Tutkimus haittatapahtumien arvioimiseksi ja kuinka suonensisäisesti (IV) infusoitu ABBV-400 liikkuu aikuisten kehon läpi, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt/metastaattinen paksusuolen syöpä
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1b tutkimus ABBV-400:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi kiinalaisilla henkilöillä, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt/metastaattinen paksusuolen syöpä
Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin maailmanlaajuisesti ja Kiinassa diagnosoitu syöpätyyppi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida haittatapahtumia ja sitä, kuinka ABBV-400 liikkuu aikuisten osallistujien kehossa, joilla on ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt/metastaattinen CRC.
ABBV-400 on tutkimuslääke, jota kehitetään CRC:n hoitoon. Tutkimuslääkärit laittoivat osallistujat kohortteihin, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen hoitohaara saa eri annoksen ABBV-400:aa. Tämä tutkimus sisältää annoksen korotusvaiheen parhaan ABBV-400-annoksen määrittämiseksi, jota seuraa annoksen laajennusvaihe annoksen vahvistamiseksi. Jopa noin 27 aikuista osallistujaa, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt/metastaattinen CRC, otetaan mukaan tutkimukseen noin 10 paikkakunnalla Kiinassa.
Annoksen nostohaaroissa osallistujat saavat kasvavia annoksia suonensisäisesti (IV) infusoitua ABBV-400-annosta A tai B. Annoslaajennushaarassa osassa 1 osallistujat saavat optimaalisen annoksen IV-infuusiota ABBV-400:aa. Annoslaajennusvarren osassa 2 osallistujat saavat annoksen B suonensisäisesti infusoitua ABBV-400:aa. Opintojen kokonaiskesto on noin 2,5 vuotta.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana hyväksytyssä laitoksessa (sairaala tai klinikka). Hoidon vaikutus tarkistetaan usein lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, kyselylomakkeilla ja sivuvaikutuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 263297
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 263309
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 263049
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 263172
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 263248
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 263193
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 263338
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of College of Medicine - Zhejiang University /ID# 263094
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1.
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edennyt/metastaattinen paksusuolensyöpä (mCRC), jota ei voida leikata.
- Sillä on mitattavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
- Ei sisällä BRAF V600E -mutaatiota, eikä sillä ole puutteellista epäsuhtakorjausta (dMMR)+/mikrosatelliittien epävakaus (MSI) - Korkea.
Vain laajennusosa 2:
- Pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen diagnoosi histologialla (Maailman terveysjärjestön [WHO] kriteerit).
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma (GEA), paksusuolen syöpä (CRC) ja munuaissyöpä (RCC) , jotka ovat edenneet tavanomaisella hoitohoidolla ja jotka eivät ole soveltuvia kirurgiseen resektioon tai muihin hyväksyttyihin hoitovaihtoehtoihin, jotka ovat osoittaneet kliinistä hyötyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa (6 kuukauden sisällä) kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (määritelty New York Heart Association, luokka 2 tai korkeampi), iskeeminen kardiovaskulaarinen tapahtuma, farmakologista tai kirurgista toimenpidettä vaativa sydämen rytmihäiriö, sydänpussin effuusio tai perikardiitti.
- Aikaisempi systeeminen hoito-ohjelma, joka sisältää c-Met-kohdennettua vasta-ainetta (esim. amivantamab-vmjw, ABT-700) tai määrittele: vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC). Metin tyrosiinikinaasiestäjät (TKI:t) ovat sallittuja.
- Ei saatavilla edustavaa perustason kasvainkudosta (arkistoitu ja/tai tuore biopsia seulontavaiheen aikana), koskee vain vaiheeseen 2 ilmoittautuneita osallistujia.
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkokuume, joka vaati systeemistä steroidihoitoa, tai mikä tahansa näyttö aktiivisesta ILD:stä/keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT).
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama pneumoniitti tai idiopaattinen keuhkotulehdus.
Aiemmin kliinisesti merkittäviä, toistuvia keuhkokohtaisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Taustalla oleva keuhkosairaus (eli keuhkoembolia kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, vaikea astma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], rajoittava keuhkosairaus, keuhkopussin effuusio, riippuvuus lisähapesta jne.)
- Kaikki autoimmuuni-, sidekudos- tai tulehdussairaudet, joihin liittyy dokumentoitu tai epäilyttävä keuhkosairaus seulonnassa (eli nivelreuma, Sjogrenin tauti, sarkoidoosi jne.) ja aikaisemmassa pneumonectomiassa.
- Mikään akuutti kliinisesti merkittävä hoitoon liittyvä toksisuus ei hävinnyt aikaisemmasta hoidosta asteeseen <= 1 ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta neutropeniaa (aste <= 2), perifeeristä neuropatiaa (aste <= 2) ja hiustenlähtöä (mikä tahansa aste).
- Hoitamattomat aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeet (eli osallistujat, joilla on aiempia etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos he eivät vaadi jatkuvaa steroidihoitoa aivoturvotukseen ja ovat osoittaneet kliinistä ja radiografista stabiilisuutta vähintään 14 päivän ajan lopullisen hoidon jälkeen).
- Anamneesi muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi pahanlaatuiset kasvaimet, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on merkityksetön (esim. 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste [OS] > 90 %).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisuuskäyttökohortti 1: Telisotutsumab adizutecan-annos a
Osallistujat, joilla on tutkittava paikallisesti edennyt/metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC), saavat telisotutsumabia adizutecan -annoksen A noin 2,5 vuoden tutkimuksen keston aikana.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Turvallisuuskäyttöinen kohortti 2: Telisotuzumab adizutecan annos b
Osallistujat, joilla on tutkittava paikallisesti edistynyt/metastaattinen CRC, saavat telisotutsumabia adizutecan -annoksen B noin 2,5 vuoden tutkimuksen keston aikana.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Annoslaajennus Osa 1: Telisotutsumab adizutecan annos a
Osallistujat, joilla on tutkittava paikallisesti edistynyt/metastaattinen CRC, saavat telisotutsumabia adizutecan -annoksen A noin 2,5 vuoden tutkimuksen keston aikana.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Annos laajennus osa 2: Telisotuzumab adizutecan annos c
Jos lisäanalyysi on perusteltua, osallistujat, joilla on tutkittava paikallisesti edistynyt/metastaattinen CRC, saavat Telisotuzumab Adizutecan -annoksen C noin 2,5 vuoden tutkimuksen keston aikana.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telisotuzumab adizutecanin annosta rajoittava toksisuus (DLT) vaiheessa 1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
DLT: t määritellään luokkaan> = 3 trombosytopenia, joka ei voi kliinisesti parantua riittävän lääketieteellisen hoidon/tuen jälkeen, kuumeinen neutropenia -luokka> = 3 tai luokan 4 neutropenia, joka ei voi kliinisesti parantaa riittävän lääketieteellisen hoidon/tuen jälkeen, ja mikä tahansa luokka 2 tai korkeampi interstitiaalisen keuhkosairaus (ILL)/pneumonitis ei voi parantaa kliinisesti asiaa koskevaa lääketieteellistä hoitoa/tukea.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Telisotutsumabin adizutecan -konjugaatin enimmäismääräinen plasma tai seerumin konsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Telisotutsumab -adizutecan -konjugaatin cmax.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Telisotutsumabin adizutecan -konjugaatin aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Telisotuzumab Adizutecan -konjugaatin tmax.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Telisotutsumabin adizutecan-konjugaatin pitoisuus-ajan käyrän (AUC) pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Telisotuzumab adizutecan -konjugaatin AUC.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Telisotutsumabin adizutecanin kokonaisvasta -aine
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Telisotutsumabin adizutecanin kokonaisvasta -aine.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Telisotuzumab adizutecanin konjugoimaton hyötykuorma
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Telisotuzumab Adizutecanin konjugaaninen hyötykuorma.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
TAI tutkijan arvioimana: Vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) tutkijan arvioimana vastekohtaisten kiinteiden kasvainten arviointikriteerien (RECIST) versiossa 1.1.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
DoR tutkijan arvioimana: DoR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen radiografisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintymiseen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Sairauden hallinta tutkijan arvioimana: vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n BOR tai stabiili sairaus, joka perustuu RECISTin versioon 1.1.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tutkijan arvioimana PFS: PFS on määritelty ajanjaksona osallistujan ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta, kunnes radiografinen eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
OS määritellään ajankohtana osallistujan ensimmäisestä opiskeluhoitoannoksesta kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .