Estudio para evaluar los eventos adversos y cómo ABBV-400 infundido por vía intravenosa (IV) se mueve a través del cuerpo de participantes adultos con cáncer colorrectal metastásico/localmente avanzado irresecable
6 de mayo de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 1b para evaluar la seguridad y la farmacocinética (PK) de ABBV-400 en sujetos chinos con cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado irresecable
El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer tipo de cáncer más común diagnosticado en todo el mundo y en China. El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos y cómo ABBV-400 se mueve a través del cuerpo de participantes adultos con CCR localmente avanzado/metastásico irresecable.
ABBV-400 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del CCR. Los médicos del estudio colocaron a los participantes en cohortes llamadas brazos de tratamiento. Cada grupo de tratamiento recibe una dosis diferente de ABBV-400. Este estudio incluirá una fase de aumento de dosis para determinar la mejor dosis de ABBV-400, seguida de una fase de expansión de dosis para confirmar la dosis. Se inscribirán en el estudio hasta aproximadamente 27 participantes adultos con CCR localmente avanzado/metastásico irresecable en aproximadamente 10 sitios en China.
En los brazos de aumento de dosis, los participantes recibirán dosis crecientes de dosis A o B de ABBV-400 infundidas por vía intravenosa (IV). En la parte 1 del brazo de expansión de dosis, los participantes recibirán la dosis óptima de ABBV-400 infundida por vía intravenosa. En la parte 2 del brazo de expansión de dosis, los participantes recibirán la dosis B de ABBV-400 en infusión intravenosa. La duración total del estudio será de aproximadamente 2,5 años.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento se comprobará frecuentemente mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 263297
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 263309
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 263049
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 263172
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 263248
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 263193
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 263338
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Second Affiliated Hospital of College of Medicine - Zhejiang University /ID# 263094
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Tiene cáncer colorrectal avanzado/metastásico (CCRm) irresecable confirmado histológica o citológicamente.
- Tiene enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
- No alberga la mutación BRAF V600E y no tiene reparación deficiente de errores de coincidencia (dMMR)+/inestabilidad de microsatélites (MSI)-alta.
Expansión Parte 2 únicamente:
- Diagnóstico de un tumor sólido maligno mediante histología (criterios de la Organización Mundial de la Salud [OMS]).
- Enfermedad medible según RECIST v1.1.
- Tumores sólidos avanzados que incluyen (entre otros) cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEA), cáncer colorrectal (CCR) y carcinoma de células renales (RCC). , que han progresado con la terapia de atención estándar y no son susceptibles de resección quirúrgica u otras opciones terapéuticas aprobadas que hayan demostrado beneficio clínico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes (dentro de los 6 meses) de insuficiencia cardíaca congestiva (definida como New York Heart Association, Clase 2 o superior), evento cardiovascular isquémico, arritmia cardíaca que requiera intervención farmacológica o quirúrgica, derrame pericárdico o pericarditis.
- Régimen sistémico previo que contenga anticuerpo dirigido a c-Met (p. ej., amivantamab-vmjw, ABT-700) o definir: conjugado anticuerpo-fármaco (ADC). Se permiten inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de Met.
- No hay disponibilidad de tejido tumoral inicial representativo (biopsia archivada y/o nueva durante la fase de selección), solo aplicable para los participantes inscritos en la Etapa 2.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis que requirió tratamiento con esteroides sistémicos, o cualquier evidencia de EPI/neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática.
Antecedentes de enfermedades pulmonares intercurrentes clínicamente significativas que incluyen, entre otras:
- Trastorno pulmonar subyacente (es decir, embolia pulmonar dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] grave, enfermedad pulmonar restrictiva, derrame pleural, dependencia de oxígeno suplementario, etc.)
- Cualquier trastorno autoinmune, del tejido conectivo o inflamatorio con afectación pulmonar documentada o sospechosa en el momento de la selección (es decir, artritis reumatoide, enfermedad de Sjogren, sarcoidosis, etc.) y neumonectomía previa.
- No hubo resolución de ninguna toxicidad aguda clínicamente significativa relacionada con el tratamiento desde la terapia previa hasta el Grado <= 1 antes del ingreso al estudio, excepto neutropenia (Grado <= 2), neuropatía periférica (Grado <= 2) y alopecia (cualquier grado).
- Metástasis cerebrales o meníngeas no tratadas (es decir, los participantes con antecedentes de metástasis son elegibles siempre que no requieran tratamiento continuo con esteroides para el edema cerebral y hayan mostrado estabilidad clínica y radiográfica durante al menos 14 días después de la terapia definitiva).
- Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años previos a la selección, excepto aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., tasa de supervivencia general [SG] a 5 años > 90 %).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de seguridad de seguridad 1: Telisotuzumab AdizuteCan Dosis A
Los participantes con cáncer colorrectal (CRC) localmente avanzado/metastásico irresecable recibirán la dosis de Telisotuzumab AdizuteCan A durante la duración del estudio de aproximadamente 2.5 años.
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Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Cohorte de seguridad de seguridad 2: Telisotuzumab AdizuteCan Dosis B
Los participantes con CRC localmente avanzado/metastásico irresecible recibirán la dosis de Telisotuzumab Adizutecan B durante la duración del estudio de aproximadamente 2.5 años.
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Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Expansión de la dosis Parte 1: Telisotuzumab adizuteCan dosis a
Los participantes con CRC localmente avanzado/metastásico no resecable recibirán la dosis de Telisotuzumab Adizutecan A durante la duración del estudio de aproximadamente 2.5 años.
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Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: Expansión de la dosis Parte 2: Telisotuzumab AdizuteCan Dosis C
Si se justifica un análisis adicional, los participantes con CRC localmente avanzado/metastásico irresecible recibirán la dosis de Telisotuzumab AdizuteCan C durante la duración del estudio de aproximadamente 2.5 años.
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Infusión intravenosa (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT) de telisotuzumab adizuteecan en la etapa 1
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Los DLT se definen como grado> = 3 trombocitopenia que no puede mejorar clínicamente después del tratamiento/apoyo médico adecuado, la neutropenia de neutropenia febril> = 3 o la neutropenia de grado 4 que no puede mejorar clínicamente después de un tratamiento médico/apoyo médico adecuado, y cualquier enfermedad pulmonar interstitial (INDILD) de grado 2 o superior (INDILD)/neumonitis que no puede mejorar el tratamiento médico adecuado después del tratamiento médico adecuado.
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Hasta 24 meses
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Concentración máxima de plasma o suero (CMAX) de Telisotuzumab AdizuteCan Conjugado
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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CMAX de Telisotuzumab AdizuteCan Conjugado.
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Hasta 24 meses
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Tiempo para CMAX (TMAX) de Telisotuzumab AdizuteCan Conjugado
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tmax de Telisotuzumab AdizuteCan Conjugado.
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Hasta 24 meses
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Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) del conjugado de Telisotuzumab AdizuteCan
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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AUC de Telisotuzumab Adizutecan Conjugado.
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Hasta 24 meses
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Anticuerpo total de telisotuzumab adizuteCan
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Anticuerpo total de telisotuzumab adizuteecan.
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Hasta 24 meses
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Carga útil no conjugada de Telisotuzumab AdizuteCan
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Carga útil no conjugada de Telisotuzumab AdizuteCan.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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O según lo evaluado por el investigador: respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según lo evaluado por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1.
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Hasta 24 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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DoR según la evaluación del investigador: DoR se define como el tiempo desde la respuesta inicial del participante (CR o PR) hasta la primera aparición de progresión radiográfica o muerte por cualquier causa.
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Hasta 24 meses
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Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Control de enfermedades según la evaluación del investigador: BOR de RC confirmada o PR confirmada, o enfermedad estable según RECIST, versión 1.1.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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PFS según lo evaluado por el investigador: PFS se define como el tiempo de la primera dosis de tratamiento del estudio del participante hasta la progresión radiográfica o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El sistema operativo se define como el tiempo de la primera dosis de tratamiento del estudio del participante hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M24-559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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