Tanulmány a nemkívánatos események felmérésére, és arra, hogy az intravénás (IV) beadott ABBV-400 hogyan halad át a nem operálható, lokálisan előrehaladott/metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő felnőtt résztvevők testén
2026. május 6. frissítette: AbbVie
1b. fázisú vizsgálat az ABBV-400 biztonságosságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére olyan kínai alanyokon, akiknél nem reszekálható lokálisan előrehaladott/áttétes vastag- és végbélrák
A vastag- és végbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb ráktípus, amelyet világszerte és Kínában diagnosztizálnak. Ennek a vizsgálatnak a célja a nemkívánatos események felmérése, és annak felmérése, hogy az ABBV-400 hogyan mozog a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott/metasztatikus CRC-ben szenvedő felnőtt résztvevők testében.
Az ABBV-400 egy vizsgálati gyógyszer, amelyet a CRC kezelésére fejlesztettek ki. A vizsgálatban részt vevő orvosok csoportokba sorolták a résztvevőket, amelyeket kezelési karoknak neveznek. Mindegyik kezelési kar különböző adag ABBV-400-at kap. Ez a vizsgálat magában foglal egy dózisemelési fázist az ABBV-400 legjobb dózisának meghatározására, majd egy dóziskiterjesztési fázist a dózis megerősítésére. Legfeljebb 27, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott/metasztatikus CRC-vel rendelkező felnőtt résztvevőt vonnak be a vizsgálatba körülbelül 10 kínai helyszínen.
A dózisnövelő karokban a résztvevők növekvő dózisú intravénásan (IV) infúzióban adott ABBV-400 A vagy B dózist kapnak. Az adagkiterjesztési kar 1. részében a résztvevők az IV infúziós ABBV-400 optimális dózisát kapják. A dózistágító kar 2. részében a résztvevők az IV infúziós ABBV-400 B adagját kapják. A teljes tanulmányi idő körülbelül 2,5 év lesz.
A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy jóváhagyott intézményben (kórházban vagy klinikán). A kezelés hatását gyakran ellenőrizni fogják orvosi vizsgálatokkal, vérvizsgálatokkal, kérdőívekkel és mellékhatásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 263297
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 263309
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 263049
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 263172
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 263248
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 263193
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 263338
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- The Second Affiliated Hospital of College of Medicine - Zhejiang University /ID# 263094
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható előrehaladott/metasztatikus vastagbélrák (mCRC).
- Mérhető betegség-válaszonkénti értékelési kritériumokkal rendelkezik szolid tumorokban (RECIST) v1.1.
- Nem hordozza a BRAF V600E mutációt, és nem rendelkezik hiányos eltérés-javító (dMMR)+/mikroszatellit-instabilitás (MSI) – magas.
Csak a bővítés 2. része:
- Rosszindulatú szolid daganat szövettani diagnózisa (Egészségügyi Világszervezet [WHO] kritériumai).
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint.
- Előrehaladott szolid daganatok, beleértve (de nem kizárólagosan) a nem-kissejtes tüdőrákot (NSCLC), a fej-nyaki laphámsejtes karcinómát (HNSCC), a gastrooesophagealis junction adenocarcinomát (GEA), a vastagbélrákot (CRC) és a vesesejtes karcinómát (RCC) , akik előrehaladtak a standard gondozási terápia során, és nem alkalmasak sebészeti reszekcióra vagy más jóváhagyott terápiás lehetőségekre, amelyek klinikai előnyöket mutattak.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben (6 hónapon belül) pangásos szívelégtelenség (a New York Heart Association 2-es vagy magasabb osztályaként meghatározva), ischaemiás kardiovaszkuláris esemény, farmakológiai vagy sebészeti beavatkozást igénylő szívritmuszavar, szívburok folyadékgyülem vagy szívburokgyulladás.
- Korábbi szisztémás kezelési rend, amely c-Met célzó antitestet tartalmaz (például amivantamab-vmjw, ABT-700), vagy definiálja: antitest-gyógyszer konjugátum (ADC). A Met tirozin-kináz inhibitorai (TKI-k) megengedettek.
- Nem áll rendelkezésre reprezentatív kiindulási daganatszövet (archivált és/vagy friss biopszia a szűrési fázisban), csak a 2. szakaszba beiratkozott résztvevőkre vonatkozik.
- Szisztémás szteroid kezelést igénylő intersticiális tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis anamnézisében, vagy aktív ILD/tüdőgyulladás bármely jele a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során.
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer okozta tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás.
Klinikailag jelentős, interkurrens tüdő-specifikus betegségek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Alapvető tüdőbetegség (azaz tüdőembólia a vizsgálatba való felvételtől számított 3 hónapon belül, súlyos asztma, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], restriktív tüdőbetegség, pleurális folyadékgyülem, kiegészítő oxigénfüggőség stb.)
- Bármilyen autoimmun, kötőszöveti vagy gyulladásos betegség dokumentált vagy gyanús tüdőérintettséggel a szűrés során (azaz rheumatoid arthritis, Sjogren-kór, sarcoidosis stb.) és korábbi pneumonectomián.
- Semmilyen akut, klinikailag jelentős, kezeléssel összefüggő toxicitás nem szűnt meg a korábbi kezeléstől a <= 1-es fokozatig a vizsgálatba való belépés előtt, kivéve a neutropeniát (2. fokozat), a perifériás neuropátiát (2. fokozat) és az alopeciát (bármilyen fokozat).
- Kezeletlen agyi vagy meningeális metasztázisok (azaz azok a résztvevők, akiknek anamnézisében metasztázisok szerepeltek, jogosultak arra, hogy az agyödéma miatt nem igényelnek folyamatos szteroid kezelést, és klinikai és radiográfiai stabilitást mutattak a végleges terápia után legalább 14 napig).
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata (pl. 5 éves teljes túlélési arány [OS] > 90%).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biztonsági beavatkozási kohort 1: Telisotuzumab adizutecan adag a
A nem megfelelő lokálisan előrehaladott/metasztatikus kolorektális rákban (CRC) résztvevők telisotuzumab adizutecan A adagot kapnak a körülbelül 2,5 éves tanulmányi időtartam alatt.
|
Intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: Biztonsági bejáratási kohort 2: Telisotuzumab adizutecan dózis b
A nem megfelelő lokálisan fejlett/metasztatikus CRC -vel rendelkező résztvevők telisotuzumab adizutecan B adagot kapnak a körülbelül 2,5 éves tanulmányi időtartam alatt.
|
Intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: Dózis tágulása 1. rész: Telisotuzumab adizutecan adag a
A nem be nem tartható lokálisan fejlett/metasztatikus CRC -vel rendelkező résztvevők telisotuzumab adizutecan A adagot kapnak a körülbelül 2,5 éves tanulmányi időtartam alatt.
|
Intravénás (IV) infúzió
|
|
Kísérleti: Dózis tágulás 2. rész: Telisotuzumab adizutecan dózis C
Ha további elemzés indokolt, akkor a nem megfelelő lokálisan fejlett/metasztatikus CRC -vel rendelkező résztvevők telisotuzumab adizutecan d dózisát kapják a körülbelül 2,5 éves tanulmányi időtartam alatt.
|
Intravénás (IV) infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Telisotuzumab adizutecan dóziskorlátozó toxicitása (DLT) az 1. szakaszban
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A DLT -ket úgy definiálják, hogy> = 3 olyan trombocitopénia, amely klinikailag nem javulhat megfelelő orvosi kezelés/támogatás, lázas neutropenia fokozat> = 3 vagy 4. fokozatú neutropenia után, amelyek klinikailag nem javíthatók a megfelelő orvosi kezelés/támogatás után, és bármilyen 2. fokozatú vagy annál magasabb interstitiális tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis nem javíthatók.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A Telisotuzumab adizutecan konjugátumának maximális megfigyelt plazma vagy szérumkoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A Telisotuzumab adizutecan konjugátum cmax.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Ideje a Telisotuzumab adizutecan konjugátum cmax (tmax) cmax -hoz (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A Telisotuzumab adizutecan konjugátum tmax.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Terület a telisotuzumab adizutecan konjugátum koncentráció-idő görbe alatt
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A Telisotuzumab adizutecan konjugátumának AUC -ja.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Telisotuzumab adizutecan teljes antitestje
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A Telisotuzumab adizutecan teljes antitestje.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A telisotuzumab adizutecan nem konjugált hasznos teher
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A telisotuzumab adizutecan nem konjugált hasznos teher.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válasz (OR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
VAGY a vizsgáló értékelése szerint: Megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) a vizsgáló által a szilárd daganatok válaszonkénti értékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
DoR a vizsgáló értékelése szerint: A DoR a résztvevő kezdeti válaszától (CR vagy PR) a radiográfiai progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első előfordulásáig eltelt idő.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Betegségkontroll a vizsgáló értékelése szerint: megerősített CR vagy igazolt PR BOR, vagy stabil betegség a RECIST 1.1 verziója alapján.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
PFS a vizsgáló által értékelt PFS: A PFS -t úgy definiálják, hogy a résztvevő első adagjának a vizsgálati kezelés adagjától kezdve a radiográfiai progresszióig vagy a halálig, amely bármi okból származik, attól függően, hogy melyik történik az előbb.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Az operációs rendszert úgy határozzuk meg, hogy a résztvevő első adagjától kezdve a vizsgálati kezeléstől kezdve a halálig bármilyen okból származik.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M24-559
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .