Studie for å vurdere uønskede hendelser og hvordan intravenøst (IV) infundert ABBV-400 beveger seg gjennom kroppen til voksne deltakere med uopererbar lokalt avansert/metastatisk tykktarmskreft
6. mai 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 1b-studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk (PK) til ABBV-400 hos kinesiske personer med uopererbar lokalt avansert/metastatisk kolorektal kreft
Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste krefttypen som er diagnostisert over hele verden og i Kina. Hensikten med denne studien er å vurdere uønskede hendelser og hvordan ABBV-400 beveger seg gjennom kroppen til voksne deltakere med ikke-opererbar lokalt avansert/metastatisk CRC.
ABBV-400 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av CRC. Studieleger satte deltakerne i kohorter kalt behandlingsarmer. Hver behandlingsarm får en annen dose av ABBV-400. Denne studien vil inkludere en doseeskaleringsfase for å bestemme den beste dosen av ABBV-400, etterfulgt av en doseutvidelsesfase for å bekrefte dosen. Opptil omtrent 27 voksne deltakere med uopererbar lokalt avansert/metastatisk CRC, vil bli registrert i studien på omtrent 10 steder i Kina.
I doseeskaleringsarmene vil deltakerne motta eskalerende doser av intravenøst (IV) infundert ABBV-400 dose A eller B. I doseekspansjonsarm del 1 vil deltakerne få den optimale dosen av IV infundert ABBV-400. I doseutvidelsesarm del 2 vil deltakerne motta dose B av IV-infundert ABBV-400. Total studietid vil være ca 2,5 år.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studiet ved en godkjent institusjon (sykehus eller klinikk). Effekten av behandlingen vil hyppig sjekkes ved medisinske vurderinger, blodprøver, spørreskjemaer og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 263297
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 263309
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 263049
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 263172
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 263248
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 263193
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 263338
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of College of Medicine - Zhejiang University /ID# 263094
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1.
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet inoperabel avansert/metastatisk kolorektal cancer (mCRC).
- Har målbar sykdom per respons evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
- Inneholder ikke BRAF V600E-mutasjonen og har ikke mangelfull mismatch reparasjon (dMMR)+/mikrosatellitt-instabilitet (MSI)-Høy.
Kun utvidelsesdel 2:
- Diagnose av en ondartet solid svulst ved histologi (World Health Organization [WHO] kriterier).
- Målbar sykdom per RECIST v1.1.
- Avanserte solide svulster inkludert (men ikke begrenset til) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC), gastroøsofagealt adenokarsinom (GEA), kolorektal kreft (CRC) og nyrecellekarsinom (RCC) , som har kommet videre med standardbehandling og ikke er mottakelige for kirurgisk reseksjon eller andre godkjente terapeutiske alternativer som har vist klinisk fordel.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese (innen 6 måneder) med kongestiv hjertesvikt (definert som New York Heart Association, klasse 2 eller høyere), iskemisk kardiovaskulær hendelse, hjertearytmi som krever farmakologisk eller kirurgisk inngrep, perikardiell effusjon eller perikarditt.
- Tidligere systemisk regime som inneholder c-Met-målrettet antistoff (f.eks. amivantamab-vmjw, ABT-700) eller definer: antistoff-medikamentkonjugat (ADC). Tyrosinkinasehemmere (TKI) av Met er tillatt.
- Ingen tilgjengelighet av representativt baseline tumorvev (arkivert og/eller fersk biopsi under screeningsfasen), kun aktuelt for deltakere som er registrert i trinn 2.
- Anamnese med interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde behandling med systemiske steroider, eller tegn på aktiv ILD/pneumonitt ved screening av brysttomografi (CT).
- Historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert pneumonitt eller idiopatisk lungebetennelse.
Anamnese med klinisk signifikante, interkurrente lungespesifikke sykdommer inkludert, men ikke begrenset til:
- Underliggende lungelidelse (dvs. lungeemboli innen 3 måneder etter påmelding til studien, alvorlig astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], restriktiv lungesykdom, pleural effusjon, avhengighet av ekstra oksygen, etc.)
- Alle autoimmune, bindevevs- eller inflammatoriske lidelser med dokumentert eller mistenkelig lungepåvirkning ved screening (dvs. revmatoid artritt, Sjogrens, sarkoidose, etc.) og tidligere pneumonektomi.
- Ingen oppløsning av akutt klinisk signifikant behandlingsrelatert toksisitet fra tidligere behandling til grad <= 1 før studiestart, bortsett fra nøytropeni (grad <= 2), perifer nevropati (grad <= 2) og alopecia (hvilken grad).
- Ubehandlede hjerne- eller meningealmetastaser (dvs. deltakere med metastaser i anamnesen er kvalifisert forutsatt at de ikke trenger pågående steroidbehandling for hjerneødem og har vist klinisk og radiografisk stabilitet i minst 14 dager etter endelig behandling).
- Anamnese med andre maligniteter innen 5 år før screening, bortsett fra maligniteter med en ubetydelig risiko for metastasering eller død (f.eks. 5-års total overlevelse [OS] rate > 90%).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsinnkjøring Kohort 1: Telisotuzumab Adizutecan Dose A
Deltakere med ubehandlelig lokalt avansert/metastatisk tykktarmskreft (CRC) vil motta telisotuzumab adizutecan dose A i løpet av den ca 2,5 år lange studiens varighet.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Sikkerhetsinnkjøring Kohort 2: Telisotuzumab Adizutecan Dose B
Deltakere med ubehandlelig lokalt avansert/metastatisk CRC vil motta telisotuzumab adizutecan dose B i løpet av den omtrent 2,5 år lange studiens varighet.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse Del 1: Telisotuzumab Adizutecan Dose A
Deltakere med ubehandlelig lokalt avansert/metastatisk CRC vil motta telisotuzumab adizutecan -dose A i løpet av den omtrent 2,5 år lange studiens varighet.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse Del 2: Telisotuzumab Adizutecan Dose C
Hvis ytterligere analyse er berettiget, vil deltakere med uovervinnelig lokalt avansert/metastatisk CRC motta telisotuzumab adizutecan dose C i løpet av den omtrent 2,5 år lange studiens varighet.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) av telisotuzumab adizutecan i trinn 1
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
DLT -er er definert som karakter> = 3 trombocytopeni som ikke klinisk kan forbedre seg etter tilstrekkelig medisinsk behandling/støtte, feberneutropeni -karakter> = 3 eller grad 4 nøytropeni som ikke kan klinisk forbedre seg etter tilstrekkelig medisinsk behandling/støtte, og noen grad 2 eller høyere interstitiell lungesykdom (støtte/støtte.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Maksimal observert plasma eller serumkonsentrasjon (Cmax) av telisotuzumab adizutecan -konjugat
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Cmax av telisotuzumab adizutecan -konjugat.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Tid til cmax (tmax) av telisotuzumab adizutecan conjugate
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Tmax av telisotuzumab adizutecan -konjugat.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) av telisotuzumab adizutecan-konjugat
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
AUC av Telisotuzumab Adizutecan -konjugat.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Totalt antistoff av telisotuzumab adizutecan
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Totalt antistoff av telisotuzumab adizutecan.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Ukonjugert nyttelast av telisotuzumab adizutecan
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Ukonjugert nyttelast for telisotuzumab adizutecan.
|
Opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
ELLER som vurdert av etterforskeren: Bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), versjon 1.1.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
DoR som vurdert av etterforsker: DoR er definert som tiden fra deltakerens første respons (CR eller PR) til den første forekomsten av radiografisk progresjon eller død uansett årsak.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Sykdomskontroll som vurdert av etterforskeren: BOR av bekreftet CR eller bekreftet PR, eller stabil sykdom basert på RECIST, versjon 1.1.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
PFS som vurdert av etterforsker: PFS er definert som tiden fra deltakerens første dose av studiebehandling frem til radiografisk progresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
OS er definert som tiden fra deltakerens første dose studiebehandling frem til død fra enhver årsak.
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M24-559
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .