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부작용을 평가하고 정맥 내(IV) 주입된 ABBV-400이 절제 불가능한 국소 진행성/전이성 대장암 성인 참가자의 신체를 통해 이동하는 방식을 평가하기 위한 연구

2026년 5월 6일 업데이트: AbbVie

절제 불가능한 국소 진행성/전이성 대장암을 앓고 있는 중국 피험자를 대상으로 ABBV-400의 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 1b상 연구

대장암(CRC)은 전 세계적으로 그리고 중국에서 진단되는 세 번째로 흔한 암 유형입니다. 이 연구의 목적은 부작용과 ABBV-400이 절제 불가능한 국소 진행성/전이성 CRC가 있는 성인 참가자의 신체를 통해 어떻게 이동하는지 평가하는 것입니다.

ABBV-400은 CRC 치료를 위해 개발 중인 연구용 약물입니다. 연구 의사들은 참가자들을 치료 부문이라고 불리는 코호트에 배치합니다. 각 치료군에는 서로 다른 용량의 ABBV-400이 투여됩니다. 이 연구에는 ABBV-400의 최적 용량을 결정하기 위한 용량 증량 단계와 용량을 확인하기 위한 용량 확장 단계가 포함될 예정입니다. 절제 불가능한 국소 진행성/전이성 CRC를 가진 최대 약 27명의 성인 참가자가 중국의 약 10개 현장에서 연구에 등록됩니다.

용량 증량 부문에서 참가자는 정맥(IV) 주입 ABBV-400 용량 A 또는 B를 증량 투여받게 됩니다. 용량 확장 부문 1부에서 참가자는 IV 주입 ABBV-400의 최적 용량을 투여받게 됩니다. 용량 확장 부문 2부에서 참가자는 IV 주입 ABBV-400의 용량 B를 받게 됩니다. 총 학습 기간은 약 2.5년입니다.

본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 승인된 기관(병원 또는 진료소)을 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 설문지, 부작용 등을 통해 수시로 확인하게 된다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital /ID# 263297
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 263309
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 263049
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 263172
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 263248
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 263193
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 263338
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of College of Medicine - Zhejiang University /ID# 263094

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성능 상태(PS)가 0 또는 1입니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 절제 불가능한 진행성/전이성 대장암(mCRC)이 확인되었습니다.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다(RECIST) v1.1.
  • BRAF V600E 돌연변이가 없으며 dMMR(미스매치 복구 결함)+/MSI(현미부수체 불안정성)-높음이 아닙니다.

  • 확장팩 파트 2만 해당:

    • 조직학에 의한 악성 고형종양의 진단(세계보건기구[WHO] 기준).
    • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
    • 비소세포폐암(NSCLC), 두경부 편평세포암종(HNSCC), 위식도접합선암종(GEA), 대장암(CRC), 신장세포암종(RCC)을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행성 고형 종양 , 표준 치료 요법으로 진행되었으며 수술적 절제 또는 임상적 이점이 입증된 기타 승인된 치료 옵션을 받을 수 없는 환자.

제외 기준:

  • 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회, 클래스 2 이상으로 정의됨), 허혈성 심혈관 질환, 약리학적 또는 수술적 개입이 필요한 심부정맥, 심낭 삼출 또는 심낭염의 병력(6개월 이내).
  • c-Met 표적화 항체(예: amivantamab-vmjw, ABT-700)를 포함하거나 항체-약물 접합체(ADC)를 정의하는 이전 전신 요법. Met의 티로신 키나제 억제제(TKI)는 허용됩니다.
  • 대표적인 기준선 종양 조직(스크리닝 단계 중 보관 및/또는 신선한 생검)이 이용 가능하지 않으며, 2단계에 등록한 참가자에게만 적용 가능합니다.
  • 전신 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 ILD/폐렴의 증거가 있는 경우.
  • 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 병발성 폐 특이적 질병의 병력:

    • 기저 폐질환(즉, 연구 등록 후 3개월 이내의 폐색전증, 중증 천식, 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD), 제한성 폐질환, 흉막삼출, 산소 보충 의존성 등)
    • 선별검사 또는 이전 폐절제술 시 폐 침범이 기록되거나 의심되는 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌병, 유육종증 등).
  • 호중구 감소증(등급 <= 2), 말초 신경병증(등급 <= 2) 및 탈모증(모든 등급)을 제외하고 연구 시작 전 이전 치료에서 등급 <= 1까지 임상적으로 유의미한 급성 치료 관련 독성이 해결되지 않았습니다.
  • 치료되지 않은 뇌 또는 수막 전이(즉, 전이 병력이 있는 참가자는 뇌부종에 대한 지속적인 스테로이드 치료가 필요하지 않고 최종 치료 후 최소 14일 동안 임상적 및 방사선학적 안정성을 보였다면 자격이 있습니다).
  • 전이 또는 사망 위험이 미미한 악성 종양을 제외하고(예: 5년 전체 생존율(OS) 비율 > 90%) 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안전 런인 코호트 1 : Telisotuzumab Adizutecan 복용량 a
국부적으로 진행되지 않은/전이성 결장 직장암 (CRC)을 가진 참가자는 약 2.5 년 연구 기간 동안 Telisotuzumab Adizutecan 복용량 A를 받게됩니다.
의약품: 텔리소투주맙 아디주테칸
정맥(IV) 주입
실험적: 안전 런인 코호트 2 : Telisotuzumab Adizutecan 복용량 b
국부적으로 고급/전이성 CRC를 절제 할 수없는 참가자는 약 2.5 년 연구 기간 동안 Telisotuzumab Adizutecan 복용량 B를 받게됩니다.
의약품: 텔리소투주맙 아디주테칸
정맥(IV) 주입
실험적: 용량 확장 1 부 : Telisotuzumab Adizutecan 복용량 a
국부적으로 고급/전이성 CRC를 절제 할 수없는 참가자는 약 2.5 년 연구 기간 동안 Telisotuzumab Adizutecan 복용량 A를 받게됩니다.
의약품: 텔리소투주맙 아디주테칸
정맥(IV) 주입
실험적: 용량 팽창 파트 2 : Telisotuzumab adizutecan 용량 c
추가 분석이 필요하다면, 국부적으로 고급/전이성 CRC를 절제 할 수없는 참가자는 약 2.5 년 연구 기간 동안 Telisotuzumab adizutecan 복용량 C를 받게됩니다.
의약품: 텔리소투주맙 아디주테칸
정맥(IV) 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 단계에서 Telisotuzumab Adizutecan의 용량 제한 독성 (DLT)
기간: 최대 24 개월
DLT는 적절한 의료/지지 후 임상 적으로 개선 할 수없는 등급> = 3 혈소판 감소증, 적절한 의학적 치료/지지 후 임상 적으로 개선 할 수없는 열성 호중구 감소증> = 3 또는 4 등급 호중구 감소증 및 임상 적으로 개선 할 수없는 2 등급 이상의 간질성 폐 질환 (ILD)/뇌염을 임상 적으로 개선 할 수없는 성적 개선을 할 수없는 등급> = 3 혈소판 감소증으로 정의됩니다.
최대 24 개월
Telisotuzumab Adizutecan Conjugate의 최대 관찰 된 혈장 또는 혈청 농도 (CMAX)
기간: 최대 24 개월
Telisotuzumab Adizutecan Conjugate의 Cmax.
최대 24 개월
Telisotuzumab Adizutecan Conjugate의 Cmax (Tmax)까지의 시간
기간: 최대 24 개월
Telisotuzumab Adizutecan Conjugate의 Tmax.
최대 24 개월
Telisotuzumab Adizutecan Conjugate의 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
기간: 최대 24 개월
Telisotuzumab Adizutecan Conjugate의 AUC.
최대 24 개월
Telisotuzumab Adizutecan의 총 항체
기간: 최대 24 개월
Telisotuzumab Adizutecan의 총 항체.
최대 24 개월
Telisotuzumab Adizutecan의 비공식 페이로드
기간: 최대 24 개월
Telisotuzumab Adizutecan의 비공식 페이로드.
최대 24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 반응(OR)
기간: 최대 24개월
또는 연구자가 평가한 대로: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR).
최대 24개월
응답 기간(DoR)
기간: 최대 24개월
조사자가 평가한 DoR: DoR은 참가자의 초기 반응(CR 또는 PR)부터 방사선학적 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
최고의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 24개월
조사자가 평가한 질병 통제: 확인된 CR 또는 확인된 PR의 BOR, 또는 RECIST 버전 1.1에 기초한 안정 질병.
최대 24개월
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 24 개월
조사자에 의해 평가 된 PFS : PFS는 참가자의 첫 번째 연구 치료로부터 방사선 학적 진행 또는 사망에 이르기까지 첫 번째로 발생하는 시간으로 정의됩니다.
최대 24 개월
전체 생존 (OS)
기간: 최대 24 개월
OS는 참가자의 첫 번째 연구 치료 복용량에서 어떤 원인으로부터 사망 할 때까지 정의됩니다.
최대 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M24-559

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다. 여기에는 해당 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 임상시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)뿐만 아니라 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상시험 데이터에 대한 접근은 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자라면 누구나 요청할 수 있으며, 연구 제안서와 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 성명서 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU 승인 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 허용됩니다. 절차에 대한 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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