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评估不良事件以及静脉 (IV) 输注 ABBV-400 如何在患有不可切除的局部晚期/转移性结直肠癌的成人参与者体内移动的研究

2026年5月6日 更新者：AbbVie

一项评估 ABBV-400 在患有不可切除的局部晚期/转移性结直肠癌的中国受试者中的安全性和药代动力学 (PK) 的 1b 期研究

结直肠癌（CRC）是全球和中国第三大最常见的癌症类型。 本研究的目的是评估不良事件以及 ABBV-400 如何在患有不可切除的局部晚期/转移性 CRC 的成年参与者体内移动。

ABBV-400 是一种正在开发用于治疗 CRC 的研究药物。 研究医生将参与者分为称为治疗组的队列。 每个治疗组接受不同剂量的 ABBV-400。 这项研究将包括剂量递增阶段以确定 ABBV-400 的最佳剂量，然后是剂量扩展阶段以确认剂量。 最多约 27 名患有不可切除的局部晚期/转移性 CRC 的成年参与者将在中国约 10 个地点参加这项研究。

在剂量递增臂中，参与者将接受递增剂量的静脉 (IV) 输注 ABBV-400 剂量 A 或 B。在剂量扩张臂第 1 部分中，参与者将接受静脉输注 ABBV-400 的最佳剂量。 在剂量扩展第 2 部分中，参与者将接受静脉注射 ABBV-400 的剂量 B。 总学习时间约为2.5年。

与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。 参与者将在研究期间定期访问经批准的机构（医院或诊所）。 治疗效果将经常通过医学评估、验血、问卷调查和副作用来检查。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital /ID# 263297
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 263309
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 263049
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 263172
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 263248
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 263193
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 263338
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The Second Affiliated Hospital of College of Medicine - Zhejiang University /ID# 263094

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1。
  • 经组织学或细胞学证实患有不可切除的晚期/转移性结直肠癌 (mCRC)。
  • 具有实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 可测量的疾病。
  • 不含有 BRAF V600E 突变，并且不存在错配修复缺陷 (dMMR)+/微卫星不稳定性 (MSI)-高。

  • 仅扩展第 2 部分：

    • 通过组织学诊断恶性实体瘤（世界卫生组织 [WHO] 标准）。
    • 根据 RECIST v1.1 可测量的疾病。
    • 晚期实体瘤，包括（但不限于）非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈鳞状细胞癌（HNSCC）、胃食管连接部腺癌（GEA）、结直肠癌（CRC）和肾细胞癌（RCC） ，他们在标准护理治疗方面取得了进展，并且不适合手术切除或其他已证明具有临床益处的批准的治疗方案。

排除标准：

  • 有充血性心力衰竭病史（6 个月内）（定义为纽约心脏协会 2 级或更高级别）、缺血性心血管事件、需要药物或手术干预的心律失常、心包积液或心包炎。
  • 既往含有 c-Met 靶向抗体（例如 amivantamab-vmjw、ABT-700）的全身治疗方案或定义：抗体药物偶联物 (ADC)。 允许使用 Met 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)。
  • 没有代表性基线肿瘤组织（筛选阶段存档和/或新鲜活检），仅适用于第 2 阶段注册的参与者。
  • 需要全身类固醇治疗的间质性肺病 (ILD)/肺炎病史，或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描显示活动性 ILD/肺炎的任何证据。
  • 有特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史。

  • 有临床意义的并发肺部特异性疾病史，包括但不限于：

    • 潜在的肺部疾病（即研究入组后 3 个月内出现肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病 [COPD]、限制性肺病、胸腔积液、对吸氧的依赖等）
    • 任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，在筛查时和先前的全肺切除术中有记录或可疑的肺部受累（即类风湿性关节炎、干燥病、结节病等）。
  • 除中性粒细胞减少症（等级 <= 2）、周围神经病变（等级 <= 2）和脱发（任何等级）外，任何急性临床显着的治疗相关毒性从先前治疗到研究进入前的等级 <= 1 均未得到缓解。
  • 未经治疗的脑或脑膜转移（即，有转移病史的参与者符合资格，前提是他们不需要持续使用类固醇治疗脑水肿，并且在确定性治疗后至少 14 天表现出临床和放射学稳定性）。
  • 筛查前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外（例如 5 年总生存 [OS] 率 > 90%）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安全磨合队列1：telisotuzumab adizutecan剂量
在研究持续时间约2.5年期间，患有局部晚期/转移性结直肠癌（CRC）（CRC）的参与者将接受Telisotuzumab adizutecan剂量A。
药品：特利索珠单抗阿迪尤替康
静脉 (IV) 输注
实验性的：安全磨合队列2：telisotuzumab adizutecan剂量b
在大约2.5岁的研究期间，患有局部高级/转移性CRC的参与者将接受telisotuzumab addizutecan剂量B。
药品：特利索珠单抗阿迪尤替康
静脉 (IV) 输注
实验性的：剂量扩展第1部分：telisotuzumab adizutecan剂量a
在大约2.5年的研究期间，患有局部高级/转移性CRC的参与者将接受telisotuzumab addizutecan剂量A。
药品：特利索珠单抗阿迪尤替康
静脉 (IV) 输注
实验性的：剂量扩展第2部分：telisotuzumab adizutecan剂量C
如果保证进一步分析，则在大约2.5年的研究期限内，具有不可切除的本地高级/转移性CRC的参与者将接受Telisotuzumab addizutecan剂量C。
药品：特利索珠单抗阿迪尤替康
静脉 (IV) 输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Telisotuzumab adizutecan的剂量限制毒性（DLT）在第1阶段
大体时间：长达24个月
DLT被定义为> = 3级血小板细胞减少症，在适当的医疗/支持后无法在临床上改善，高热中性粒细胞减少症> = 3或4级中性粒细胞减少症，在适当的医疗治疗/支持后无法在临床上无法改善的2级或2级级别的2级或更高的肺炎肺炎（ILD）/肺炎治疗后无法进行临床治疗，以改善临床治疗。
长达24个月
Telisotuzumab adizutecan结合物的最大观察到的血浆或血清浓度（CMAX）
大体时间：长达24个月
Telisotuzumab adizutecan结合的CMAX。
长达24个月
是时候到达telisotuzumab adizutecan结合的CMAX（TMAX）
大体时间：长达24个月
Telisotuzumab Adizutecan结合的Tmax。
长达24个月
Telisotuzumab adizutecan共轭物的集中时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：长达24个月
Telisotuzumab adizutecan结合的AUC。
长达24个月
Telisotuzumab adizutecan的总抗体
大体时间：长达24个月
Telisotuzumab adizutecan的总抗体。
长达24个月
Telisotuzumab adizutecan的未结合有效载荷
大体时间：长达24个月
Telisotuzumab Adizutecan的未结合有效载荷。
长达24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应（或）
大体时间：长达 24 个月
或由研究者评估：由研究者根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版评估，确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR)。
长达 24 个月
响应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 24 个月
研究者评估的 DoR：DoR 定义为从参与者的初始反应（CR 或 PR）到第一次出现放射学进展或任何原因导致的死亡的时间。
长达 24 个月
最佳总体响应 (BOR)
大体时间：长达 24 个月
研究者评估的疾病控制：确认 CR 或确认 PR 的 BOR，或基于 RECIST 1.1 版的疾病稳定。
长达 24 个月
无进展生存（PFS）
大体时间：长达24个月
研究者评估的PFS：PFS定义为参与者的第一次研究治疗剂量到射线照相进展或从任何原因引起的死亡的时间，以首先发生。
长达24个月
总生存（OS）
大体时间：长达24个月
OS定义为参与者的第一次学习治疗剂量到任何原因死亡的时间。
长达24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月30日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月13日

首次发布 (实际的)

2024年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月6日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M24-559

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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