Estudo para avaliar eventos adversos e como o ABBV-400 infundido por via intravenosa (IV) se move através do corpo de participantes adultos com câncer colorretal localmente avançado/metastático irressecável
6 de maio de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 1b para avaliar a segurança e a farmacocinética (PK) de ABBV-400 em indivíduos chineses com câncer colorretal localmente avançado/metastático irressecável
O câncer colorretal (CCR) é o terceiro tipo de câncer mais comum diagnosticado em todo o mundo e na China. O objetivo deste estudo é avaliar os eventos adversos e como o ABBV-400 se move através do corpo de participantes adultos com CRC localmente avançado/metastático irressecável.
ABBV-400 é um medicamento experimental em desenvolvimento para o tratamento do CCR. Os médicos do estudo colocaram os participantes em coortes chamadas grupos de tratamento. Cada braço de tratamento recebe uma dose diferente de ABBV-400. Este estudo incluirá uma fase de escalonamento de dose para determinar a melhor dose de ABBV-400, seguida por uma fase de expansão de dose para confirmar a dose. Até aproximadamente 27 participantes adultos com CCR localmente avançado/metastático irressecável serão inscritos no estudo em aproximadamente 10 locais na China.
Nos braços de escalonamento de dose, os participantes receberão doses crescentes de ABBV-400 com infusão intravenosa (IV), dose A ou B. No braço de expansão de dose, parte 1, os participantes receberão a dose ideal de ABBV-400 com infusão intravenosa. No braço de expansão de dose, parte 2, os participantes receberão a dose B de ABBV-400 com infusão intravenosa. A duração total do estudo será de aproximadamente 2,5 anos.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em uma instituição aprovada (hospital ou clínica). O efeito do tratamento será frequentemente verificado por avaliações médicas, exames de sangue, questionários e efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 263297
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 263309
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 263049
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 263172
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 263248
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 263193
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 263338
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of College of Medicine - Zhejiang University /ID# 263094
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Tem câncer colorretal avançado/metastático irressecável (mCRC) confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Possui doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1.
- Não abriga a mutação BRAF V600E e não é deficiente em reparo de incompatibilidade (dMMR)+/instabilidade de microssatélites (MSI)-Alto.
Expansão Parte 2 apenas:
- Diagnóstico de tumor sólido maligno por histologia (critérios da Organização Mundial da Saúde [OMS]).
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Tumores sólidos avançados, incluindo (mas não limitados a) câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC), adenocarcinoma de junção gastroesofágica (GEA), câncer colorretal (CRC) e carcinoma de células renais (RCC) , que progrediram na terapia padrão e não são passíveis de ressecção cirúrgica ou outras opções terapêuticas aprovadas que demonstraram benefício clínico.
Critério de exclusão:
- História (dentro de 6 meses) de insuficiência cardíaca congestiva (definida como New York Heart Association, Classe 2 ou superior), evento cardiovascular isquêmico, arritmia cardíaca que requer intervenção farmacológica ou cirúrgica, derrame pericárdico ou pericardite.
- Regime sistêmico prévio contendo anticorpo direcionado a c-Met (por exemplo, amivantamab-vmjw, ABT-700) ou definir: conjugado anticorpo-droga (ADC). Inibidores de tirosina quinase (TKIs) de Met são permitidos.
- Não há disponibilidade de tecido tumoral basal representativo (biópsia arquivada e/ou recente durante a fase de triagem), aplicável apenas para participantes inscritos na Fase 2.
- História de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite que exigiu tratamento com esteróides sistêmicos, ou qualquer evidência de DPI/pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem.
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por medicamentos ou pneumonite idiopática.
História de doenças pulmonares intercorrentes clinicamente significativas, incluindo, mas não limitadas a:
- Distúrbio pulmonar subjacente (ou seja, êmbolos pulmonares dentro de 3 meses da inscrição no estudo, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave [DPOC], doença pulmonar restritiva, derrame pleural, dependência de oxigênio suplementar, etc.)
- Qualquer doença autoimune, do tecido conjuntivo ou inflamatória com envolvimento pulmonar documentado ou suspeito na triagem (ou seja, artrite reumatóide, doença de Sjogren, sarcoidose, etc.) e pneumonectomia prévia.
- Nenhuma resolução de qualquer toxicidade aguda clinicamente significativa relacionada ao tratamento da terapia anterior para Grau <= 1 antes da entrada no estudo, exceto para neutropenia (Grau <= 2), neuropatia periférica (Grau <= 2) e alopecia (qualquer grau).
- Metástases cerebrais ou meníngeas não tratadas (ou seja, participantes com histórico de metástases são elegíveis, desde que não necessitem de tratamento contínuo com esteróides para edema cerebral e tenham demonstrado estabilidade clínica e radiográfica por pelo menos 14 dias após a terapia definitiva).
- História de outras doenças malignas nos 5 anos anteriores à triagem, exceto para doenças malignas com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, taxa de sobrevida global [SG] em 5 anos > 90%).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Segurança Coorte de Run-In 1: Telisotuzumab ADIZUTECAN DOSE A
Os participantes com câncer colorretal localmente avançado/metastático (CRC) irressectável receberão a dose ADIZUTECAN ADIZUTECAN A durante a duração do estudo de aproximadamente 2,5 anos.
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Segurança coorte de segurança 2: Telisotuzumabe Dose AdizuteCan
Os participantes com CRC localmente avançada/metastática irressectável receberão a dose B AdizuteCan B do telisotuzumabe durante a duração do estudo de aproximadamente 2,5 anos.
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Expansão da dose Parte 1: Telisotuzumab ADIZUTECAN Dose A
Os participantes com CRC localmente avançada/metastática irressectável receberão a dose ADIZUTECAN ADIZUTECAN A durante a duração do estudo de aproximadamente 2,5 anos.
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Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Expansão da dose Parte 2: Telisotuzumab ADIZUTECAN Dose C
Se for necessária uma análise posterior, os participantes com CRC localmente avançada/metastática irressectável receberão a dose C AdizuteCan C durante a duração do estudo de aproximadamente 2,5 anos.
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Infusão intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade limitadora de dose (DLT) do telisotuzumab AdizuteCan no estágio 1
Prazo: Até 24 meses
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Os DLTs são definidos como grau> = 3 trombocitopenia que não podem melhorar clinicamente após tratamento/apoio médico adequado, grau de neutropenia febril> = 3 ou neutropenia de grau 4 que não podem melhorar clinicamente após tratamento médico adequado e apoio clínico 2 ou maior doenças pulmonares (DIL/ILD)/pneumonite que não pode melhorar clinicamente.
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Até 24 meses
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Máximo Plasma observado ou concentração sérica (CMAX) do conjugado telisotuzumab AdizuteCan
Prazo: Até 24 meses
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CMAX do conjugado telisotuzumab AdizuteCan.
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Até 24 meses
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Hora de CMAX (TMAX) do conjugado Telisotuzumab AdizuteCan
Prazo: Até 24 meses
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TMAX do conjugado telisotuzumab AdizuteCan.
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Até 24 meses
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do conjugado de telisotuzumabe AdizuteCan
Prazo: Até 24 meses
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AUC do conjugado telisotuzumab AdizuteCan.
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Até 24 meses
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Anticorpo total do telisotuzumab AdizuteCan
Prazo: Até 24 meses
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Anticorpo total do telisotuzumabe AdizuteCan.
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Até 24 meses
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Carga útil não conjugada de telisotuzumab AdizuteCan
Prazo: Até 24 meses
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Carga útil não conjugada de telisotuzumabe AdizuteCan.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Objetiva (OR)
Prazo: Até 24 meses
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OU conforme avaliado pelo Investigador: Resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) conforme avaliado pelo Investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1.
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Até 24 meses
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 24 meses
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DoR conforme avaliado pelo investigador: DoR é definido como o tempo desde a resposta inicial do participante (CR ou PR) até a primeira ocorrência de progressão radiográfica ou morte por qualquer causa.
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Até 24 meses
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Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até 24 meses
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Controle da doença avaliado pelo investigador: BOR de CR confirmada ou PR confirmada, ou doença estável com base em RECIST, versão 1.1.
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Até 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 24 meses
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PFS avaliados pelo investigador: o PFS é definido como o tempo da primeira dose de tratamento de estudo do participante até a progressão radiográfica ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 24 meses
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 24 meses
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O SO é definido como o tempo da primeira dose de tratamento de estudo do participante até a morte por qualquer causa.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M24-559
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão.
Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
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As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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