Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og hvordan intravenøst ​​(IV) infunderet ABBV-400 bevæger sig gennem kroppen af ​​voksne deltagere med ikke-operable lokalt avanceret/metastatisk kolorektal cancer

6. maj 2026 opdateret af: AbbVie

Et fase 1b-studie til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik (PK) af ABBV-400 hos kinesiske forsøgspersoner med ikke-operabel lokalt avanceret/metastatisk kolorektal cancer

Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigste kræfttype, der diagnosticeres på verdensplan og i Kina. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere uønskede hændelser, og hvordan ABBV-400 bevæger sig gennem kroppen på voksne deltagere med inoperabel lokalt fremskreden/metastatisk CRC.

ABBV-400 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af CRC. Undersøgelseslæger sætter deltagerne i kohorter kaldet behandlingsarme. Hver behandlingsarm modtager en forskellig dosis af ABBV-400. Denne undersøgelse vil omfatte en dosiseskaleringsfase for at bestemme den bedste dosis af ABBV-400, efterfulgt af en dosisudvidelsesfase for at bekræfte dosis. Op til ca. 27 voksne deltagere med inoperabel lokalt fremskreden/metastatisk CRC vil blive tilmeldt undersøgelsen på ca. 10 steder i Kina.

I dosiseskaleringsarmene vil deltagerne modtage eskalerende doser af intravenøst ​​(IV) infunderet ABBV-400 dosis A eller B. I dosisudvidelsesarm del 1 vil deltagerne modtage den optimale dosis af IV infunderet ABBV-400. I dosisudvidelsesarm del 2 vil deltagerne modtage dosis B af IV-infunderet ABBV-400. Den samlede studietid vil være cirka 2,5 år.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en godkendt institution (hospital eller klinik). Effekten af ​​behandlingen vil hyppigt blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, spørgeskemaer og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital /ID# 263297
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 263309
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 263049
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 263172
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 263248
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 263193
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 263338
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of College of Medicine - Zhejiang University /ID# 263094

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1.
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-operabel fremskreden/metastatisk kolorektal cancer (mCRC).
  • Har målbar sygdom pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
  • Indeholder ikke BRAF V600E-mutationen og er ikke mangelfuld mismatch repair (dMMR)+/microsatellite instability (MSI)-Høj.

  • Kun udvidelsesdel 2:

    • Diagnose af en ondartet solid tumor ved histologi (World Health Organization [WHO] kriterier).
    • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
    • Avancerede solide tumorer, herunder (men ikke begrænset til) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC), gastroøsofageal junction adenocarcinoma (GEA), kolorektal cancer (CRC) og nyrecellecarcinom (RCC) , som har udviklet sig med standardbehandling og ikke er modtagelige for kirurgisk resektion eller andre godkendte terapeutiske muligheder, der har vist klinisk fordel.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese (inden for 6 måneder) med kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som New York Heart Association, klasse 2 eller højere), iskæmisk kardiovaskulær hændelse, hjertearytmi, der kræver farmakologisk eller kirurgisk indgreb, perikardiel effusion eller perikarditis.
  • Tidligere systemisk kur indeholdende c-Met-målretningsantistof (f.eks. amivantamab-vmjw, ABT-700) eller definere: antistof-lægemiddelkonjugat (ADC). Tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) af Met er tilladt.
  • Ingen tilgængelighed af repræsentativt baseline tumorvæv (arkiveret og/eller frisk biopsi under screeningsfasen), kun relevant for deltagere, der er tilmeldt trin 2.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede behandling med systemiske steroider, eller tegn på aktiv ILD/pneumonitis på screening thorax computertomografi (CT) scanning.
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret pneumonitis eller idiopatisk pneumonitis.

  • Anamnese med klinisk signifikante, interkurrente lungespecifikke sygdomme, herunder, men ikke begrænset til:

    • Underliggende lungesygdom (dvs. lungeemboli inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen, svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], restriktiv lungesygdom, pleural effusion, afhængighed af supplerende ilt osv.)
    • Enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse med dokumenteret eller mistænkelig lungepåvirkning ved screening (dvs. leddegigt, Sjogrens, sarkoidose osv.) og tidligere pneumonektomi.
  • Ingen opløsning af akut klinisk signifikant behandlingsrelateret toksicitet fra tidligere behandling til grad <= 1 før studiestart, bortset fra neutropeni (grad <= 2), perifer neuropati (grad <= 2) og alopeci (en hvilken som helst grad).
  • Ubehandlede hjerne- eller meningeale metastaser (dvs. deltagere med metastaser i anamnesen er kvalificerede, forudsat at de ikke har behov for løbende steroidbehandling for cerebralt ødem og har vist klinisk og radiografisk stabilitet i mindst 14 dage efter endelig behandling).
  • Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år før screening, undtagen maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års samlet overlevelse [OS]-rate > 90%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedsopkøbskohort 1: Telisotuzumab adizutecan dosis a
Deltagere med uanvendelig lokalt avanceret/metastatisk kolorektal kræft (CRC) modtager telisotuzumab adizutecan -dosis A i den ca. 2,5 -årige undersøgelsesvarighed.
Medicin: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Sikkerhedsopkøbskohort 2: Telisotuzumab adizutecan dosis B
Deltagere med uanvendelig lokalt avanceret/metastatisk CRC modtager telisotuzumab adizutecan -dosis B i løbet af den cirka 2,5 årlige undersøgelsesvarighed.
Medicin: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Dosisudvidelse Del 1: Telisotuzumab adizutecan dosis a
Deltagere med uanvendelig lokalt avanceret/metastatisk CRC vil modtage telisotuzumab adizutecan dosis A i løbet af den ca. 2,5 -årige undersøgelsesvarighed.
Medicin: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Dosisudvidelse Del 2: Telisotuzumab adizutecan dosis C
Hvis yderligere analyse er berettiget, modtager deltagere med ikke -omsættelig lokalt avanceret/metastatisk CRC telisotuzumab adizutecan -dosis C i løbet af den ca. 2,5 -årige undersøgelsesvarighed.
Medicin: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af telisotuzumab adizutecan i trin 1
Tidsramme: Op til 24 måneder
DLT'er er defineret som grad> = 3 thrombocytopeni, som ikke kan klinisk forbedres efter tilstrækkelig medicinsk behandling/støtte, febrileutropeni -grad> = 3 eller grad 4 neutropeni, som ikke kan klinisk forbedres efter tilstrækkelig medicinsk behandling/støtte, og nogen grad 2 eller højere interstitiel lungesygdom (ild)/pneumonitis, der ikke klinisk forbedrer efter tilstrækkelig medicinsk behandling/støtte.
Op til 24 måneder
Maksimal observeret plasma eller serumkoncentration (CMAX) af telisotuzumab adizutecan -konjugat
Tidsramme: Op til 24 måneder
Cmax af telisotuzumab adizutecan konjugat.
Op til 24 måneder
Tid til Cmax (Tmax) af telisotuzumab adizutecan -konjugat
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tmax af telisotuzumab adizutecan konjugat.
Op til 24 måneder
Område under koncentrationstidskurven (AUC) af telisotuzumab adizutecan-konjugat
Tidsramme: Op til 24 måneder
AUC af telisotuzumab adizutecan konjugat.
Op til 24 måneder
Samlet antistof af telisotuzumab adizutecan
Tidsramme: Op til 24 måneder
Samlet antistof af telisotuzumab adizutecan.
Op til 24 måneder
Ukonjugeret nyttelast af telisotuzumab adizutecan
Tidsramme: Op til 24 måneder
Ukonjugeret nyttelast af telisotuzumab adizutecan.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
ELLER som vurderet af investigator: Bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller bekræftet delvist svar (PR) som vurderet af investigator pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.1.
Op til 24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
DoR som vurderet af Investigator: DoR er defineret som tiden fra deltagerens første respons (CR eller PR) til den første forekomst af radiografisk progression eller død uanset årsag.
Op til 24 måneder
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sygdomskontrol som vurderet af investigator: BOR af bekræftet CR eller bekræftet PR, eller stabil sygdom baseret på RECIST, version 1.1.
Op til 24 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
PFS som vurderet af efterforsker: PFS er defineret som tiden fra deltagerens første dosis af studiebehandling, indtil radiografisk progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
OS defineres som tiden fra deltagerens første dosis af studiebehandling indtil døden af ​​enhver årsag.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-559

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Telisotuzumab Adizutecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner