Een praktijkonderzoek naar neoadjuvante/conversietherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen:

1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar;
2. Ofwel geslacht;
3. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale junctie. Voor neoadjuvante therapiecohorten: kandidaten voor initiële potentieel curatieve chirurgie met ziekte in het cII-, cIII- of cIVA-stadium (>cT2N0-3M0 of cT0-4N+M0); geen metastasen op afstand. Voor conversietherapiecohort: patiënten met lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte in stadium IV (volgens AJCC 8e editie). Beeldvorming voorafgaand aan de behandeling (CT of MRI, PET-CT, enz.) mag slechts één van de volgende niet-reseceerbare factoren aangeven:

(1) Lymfekliermetastasen rond de abdominale aorta (2) Virchow-lymfekliermetastasen (linker supraclaviculaire lymfekliermetastasen) (3) Reseceerbare levermetastasen: 2 tot 5 metastatische laesies, totale diameter >5 cm en ≤8 cm, tumor dringt de vena cava of poortader (4) Longmetastasen (5) Geïsoleerde peritoneale implantatie

4. U heeft gedurende ten minste 2 cycli chemotherapie, immuuncheckpointremmers en fruquintinib gekregen. Voor het neoadjuvante therapiecohort: patiënten die niet eerder een behandeling tegen kanker hebben gekregen (radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie of immunotherapie, enz.). De patiënten komen in aanmerking voor opname in de analyseset als ze gedurende ten minste twee cycli een behandeling met fruquintinib hebben gekregen en ten minste één baseline-tumorbeoordeling hebben ondergaan. Alle patiënten die bij de werkzaamheidsanalyse betrokken zijn, worden opgenomen in de veiligheidsanalyseset.

5. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1 vóór de behandeling.

6. Verwachte overlevingstijd van >6 maanden vóór neoadjuvante therapie en >3 maanden vóór conversietherapie.

7. Geen significante orgaandysfunctie of contra-indicaties voor geneesmiddelen vóór ontvangst van neoadjuvante of conversietherapie.

8. Er is geen verplichte vereiste voor doellaesies. De beoordeling van het objectieve responspercentage (ORR) is gebaseerd op alle evalueerbare patiënten, ongeacht de aanwezigheid van doellaesies. Voor patiënten zonder doellaesies zullen degenen die als non-PR/non-PD zijn beoordeeld, worden geanalyseerd als stabiele ziekte (SD).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Geschiedenis van andere primaire kwaadaardige tumoren, behalve: (1) volledige remissie van kwaadaardige tumoren minstens 2 jaar vóór inschrijving en geen noodzaak voor andere behandeling tijdens de onderzoeksperiode; (2) adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of kwaadaardig melanoom zonder bewijs van herhaling van de ziekte; (3) adequaat behandeld in situ carcinoom.
2. Conversietherapiecohort: diagnose van HER2-positief maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom.
3. Conversietherapiecohort: Bewijs van metastasen op afstand die verder gaan dan oligometastasen zoals gedefinieerd in de inclusiecriteria vóór de eerste dosis onderzoeksbehandeling (zoals hersenen, botten, enz.).
4. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
5. Bekende allergie (allergische reactie van graad 3 of hoger) of contra-indicatie voor anti-angiogene geneesmiddelen, monoklonale antilichamen of componenten van chemotherapie.
6. Gebruik van niet-onderzoeksgeneesmiddelen tijdens de onderzoeksperiode die de analyse kunnen verstoren.
7. Patiënten die geen beoordeling van de werkzaamheid van de tumor hebben ondergaan na neoadjuvante therapie of conversietherapie.
8. Minder dan 2 cycli neoadjuvante fruquintinib-therapie of conversietherapie.
9. Patiënten met onvoldoende vervolginformatie zoals beoordeeld door de onderzoeker (zoals niet terugkeren naar het ziekenhuis voor behandeling of beoordeling van de werkzaamheid na de initiële behandeling).