Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych oraz sposobu, w jaki dożylnie (IV) podany ABBV-400 przenika przez organizm dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem jelita grubego

6 maja 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) ABBV-400 u chińskich pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem jelita grubego

Rak jelita grubego (CRC) to trzeci najczęstszy typ nowotworu diagnozowany na świecie i w Chinach. Celem tego badania jest ocena zdarzeń niepożądanych i sposobu, w jaki ABBV-400 przenika przez organizm dorosłych uczestników z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym/przerzutowym CRC.

ABBV-400 to lek eksperymentalny opracowywany do leczenia CRC. Lekarze prowadzący badanie podzielili uczestników na kohorty zwane ramionami terapeutycznymi. Każde ramię terapeutyczne otrzymuje inną dawkę ABBV-400. Badanie to będzie obejmować fazę zwiększania dawki w celu określenia najlepszej dawki ABBV-400, po której nastąpi faza zwiększania dawki w celu potwierdzenia dawki. Do badania w około 10 ośrodkach w Chinach zostanie włączonych maksymalnie 27 dorosłych uczestników z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym/przerzutowym CRC.

W grupach ze zwiększaniem dawki uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki dożylnego (IV) leku ABBV-400 w dawce A lub B. W grupie 1 polegającej na zwiększaniu dawki uczestnicy otrzymają optymalną dawkę leku ABBV-400 podawanego dożylnie. W części 2 części 2 polegającej na zwiększaniu dawki uczestnicy otrzymają dawkę B leku ABBV-400 podawanego dożylnie. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 2,5 roku.

Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w zatwierdzonej instytucji (szpitale lub przychodni). Efekt leczenia będzie często sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, kwestionariuszy i skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital /ID# 263297
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 263309
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 263049
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 263172
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 263248
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 263193
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 263338
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of College of Medicine - Zhejiang University /ID# 263094

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status wydajności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Czy histologicznie lub cytologicznie potwierdzono nieresekcyjnego zaawansowanego/przerzutowego raka jelita grubego (mCRC).
  • Ma mierzalne kryteria oceny choroby na odpowiedź w guzach litych (RECIST) v1.1.
  • Nie zawiera mutacji BRAF V600E i nie wykazuje niedoborów naprawy niedopasowania (dMMR)+/niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) – wysoka.

  • Tylko część 2 rozszerzenia:

    • Rozpoznanie złośliwego guza litego na podstawie histologii (kryteria Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]).
    • Mierzalna choroba według RECIST v1.1.
    • Zaawansowane nowotwory lite, w tym między innymi niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC), gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEA), rak jelita grubego (CRC) i rak nerkowokomórkowy (RCC) , u których nastąpił postęp w wyniku leczenia standardowego i nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej ani innych zatwierdzonych opcji terapeutycznych, które wykazały korzyści kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (w ciągu 6 miesięcy) (zdefiniowana jako New York Heart Association, klasa 2 lub wyższa), incydent niedokrwienny układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia rytmu serca wymagające interwencji farmakologicznej lub chirurgicznej, wysięk osierdziowy lub zapalenie osierdzia.
  • Wcześniejszy schemat leczenia ogólnoustrojowego zawierający przeciwciało nakierowane na c-Met (np. amivantamab-vmjw, ABT-700) lub zdefiniuj: koniugat przeciwciało-lek (ADC). Dozwolone są inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) Met.
  • Brak dostępności reprezentatywnej wyjściowej tkanki nowotworowej (zarchiwizowana i/lub świeża biopsja podczas fazy przesiewowej), dotyczy wyłącznie uczestników włączonych do Etapu 2.
  • Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc wymagające leczenia ogólnoustrojowymi steroidami lub jakiekolwiek dowody aktywnej ILD/zapalenia płuc w badaniu przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT).
  • Idiopatyczne zwłóknienie płuc w wywiadzie, organizujące zapalenie płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowe zapalenie płuc lub idiopatyczne zapalenie płuc.

  • Historia istotnych klinicznie, współistniejących chorób płuc, w tym między innymi:

    • Podstawowa choroba płuc (tj. zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania, ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], restrykcyjna choroba płuc, wysięk opłucnowy, uzależnienie od dodatkowego tlenu itp.)
    • Wszelkie choroby autoimmunologiczne, tkanki łącznej lub zapalne z udokumentowanym lub podejrzanym zajęciem płuc podczas badań przesiewowych (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Sjogrena, sarkoidoza itp.) i wcześniejszą pneumonektomią.
  • Brak ustąpienia jakiejkolwiek ostrej, klinicznie istotnej toksyczności związanej z leczeniem od wcześniejszego leczenia do stopnia <= 1 przed włączeniem do badania, z wyjątkiem neutropenii (stopnia <= 2), neuropatii obwodowej (stopnia <= 2) i łysienia (dowolnego stopnia).
  • Nieleczone przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (tj. uczestnicy z przerzutami w wywiadzie kwalifikują się pod warunkiem, że nie wymagają ciągłego leczenia steroidami z powodu obrzęku mózgu i wykazali stabilność kliniczną i radiologiczną przez co najmniej 14 dni po ostatecznym leczeniu).
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem nowotworów złośliwych o znikomym ryzyku przerzutów lub śmierci (np. wskaźnik całkowitego przeżycia 5 lat [OS] > 90%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpieczeństwo kohorty 1: Telisotuzumab Adizutecan Dose A
Uczestnicy z nieopłacalnym lokalnie zaawansowanym/przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC) otrzymają dawkę A Adizutecan A Adizutecan A Adizutecan Dose A około 2,5 -letni czas trwania badania.
Lek: Telisotuzumab Adizutekan
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Bezpieczeństwo kohorty 2: Telisotuzumab Adizutecan Dose B
Uczestnicy z nieoperacyjną lokalnie zaawansowaną/przerzutową CRC otrzymają dawkę B Teisotuzumab Adizutecan podczas czasu trwania badania około 2,5 roku.
Lek: Telisotuzumab Adizutekan
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Ekspansja dawka Część 1: Telisotuzumab Adizutecan Dose A
Uczestnicy z nieopłacalnymi lokalnie zaawansowanymi/przerzutami CRC otrzymają dawkę A Adizutecan A Adizutecan podczas trwania około 2,5 roku.
Lek: Telisotuzumab Adizutekan
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Ekspansja dawka Część 2: Telisotuzumab Adizutecan Dose C
W przypadku uzasadnienia dalszej analizy uczestnicy z nieoperacyjnym lokalnie zaawansowanym/przerzutowym CRC otrzymają dawkę C Teisotuzumab Adizutecan podczas czasu trwania badania około 2,5 roku.
Lek: Telisotuzumab Adizutekan
Infuzja dożylna (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) telisotuzumabu Adizutecan w etapie 1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DLT są definiowane jako stopień> = 3 małopłytkowo, które nie mogą klinicznie poprawić po odpowiednim leczeniu/wsparciu, gorączkową neutropenię> = 3 lub neutropenii stopnia 4, które nie mogą poprawić klinicznie po odpowiednim leczeniu/wsparciu, oraz żadnego stopnia lub wyższego śródmiąższowego choroby płuc (ILD)/zapalenia pneumonicznego zapalenia pneumonicznego.
Do 24 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza lub surowicy (CMAX) telisotuzumab
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Cmax z koniugatu Telisotuzumab Adizutecan.
Do 24 miesięcy
Czas do CMAX (TMAX) telisotuzumabu adizutecan koniugatu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Tmax z koniugatu Telisotuzumab Adizutecan.
Do 24 miesięcy
Obszar pod krzywą czasu koncentracji (AUC) telisotuzumab
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
AUC Telisotuzumaba Adizutecan koniugat.
Do 24 miesięcy
Całkowite przeciwciało telisotuzumabu Adizutecan
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Całkowite przeciwciało telisotuzumabu Adizutecan.
Do 24 miesięcy
Niekonkonkulowany ładunek telisotuzumabu Adizutecan
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Niekonkonkulowany ładunek telisotuzumabu Adizutecan.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
LUB według oceny badacza: potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub potwierdzona odpowiedź częściowa (PR) według oceny badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DoR oceniany przez badacza: DoR definiuje się jako czas od początkowej reakcji uczestnika (CR lub PR) do pierwszego wystąpienia progresji radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 24 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Kontrola choroby w ocenie Badacza: BOR potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR lub stabilna choroba w oparciu o RECIST, wersja 1.1.
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
PFS oceniono przez badacza: PFS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki badania uczestnika do progresji radiograficznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki leczenia badanego uczestnika do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24-559

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po złożeniu oświadczenia o udostępnieniu danych. Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Telisotuzumab Adizutekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj