Studie för att bedöma negativa händelser och hur intravenöst (IV) infunderat ABBV-400 rör sig genom kroppen hos vuxna deltagare med inoperabel lokalt avancerad/metastaserad kolorektal cancer
6 maj 2026 uppdaterad av: AbbVie
En fas 1b-studie för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik (PK) för ABBV-400 hos kinesiska försökspersoner med inoperabel lokalt avancerad/metastaserad kolorektal cancer
Kolorektal cancer (CRC) är den tredje vanligaste cancerformen som diagnostiseras över hela världen och i Kina. Syftet med denna studie är att bedöma biverkningar och hur ABBV-400 rör sig genom kroppen hos vuxna deltagare med inoperabel lokalt avancerad/metastaserande CRC.
ABBV-400 är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av CRC. Studieläkarna placerade deltagarna i kohorter som kallas behandlingsarmar. Varje behandlingsarm får en annan dos av ABBV-400. Denna studie kommer att inkludera en dosökningsfas för att bestämma den bästa dosen av ABBV-400, följt av en dosexpansionsfas för att bekräfta dosen. Upp till cirka 27 vuxna deltagare med inoperbar lokalt avancerad/metastaserande CRC kommer att inkluderas i studien på cirka 10 platser i Kina.
I dosökningsarmarna kommer deltagarna att få eskalerande doser av intravenöst (IV) infunderad ABBV-400 dos A eller B. I dosexpansionsarm del 1 kommer deltagarna att få den optimala dosen av IV infunderad ABBV-400. I dosexpansionsarm del 2 kommer deltagarna att få dos B av IV-infunderad ABBV-400. Den totala studietiden kommer att vara cirka 2,5 år.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på en godkänd institution (sjukhus eller klinik). Effekten av behandlingen kommer ofta att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, frågeformulär och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 263297
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 263309
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 263049
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 263172
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 263248
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 263193
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 263338
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of College of Medicine - Zhejiang University /ID# 263094
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1.
- Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad inoperabel avancerad/metastaserande kolorektal cancer (mCRC).
- Har mätbar sjukdom per respons utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1.
- Innehåller inte BRAF V600E-mutationen och har inte bristfällig missmatch reparation (dMMR)+/mikrosatellitinstabilitet (MSI)-Hög.
Endast expansionsdel 2:
- Diagnos av en malign solid tumör genom histologi (World Health Organization [WHO] kriterier).
- Mätbar sjukdom per RECIST v1.1.
- Avancerade solida tumörer inklusive (men inte begränsat till) icke-småcellig lungcancer (NSCLC), skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), gastroesofageal junction adenocarcinoma (GEA), kolorektal cancer (CRC) och njurcellscancer (RCC) , som har utvecklats på standardbehandling och inte är mottagliga för kirurgisk resektion eller andra godkända terapeutiska alternativ som har visat klinisk nytta.
Exklusions kriterier:
- Anamnes (inom 6 månader) av kongestiv hjärtsvikt (definierad som New York Heart Association, klass 2 eller högre), ischemisk kardiovaskulär händelse, hjärtarytmi som kräver farmakologisk eller kirurgisk ingrepp, perikardiell utgjutning eller perikardit.
- Tidigare systemisk regim innehållande c-Met-målsökande antikropp (t.ex. amivantamab-vmjw, ABT-700) eller definiera: antikropp-läkemedelskonjugat (ADC). Tyrosinkinashämmare (TKI) av Met är tillåtna.
- Ingen tillgänglighet av representativ baslinjetumörvävnad (arkiverad och/eller färsk biopsi under screeningsfasen), endast tillämpligt för deltagare som är inskrivna i steg 2.
- Historik av interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde behandling med systemiska steroider, eller tecken på aktiv ILD/pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet.
- Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit.
Historik med kliniskt signifikanta, interkurrenta lungspecifika sjukdomar inklusive, men inte begränsat till:
- Underliggande lungsjukdom (d.v.s. lungemboli inom 3 månader efter inskrivningen av studien, svår astma, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], restriktiv lungsjukdom, pleurautgjutning, beroende av extra syre, etc.)
- Alla autoimmuna, bindvävs- eller inflammatoriska störningar med dokumenterad eller misstänkt lunginblandning vid screening (d.v.s. reumatoid artrit, Sjögrens, sarkoidos, etc.) och tidigare pneumonektomi.
- Ingen upplösning av någon akut kliniskt signifikant behandlingsrelaterad toxicitet från tidigare behandling till grad <= 1 före studiestart, förutom neutropeni (grad <= 2), perifer neuropati (grad <= 2) och alopeci (valfri grad).
- Obehandlade hjärn- eller meningeala metastaser (dvs deltagare med metastaser i anamnesen är berättigade förutsatt att de inte behöver pågående steroidbehandling för hjärnödem och har visat klinisk och radiografisk stabilitet i minst 14 dagar efter definitiv behandling).
- Andra maligniteter i anamnesen inom 5 år före screening, förutom maligniteter med en försumbar risk för metastaser eller dödsfall (t.ex. 5-års total överlevnad [OS]-frekvens > 90%).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Safety Run-in Cohort 1: Telisotuzumab adizutecan dos a
Deltagare med oåterkallelig lokalt avancerad/metastaserande kolorektal cancer (CRC) kommer att få telisotuzumab adizutecan dos A under den cirka 2,5 års studievaraktigheten.
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Safety Run-In Cohort 2: Telisotuzumab adizutecan dos B
Deltagare med oåterkallelig lokalt avancerad/metastatisk CRC kommer att få telisotuzumab adizutecan dos B under den cirka 2,5 års studievaraktigheten.
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Dosutvidgning del 1: telisotuzumab adizutecan dos a
Deltagare med oåterkallelig lokalt avancerad/metastatisk CRC kommer att få telisotuzumab adizutecan -dos A under den cirka 2,5 års studievaraktigheten.
|
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Dosutvidgning del 2: Telisotuzumab adizutecan dos c
Om ytterligare analys är berättigad kommer deltagare med oåterkallelig lokalt avancerad/metastaserad CRC att få telisotuzumab adizutecan dos C under den cirka 2,5 års studievaraktigheten.
|
Intravenös (IV) infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) av telisotuzumab adizutecan i steg 1
Tidsram: Upp till 24 månader
|
DLT: er definieras som klass> = 3 trombocytopeni som inte kan kliniskt förbättras efter adekvat medicinsk behandling/stöd, febersneutropeni.
|
Upp till 24 månader
|
|
Maximal observerad plasma- eller serumkoncentration (CMAX) av telisotuzumab adizutecan konjugat
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Cmax av telisotuzumab adizutecan conjugate.
|
Upp till 24 månader
|
|
Time to Cmax (tmax) av telisotuzumab adizutecan conjugate
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tmax av telisotuzumab adizutecan conjugate.
|
Upp till 24 månader
|
|
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) av telisotuzumab adizutecan conjugate
Tidsram: Upp till 24 månader
|
AUC från Telisotuzumab adizutecan conjugate.
|
Upp till 24 månader
|
|
Total antikropp av telisotuzumab adizutecan
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Total antikropp av telisotuzumab adizutecan.
|
Upp till 24 månader
|
|
Okonjugerad nyttolast av telisotuzumab adizutecan
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Okonjugerad nyttolast av telisotuzumab adizutecan.
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt svar (OR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
ELLER enligt bedömningen av utredaren: Bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt bedömningen av utredaren per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST), version 1.1.
|
Upp till 24 månader
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
DoR som bedömts av utredaren: DoR definieras som tiden från deltagarens initiala svar (CR eller PR) till den första förekomsten av radiografisk progression eller död av någon orsak.
|
Upp till 24 månader
|
|
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Sjukdomskontroll bedömd av utredaren: BOR av bekräftad CR eller bekräftad PR, eller stabil sjukdom baserad på RECIST, version 1.1.
|
Upp till 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
PFS som bedöms av utredaren: PFS definieras som tiden från deltagarens första dos av studiebehandling fram till radiografisk progression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till 24 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
OS definieras som tiden från deltagarens första dos av studiebehandling fram till döden av någon orsak.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2024
Första postat (Faktisk)
18 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M24-559
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning.
Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering.
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .