有害事象と、切除不能な局所進行性/転移性結腸直腸がんを患う成人参加者の体内でABBV-400の静脈内（IV）注入がどのように移行するかを評価する研究
2026年5月6日 更新者：AbbVie
切除不能な局所進行性/転移性結腸直腸がんを患う中国人被験者におけるABBV-400の安全性と薬物動態（PK）を評価する第1b相試験
結腸直腸がん（CRC）は、世界中および中国で診断されるがんの中で 3 番目に多い種類です。 この研究の目的は、有害事象と、切除不能な局所進行性/転移性大腸がんの成人参加者の体内をABBV-400がどのように移動するかを評価することです。
ABBV-400 は、CRC の治療のために開発されている治験薬です。 研究の医師は参加者を治療群と呼ばれるコホートに分けた。 各治療群には異なる用量の ABBV-400 が投与されます。 この研究には、ABBV-400の最適用量を決定するための用量漸増フェーズと、それに続く用量を確認するための用量拡大フェーズが含まれます。 切除不能な局所進行性/転移性大腸がんを患う最大約27人の成人参加者が、中国の約10施設での研究に登録される予定である。
用量漸増アームでは、参加者は、ABBV-400 の静脈内 (IV) 注入用量 A または B の漸増用量を受けます。用量拡張アーム パート 1 では、参加者は、最適な用量の ABBV-400 の IV 注入を受けます。 用量拡張アーム パート 2 では、参加者は B 用量の ABBV-400 を IV 注入されます。 総学習期間は約2年半となります。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、研究期間中、承認された施設（病院またはクリニック）に定期的に来院します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、アンケート、副作用によって頻繁に確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 263297
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 263309
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 263049
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 263172
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 263248
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 263193
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 263338
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital of College of Medicine - Zhejiang University /ID# 263094
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1。
- 組織学的または細胞学的に切除不能な進行/転移性結腸直腸癌（mCRC）が確認されている。
- 固形腫瘍における応答評価基準ごとに測定可能な疾患 (RECIST) v1.1 を備えています。
- BRAF V600E 変異を持たず、ミスマッチ修復欠損 (dMMR)+/マイクロサテライト不安定性 (MSI)-High ではありません。
拡張パート 2 のみ:
- 組織学による悪性固形腫瘍の診断 (世界保健機関 [WHO] の基準)。
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患。
- 進行性固形腫瘍には、非小細胞肺がん（NSCLC）、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）、胃食道接合部腺がん（GEA）、結腸直腸がん（CRC）、腎細胞がん（RCC）が含まれますが、これらに限定されません。 、標準治療で進行しており、外科的切除や臨床上の利点が実証されているその他の承認された治療選択肢には適さない患者。
除外基準:
- -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会、クラス2以上として定義）、虚血性心血管イベント、薬理学的または外科的介入を必要とする心不整脈、心嚢液貯留、または心膜炎の病歴（6か月以内）。
- c-Metターゲティング抗体（アミバンタマブ-vmjw、ABT-700など）を含む以前の全身レジメン、または抗体薬物複合体（ADC）を定義している。 Met のチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) は許可されています。
- 代表的なベースライン腫瘍組織（スクリーニング段階でのアーカイブ生検および/または新鮮生検）は入手できず、ステージ 2 に登録された参加者にのみ適用されます。
- -全身性ステロイドによる治療を必要とした間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性ILD/肺炎の証拠。
- -特発性肺線維症、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴。
以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な併発性肺特異的疾患の病歴。
- 基礎疾患のある肺疾患（すなわち、研究登録後3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患[COPD]、拘束性肺疾患、胸水、酸素補給への依存など）
- -スクリーニング時に肺への関与が記録されているか疑わしい自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症疾患（すなわち、関節リウマチ、シェーグレン病、サルコイドーシスなど）および以前の肺切除術。
- 好中球減少症（グレード <= 2）、末梢神経障害（グレード <= 2）、および脱毛症（グレードを問わない）を除き、以前の治療から試験参加前のグレード <= 1 までの急性の臨床的に重大な治療関連毒性が解消されていない。
- 未治療の脳または髄膜転移（すなわち、転移の病歴のある参加者は、脳浮腫に対する継続的なステロイド治療を必要とせず、根治的治療後少なくとも14日間臨床的およびX線写真での安定性を示している場合に適格です）。
- -転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍を除く、スクリーニング前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（例、5年全生存率[OS]率> 90％）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：安全慣習コホート1：Telisotuzumab Adizutecanの用量a
局所的に高度な/転移性結腸直腸がん（CRC）が切除できない参加者は、約2。5年の研究期間中にテリソツマブアディズーテカン用量Aを受けます。
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静脈内（IV）点滴
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実験的：安全慣習コホート2：テリソツマブadizutecan用量b
局所的に高度な/転移性CRCが切除できない参加者は、約2。5年の研究期間中にテリソツムブのアディズテカン用量Bを受け取ります。
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静脈内（IV）点滴
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実験的：用量膨張パート1：Telisotuzumab Adizutecan用量a
局所的に高度な/転移性CRCが切除できない参加者は、約2。5年の研究期間中にテリソツムブのアディズーテカン用量Aを受け取ります。
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静脈内（IV）点滴
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実験的：用量膨張パート2：Telisotuzumab Adizutecan用量c
さらなる分析が保証された場合、局所的に高度/転移性CRCが切除できない参加者は、約2。5年の研究期間中にテリソツマブのアディズーテカン用量Cを受け取ります。
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静脈内（IV）点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ1のテリソズマブadizutecanの用量制限毒性（DLT）
時間枠：最大24か月
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DLTは、適切な医療/サポート後に臨床的に改善できないグレード> = 3血小板減少症、適切な治療/サポートの後に臨床的に改善できない臨床的に改善できないグレード4好中球減少症、およびグレード2以上の間質性肺疾患（ILD）/肺炎/肺炎は、臨床的に適切な医学的治療の後に改善できないものとして定義されます。
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最大24か月
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テリソツマブadizutecan共役の最大観察された血漿または血清濃度（CMAX）
時間枠：最大24か月
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テリソツムブアディズーテカンコンジュゲートのcmax。
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最大24か月
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Telisotuzumab Adizutecan共役のCmax（tmax）までの時間
時間枠：最大24か月
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テリソツマブadizutecanコンジュゲートのtmax。
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最大24か月
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テリソツマブadizutecan共役の濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：最大24か月
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Telisotuzumab Adizutecan CongugateのAUC。
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最大24か月
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テリゾツZumab Adizutecanの総抗体
時間枠：最大24か月
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テリゾツZumab Adizutecanの総抗体。
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最大24か月
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テリソツマブadizutecanの非共役ペイロード
時間枠：最大24か月
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テリソツマブadizutecanの非共役ペイロード。
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最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答 (OR)
時間枠：最長24ヶ月
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治験責任医師による評価による OR: 固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って治験責任医師によって評価された、完全奏効が確認された (CR) または部分奏効が確認された (PR)。
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最長24ヶ月
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長24ヶ月
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治験責任医師によって評価された DoR: DoR は、参加者の初期応答 (CR または PR) から、X 線撮影による進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
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最長24ヶ月
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最良の総合応答 (BOR)
時間枠：最長24ヶ月
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治験責任医師によって評価された疾患制御: 確認された CR または確認された PR の BOR、または RECIST バージョン 1.1 に基づく安定した疾患。
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最長24ヶ月
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大24か月
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調査官によって評価されるPFS：PFSは、参加者の最初の研究治療の用量から、いずれかの原因による放射線の進行または死亡までのどちらかのいずれか最初のいずれかの時間として定義されます。
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最大24か月
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全生存（OS）
時間枠：最大24か月
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OSは、参加者の最初の研究治療用量から、あらゆる理由からの死亡までの時間として定義されます。
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最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月30日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M24-559
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、治験が進行中または計画中の規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。
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IPD 共有時間枠
研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
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データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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