehandling i minst 2 cykler och har genomgått minst en tumörbedömning vid baslinjen. Alla patienter som ingår i effektanalysen ingår i säkerhetsanalysuppsättningen.

5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1 före behandling.

6. Förväntad överlevnadstid på >6 månader före neoadjuvant terapi och >3 månader före konverteringsterapi.

7. Inga signifikanta organdysfunktioner eller läkemedelskontraindikationer före behandling med neoadjuvant eller omvandlingsterapi.

8. Det finns inga obligatoriska krav för målskador. Bedömning av objektiv svarsfrekvens (ORR) baseras på alla utvärderbara patienter, oavsett förekomsten av målskador. För patienter utan målskador kommer de som bedöms som icke-PR/icke PD att analyseras som stabil sjukdom (SD).

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade att delta i studien:

1. Historik med andra primära maligna tumörer, förutom: (1) fullständig remission av maligna tumörer minst 2 år före inskrivning och inget behov av annan behandling under studieperioden; (2) adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller malignt melanom utan tecken på återkommande sjukdom; (3) adekvat behandlad in situ-karcinom.
2. Konverteringsterapikohort: Diagnos av HER2-positivt gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom.
3. Konverteringsterapikohort: Bevis på avlägsna metastaser bortom oligometastaser enligt definitionen i inklusionskriterierna före den första dosen av studiebehandlingen (såsom hjärna, ben, etc.).
4. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
5. Känd allergi (allergisk reaktion av grad 3 eller högre) eller kontraindikation mot anti-angiogena läkemedel, någon monoklonal antikropp eller kemoterapiläkemedelskomponenter.
6. Användning av icke-studieläkemedelsbehandlingar under studieperioden som kan störa analysen.
7. Patienter som inte genomgick någon bedömning av tumöreffektivitet efter att ha fått neoadjuvant eller konverteringsterapi.
8. Mindre än 2 cykler av fruquintinib neoadjuvant eller konverteringsterapi.
9. Patienter med otillräcklig uppföljningsinformation enligt utredarens bedömning (som att inte återvända till sjukhuset för behandling eller effektbedömning efter initial behandling).