Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích příhod a toho, jak intravenózně (IV) podaný ABBV-400 prochází tělem dospělých účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým/metastatickým kolorektálním karcinomem

6. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) ABBV-400 u čínských subjektů s neresekovatelným lokálně pokročilým/metastatickým kolorektálním karcinomem

Kolorektální karcinom (CRC) je třetím nejčastějším typem rakoviny diagnostikovaným celosvětově a v Číně. Účelem této studie je posoudit nežádoucí účinky a to, jak se ABBV-400 pohybuje tělem dospělých účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým/metastatickým CRC.

ABBV-400 je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu CRC. Lékaři studie zařadili účastníky do kohort nazývaných léčebná ramena. Každé léčebné rameno dostává jinou dávku ABBV-400. Tato studie bude zahrnovat fázi eskalace dávky pro určení nejlepší dávky ABBV-400, následovanou fází expanze dávky pro potvrzení dávky. Do studie na přibližně 10 místech v Číně bude zařazeno až přibližně 27 dospělých účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým/metastatickým CRC.

V ramenech s eskalací dávky budou účastníci dostávat eskalující dávky intravenózně (IV) infuzí ABBV-400 dávky A nebo B. V rameni s expanzí dávky, část 1, dostanou účastníci optimální dávku IV infuze ABBV-400. V rameni s expanzí dávky, část 2, účastníci dostanou dávku B IV infuze ABBV-400. Celková délka studia bude přibližně 2,5 roku.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy ve schválené instituci (nemocnici nebo klinice). Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, dotazníky a nežádoucími účinky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital /ID# 263297
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 263309
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 263049
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 263172
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 263248
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 263193
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 263338
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of College of Medicine - Zhejiang University /ID# 263094

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekovatelný pokročilý/metastatický kolorektální karcinom (mCRC).
  • Má měřitelná kritéria hodnocení onemocnění na odpověď u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  • Neobsahuje mutaci BRAF V600E a není nedostatečná oprava nesprávného párování (dMMR)+/nestabilita mikrosatelitu (MSI) – vysoká.

  • Pouze rozšiřující část 2:

    • Diagnostika maligního solidního nádoru histologicky (kritéria Světové zdravotnické organizace [WHO]).
    • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1.
    • Pokročilé solidní nádory včetně (mimo jiné) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC), adenokarcinomu gastroezofageální junkce (GEA), kolorektálního karcinomu (CRC) a renálního karcinomu (RCC) , kteří pokročili ve standardní léčebné terapii a nejsou přístupní chirurgické resekci nebo jiným schváleným terapeutickým možnostem, které prokázaly klinický přínos.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza (do 6 měsíců) městnavého srdečního selhání (definovaného jako New York Heart Association, třída 2 nebo vyšší), ischemická kardiovaskulární příhoda, srdeční arytmie vyžadující farmakologickou nebo chirurgickou intervenci, perikardiální výpotek nebo perikarditida.
  • Předchozí systémový režim obsahující c-Met cílící protilátku (např. amivantamab-vmjw, ABT-700) nebo definující: konjugát protilátka-lék (ADC). Inhibitory tyrosinkinázy (TKI) Met jsou povoleny.
  • Žádná dostupnost reprezentativní výchozí nádorové tkáně (archivovaná a/nebo čerstvá biopsie během fáze screeningu), platí pouze pro účastníky zařazené do fáze 2.
  • Intersticiální plicní choroba (ILD)/pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala léčbu systémovými steroidy, nebo jakýkoli důkaz aktivní intersticiální plicní choroby (ILD)/pneumonitidy při screeningu počítačové tomografie (CT) hrudníku.
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida.

  • Anamnéza klinicky významných interkurentních plicně specifických onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

    • Základní plicní porucha (tj. plicní embolie do 3 měsíců od zařazení do studie, těžké astma, těžká chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], restriktivní plicní onemocnění, pleurální výpotek, závislost na doplňkovém kyslíku atd.)
    • Jakékoli autoimunitní poruchy, poruchy pojivové tkáně nebo zánětlivé poruchy s dokumentovaným nebo podezřelým plicním postižením při screeningu (tj. revmatoidní artritida, Sjogrenova choroba, sarkoidóza atd.) a předchozí pneumonektomii.
  • Žádné vymizení jakékoli akutní klinicky významné toxicity související s léčbou z předchozí terapie na stupeň <= 1 před vstupem do studie, s výjimkou neutropenie (stupeň <= 2), periferní neuropatie (stupeň <= 2) a alopecie (jakýkoli stupeň).
  • Neléčené mozkové nebo meningeální metastázy (tj. účastníci s metastázami v anamnéze jsou způsobilí za předpokladu, že nevyžadují pokračující léčbu steroidy pro mozkový edém a vykazují klinickou a rentgenovou stabilitu po dobu alespoň 14 dnů po definitivní terapii).
  • Anamnéza jiných malignit během 5 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. míra 5letého celkového přežití [OS] > 90 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní běh-in kohorta 1: Telisotuzumab adizUtecan dávka a
Účastníci s neresekovatelným lokálně pokročilým/metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC) obdrží dávku Alisotuzumab adizumab A během trvání přibližně 2,5 let.
Lék: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Bezpečnostní běh kohorta 2: Telisotuzumab adizutecan dávka b
Účastníci s neresekovatelným lokálně pokročilým/metastatickým CRC obdrží dávku B během přibližně 2,5leté doba trvání studie Telisotuzumab adiztecan B.
Lék: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Rozšíření dávky Část 1: Telisotuzumab adizUtecan dávka a
Účastníci s neresekovatelným lokálně pokročilým/metastatickým CRC obdrží dávku Adizumabu Adizumab A během přibližně 2,5letého studie.
Lék: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Expanze dávky Část 2: Telisotuzumab adizUtecan dávka c
Je -li další analýza zaručena, účastníci s neresekovatelnými lokálně pokročilými/metastatickými CRC obdrží dávku Adizumabu Adizumab C během přibližně 2,5leté doba trvání studie.
Lék: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) z Telisotuzumabu AdizUtecan ve fázi 1
Časové okno: Až 24 měsíců
DLT jsou definovány jako stupeň> = 3 trombocytopenie, která se nemůže klinicky zlepšit po adekvátním lékařském ošetření/podpoře, febrilní neutropenii stupeň> = 3 nebo neutropenie stupně 4, která se nemůže klinicky zlepšit po adekvátní lékařské ošetření/podpoře a jakékoli mezisticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida, která se nemůže zlepšit po dohodné léčbě/podpoře/podpora.
Až 24 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace plazmy nebo séra (CMAX) konjugátu Adizumabu Adizétabu Adizumab
Časové okno: Až 24 měsíců
CMAX OF TELISOTUZUMAB ADIZUTECAN konjugát.
Až 24 měsíců
Čas to Cmax (TMAX) konjugát Adizumab Adizumab
Časové okno: Až 24 měsíců
Tmax of Telisotuzumab AdizUtecan konjugát.
Až 24 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) konjugát Adizumab Adizumab
Časové okno: Až 24 měsíců
AUC konjugátů Telisotuzumab adiztecan.
Až 24 měsíců
Celková protilátka Telisotuzumab adizétecan
Časové okno: Až 24 měsíců
Celková protilátka Telisotuzumab AdizUtecan.
Až 24 měsíců
Nekonjugované užitečné zatížení Telisotuzumab adizUtecan
Časové okno: Až 24 měsíců
Neochvějné užitečné zatížení Telisotuzumab AdizUtecan.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Až 24 měsíců
NEBO podle hodnocení zkoušejícího: Potvrzená úplná odpověď (CR) nebo potvrzená částečná odpověď (PR) podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1.
Až 24 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 24 měsíců
DoR podle hodnocení zkoušejícího: DoR je definováno jako doba od počáteční reakce účastníka (CR nebo PR) do prvního výskytu radiografické progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Kontrola onemocnění podle hodnocení zkoušejícího: BOR potvrzené CR nebo potvrzené PR, nebo stabilní onemocnění na základě RECIST, verze 1.1.
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
PFS, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem: PFS je definován jako čas od první dávky studie účastníka až do radiografické progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
OS je definován jako čas od první dávky studie účastníka až do smrti z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24-559

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telisotuzumab Adizutecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit