Исследование по оценке побочных эффектов и того, как введенный внутривенно (в/в) ABBV-400 перемещается по телу взрослых участников с неоперабельным местно-распространенным/метастатическим колоректальным раком

Критерии включения:

• Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Имеет гистологически или цитологически подтвержденный неоперабельный распространенный/метастатический колоректальный рак (мКРР).
• Имеет измеримые критерии оценки заболеваемости на ответ при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
• Не содержит мутации BRAF V600E и не имеет дефекта репарации ошибочного спаривания (dMMR) +/микросателлитная нестабильность (MSI) - Высокая.

• Только часть расширения 2:

  • Диагностика злокачественной солидной опухоли по гистологическому данным (критерии Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]).
  • Измеримое заболевание согласно RECIST v1.1.
  • Распространенные солидные опухоли, включая (но не ограничиваясь ими) немелкоклеточный рак легких (НМРЛ), плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC), аденокарциному желудочно-пищеводного перехода (GEA), колоректальный рак (КРР) и почечно-клеточный рак (ПКР) , у которых прогресс на стандартной терапии лечения не поддается хирургической резекции или другим одобренным терапевтическим вариантам, продемонстрировавшим клиническую пользу.

Критерий исключения:

• В анамнезе (в течение 6 месяцев) застойная сердечная недостаточность (определяемая Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией, класс 2 или выше), ишемические сердечно-сосудистые события, сердечная аритмия, требующая фармакологического или хирургического вмешательства, перикардиальный выпот или перикардит.
• Предыдущий системный режим, содержащий антитело, нацеленное на c-Met (например, амивантамаб-vmjw, ABT-700), или определение: конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC). Разрешены ингибиторы тирозинкиназы (ИТК) Met.
• Отсутствие репрезентативной исходной опухолевой ткани (архивной и/или свежей биопсии на этапе скрининга), применимо только к участникам, включенным в этап 2.
• Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит в анамнезе, потребовавшее лечения системными стероидами, или любые признаки активного ИЗЛ/пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) грудной клетки.
• Идиопатический легочный фиброз в анамнезе, организующаяся пневмония (например, облитерирующий бронхиолит), лекарственный пневмонит или идиопатический пневмонит.

• В анамнезе клинически значимые интеркуррентные заболевания легких, включая, помимо прочего:

  • Основное легочное заболевание (например, легочная эмболия в течение 3 месяцев после включения в исследование, тяжелая астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ), рестриктивная болезнь легких, плевральный выпот, зависимость от дополнительного кислорода и т. д.)
  • Любые аутоиммунные, соединительнотканные или воспалительные заболевания с подтвержденным или подозрительным поражением легких при скрининге (например, ревматоидный артрит, болезнь Шегрена, саркоидоз и т. д.) и предшествующей пневмонэктомии.
• Никакого разрешения какой-либо острой клинически значимой токсичности, связанной с лечением, от предшествующей терапии до степени <= 1 до включения в исследование, за исключением нейтропении (степень <= 2), периферической нейропатии (степень <= 2) и алопеции (любая степень).
• Необработанные метастазы в головной мозг или менингеальные метастазы (т. е. участники, у которых в анамнезе были метастазы, имеют право на участие при условии, что им не требуется постоянное лечение стероидами по поводу отека мозга и продемонстрирована клиническая и рентгенологическая стабильность в течение как минимум 14 дней после окончательной терапии).
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти (например, 5-летняя общая выживаемость [ОВ] > 90%).