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Studio per valutare gli eventi avversi e il modo in cui ABBV-400 infuso per via endovenosa (IV) si muove attraverso il corpo di partecipanti adulti con cancro del colon-retto non resecabile localmente avanzato/metastatico

6 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1b per valutare la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di ABBV-400 in soggetti cinesi affetti da cancro del colon-retto non resecabile localmente avanzato/metastatico

Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tipo di cancro più comune diagnosticato in tutto il mondo e in Cina. Lo scopo di questo studio è valutare gli eventi avversi e il modo in cui ABBV-400 si muove attraverso il corpo di partecipanti adulti con CRC localmente avanzato/metastatico non resecabile.

ABBV-400 è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento del CRC. I medici dello studio hanno inserito i partecipanti in coorti chiamate bracci di trattamento. Ciascun braccio di trattamento riceve una dose diversa di ABBV-400. Questo studio includerà una fase di aumento della dose per determinare la dose migliore di ABBV-400, seguita da una fase di espansione della dose per confermare la dose. Fino a circa 27 partecipanti adulti con CRC localmente avanzato/metastatico non resecabile saranno arruolati nello studio in circa 10 siti in Cina.

Nei bracci di aumento della dose, i partecipanti riceveranno dosi crescenti di ABBV-400 infuso per via endovenosa (IV) dose A o B. Nel braccio di espansione della dose parte 1, i partecipanti riceveranno la dose ottimale di ABBV-400 infuso per via endovenosa. Nella parte 2 del braccio di espansione della dose, i partecipanti riceveranno la dose B di ABBV-400 infuso per via endovenosa. La durata totale dello studio sarà di circa 2,5 anni.

Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un istituto approvato (ospedale o clinica). L'effetto del trattamento sarà frequentemente controllato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, questionari ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital /ID# 263297
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 263309
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 263049
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 263172
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 263248
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 263193
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 263338
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of College of Medicine - Zhejiang University /ID# 263094

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Ha confermato istologicamente o citologicamente un cancro del colon-retto avanzato/metastatico non resecabile (mCRC).
  • Presenta criteri di valutazione della malattia in base alla risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • Non presenta la mutazione BRAF V600E e non è carente di riparazione del disadattamento (dMMR)+/instabilità dei microsatelliti (MSI)-Alta.

  • Solo Espansione Parte 2:

    • Diagnosi di un tumore solido maligno mediante istologia (criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]).
    • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
    • Tumori solidi avanzati inclusi (ma non limitati a) cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEA), cancro del colon-retto (CRC) e carcinoma a cellule renali (RCC) , che hanno progredito con la terapia standard e non sono suscettibili di resezione chirurgica o di altre opzioni terapeutiche approvate che hanno dimostrato un beneficio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi (entro 6 mesi) di insufficienza cardiaca congestizia (definita come New York Heart Association, Classe 2 o superiore), evento cardiovascolare ischemico, aritmia cardiaca che richiede intervento farmacologico o chirurgico, versamento pericardico o pericardite.
  • Precedente regime sistemico contenente anticorpi diretti contro c-Met (ad es. amivantamab-vmjw, ABT-700) o definire: coniugato anticorpo-farmaco (ADC). Sono ammessi gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) di Met.
  • Nessuna disponibilità di tessuto tumorale al basale rappresentativo (biopsia archiviata e/o fresca durante la fase di screening), applicabile solo ai partecipanti arruolati nella Fase 2.
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite che ha richiesto un trattamento con steroidi sistemici o qualsiasi evidenza di ILD/polmonite attiva allo screening con tomografia computerizzata (TC) del torace.
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica.

  • Storia di malattie polmonari specifiche e intercorrenti clinicamente significative, incluse, ma non limitate a:

    • Disturbo polmonare sottostante (ad esempio, embolia polmonare entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio, asma grave, grave malattia polmonare ostruttiva cronica [BPCO], malattia polmonare restrittiva, versamento pleurico, dipendenza dall'ossigeno supplementare, ecc.)
    • Qualsiasi disturbo autoimmune, del tessuto connettivo o infiammatorio con coinvolgimento polmonare documentato o sospetto allo screening (ad esempio artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, sarcoidosi, ecc.) e precedente pneumonectomia.
  • Nessuna risoluzione di alcuna tossicità acuta correlata al trattamento clinicamente significativa dalla terapia precedente al grado <= 1 prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di neutropenia (grado <= 2), neuropatia periferica (grado <= 2) e alopecia (qualsiasi grado).
  • Metastasi cerebrali o meningee non trattate (vale a dire, i partecipanti con storia di metastasi sono idonei a condizione che non richiedano un trattamento steroideo in corso per l'edema cerebrale e abbiano mostrato stabilità clinica e radiografica per almeno 14 giorni dopo la terapia definitiva).
  • Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad esempio, tasso di sopravvivenza globale [OS] a 5 anni > 90%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COHORT RUN-IN SICUREZZA 1: dose di Adizutecan Telisotuzumab A
I partecipanti con carcinoma del colon -retto non resecabile localmente avanzato/metastatico (CRC) riceveranno la dose di adizutecan Telisotuzumab A durante la durata dello studio di circa 2,5 anni.
Droga: Telisotuzumab Adizutecan
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: COHORT RUN-IN SICUREZZA 2: dose di telisotuzumab adizutecan b
I partecipanti con CRC non resecabile localmente avanzato/metastatico riceveranno la dose di adizutecan Telisotuzumab B durante la durata dello studio di circa 2,5 anni.
Droga: Telisotuzumab Adizutecan
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Dose Espansione Parte 1: Telisotuzumab Adizutecan Dose A
I partecipanti con CRC non resecabile localmente avanzato/metastatico riceveranno la dose di Adizutecan Telisotuzumab durante la durata dello studio di circa 2,5 anni.
Droga: Telisotuzumab Adizutecan
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Espansione della dose Parte 2: Telisotuzumab Adizutecan Dose C
Se sono garantite ulteriori analisi, i partecipanti con CRC non resecabili a livello commerciale localmente avanzato/metastatico riceveranno la dose di adizutecan Telisotuzumab C durante la durata dello studio di circa 2,5 anni.
Droga: Telisotuzumab Adizutecan
Infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT) di Telisotuzumab adizutecan nella fase 1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I DLT sono definiti come grado> = 3 trombocitopenia che non può migliorare clinicamente dopo un adeguato trattamento/supporto medico, neutropenia febbrile di grado> = 3 o di grado 4 neutropenia che non può migliorare clinicamente dopo un'adeguata trattamento medico/supporto e supporto medico interstiziale di grado 2 (ILD)/pneumonite.
Fino a 24 mesi
La massima concentrazione plasmatica osservata o siero (CMAX) del coniugato di telisotuzumab adizutecan
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
CMAX di Telisotuzumab Adizutecan Coniugato.
Fino a 24 mesi
Time to Cmax (TMAX) del coniugato di telisotuzumab adizutecan
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
TMAX di Telisotuzumab Adizutecan Coniugato.
Fino a 24 mesi
Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di Telisotuzumab Adizutecan Coniugato
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
AUC di Telisotuzumab Adizutecan Coniugato.
Fino a 24 mesi
Anticorpo totale di telisotuzumab adizutecan
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Anticorpo totale di Telisotuzumab adizutecan.
Fino a 24 mesi
Il payload non coniugato di telisotuzumab adizutecan
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Payload non coniugato di Telisotuzumab Adizutecan.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
OPPURE valutato dallo sperimentatore: risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1.
Fino a 24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
DoR valutato dallo sperimentatore: il DoR è definito come il tempo trascorso dalla risposta iniziale del partecipante (CR o PR) al primo verificarsi di progressione radiografica o morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Controllo della malattia valutato dallo sperimentatore: BOR di CR confermata o PR confermata o malattia stabile sulla base di RECIST, versione 1.1.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
PFS come valutato dall'investigatore: PFS è definito come il tempo dalla prima dose di trattamento dello studio del partecipante fino alla progressione radiografica o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla prima dose di trattamento dello studio del partecipante fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-559

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati relativi agli studi clinici che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad esempio, protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché gli studi non facciano parte di un piano normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

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Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere inviate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto principale viene accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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