Onderzoek om bijwerkingen te beoordelen en hoe intraveneus (IV) geïnfuseerd ABBV-400 door het lichaam beweegt van volwassen deelnemers met inoperabele lokaal gevorderde/gemetastaseerde colorectale kanker
6 mei 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1b-onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek (PK) van ABBV-400 te evalueren bij Chinese proefpersonen met inoperabele lokaal gevorderde/gemetastaseerde colorectale kanker
Colorectale kanker (CRC) is de derde meest voorkomende vorm van kanker die wereldwijd en in China wordt gediagnosticeerd. Het doel van deze studie is het beoordelen van bijwerkingen en hoe ABBV-400 zich door het lichaam van volwassen deelnemers met inoperabel lokaal gevorderd/metastatisch CRC beweegt.
ABBV-400 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van CRC. Onderzoeksartsen plaatsten de deelnemers in cohorten die behandelingsarmen worden genoemd. Elke behandelarm krijgt een andere dosis ABBV-400. Dit onderzoek omvat een dosisescalatiefase om de beste dosis ABBV-400 te bepalen, gevolgd door een dosisexpansiefase om de dosis te bevestigen. Maximaal ongeveer 27 volwassen deelnemers met inoperabel lokaal gevorderd/gemetastaseerd CRC zullen aan het onderzoek deelnemen op ongeveer 10 locaties in China.
In de dosis-escalatie-armen krijgen de deelnemers oplopende doses van intraveneus (IV) geïnfundeerd ABBV-400, dosis A of B. In dosis-expansie-arm deel 1 krijgen deelnemers de optimale dosis IV-geïnfundeerd ABBV-400. In dosisexpansiearm deel 2 ontvangen de deelnemers dosis B van IV-geïnfundeerd ABBV-400. De totale studieduur zal ongeveer 2,5 jaar bedragen.
Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken afleggen aan een goedgekeurde instelling (ziekenhuis of kliniek). Het effect van de behandeling zal regelmatig worden gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek, vragenlijsten en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital /ID# 263297
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 263309
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 263049
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 263172
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital /ID# 263248
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 263193
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 263338
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of College of Medicine - Zhejiang University /ID# 263094
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
- Heeft histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele gevorderde/gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC).
- Heeft meetbare ziekte-per-respons-evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) v1.1.
- Bevat niet de BRAF V600E-mutatie en heeft geen deficiënte mismatch-reparatie (dMMR)+/microsatelliet-instabiliteit (MSI)-hoog.
Alleen uitbreidingsdeel 2:
- Diagnose van een kwaadaardige solide tumor door histologie (criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO]).
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
- Geavanceerde solide tumoren, waaronder (maar niet beperkt tot) niet-kleincellige longkanker (NSCLC), plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC), gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom (GEA), colorectale kanker (CRC) en niercelcarcinoom (RCC) , die vooruitgang hebben geboekt op het gebied van standaardzorgtherapie en niet vatbaar zijn voor chirurgische resectie of andere goedgekeurde therapeutische opties die klinisch voordeel hebben aangetoond.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis (binnen 6 maanden) van congestief hartfalen (gedefinieerd als New York Heart Association, klasse 2 of hoger), ischemische cardiovasculaire voorvallen, hartritmestoornissen die farmacologische of chirurgische interventie vereisen, pericardiale effusie of pericarditis.
- Voorafgaand systemisch regime met gericht c-Met-antilichaam (bijv. amivantamab-vmjw, ABT-700) of definieer: antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC). Tyrosinekinaseremmers (TKI's) van Met zijn toegestaan.
- Geen beschikbaarheid van representatief tumorweefsel bij aanvang (gearchiveerd en/of vers biopsie tijdens de screeningsfase), alleen van toepassing op deelnemers die zijn ingeschreven in fase 2.
- Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor behandeling met systemische steroïden nodig was, of enig bewijs van actieve ILD/pneumonitis bij screening op een computertomografie (CT)-scan op de borst.
- Voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis of idiopathische pneumonitis.
Voorgeschiedenis van klinisch significante, bijkomende longspecifieke ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot:
- Onderliggende longziekte (d.w.z. longembolie binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek, ernstig astma, ernstige chronische obstructieve longziekte [COPD], restrictieve longziekte, pleurale effusie, afhankelijkheid van aanvullende zuurstof, enz.)
- Elke auto-immuunziekte, bindweefsel- of ontstekingsziekte met gedocumenteerde of verdachte betrokkenheid van de longen bij screening (d.w.z. reumatoïde artritis, de ziekte van Sjögren, sarcoïdose, etc.) en eerdere pneumonectomie.
- Geen oplossing van enige acute klinisch significante behandelingsgerelateerde toxiciteit van eerdere therapie tot graad <= 1 vóór deelname aan het onderzoek, behalve voor neutropenie (graad <= 2), perifere neuropathie (graad <= 2) en alopecia (elke graad).
- Onbehandelde hersen- of meningeale metastasen (d.w.z. deelnemers met een voorgeschiedenis van metastasen komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze geen voortdurende behandeling met steroïden nodig hebben voor hersenoedeem en klinische en radiografische stabiliteit hebben getoond gedurende ten minste 14 dagen na de definitieve therapie).
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. 5-jaars overall survival [OS] > 90%).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veiligheid Run-in Cohort 1: Telisotuzumab ADIZUTECAN DOSE A
Deelnemers met niet -resecteerbare lokaal geavanceerde/metastatische colorectale kanker (CRC) ontvangen Telisotuzumab ADIZUTECAN dosis A gedurende de duur van ongeveer 2,5 jaar.
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Veiligheid Run-in Cohort 2: Telisotuzumab ADIZUTECAN DOSE B
Deelnemers met niet -resecteerbare lokaal geavanceerde/metastatische CRC ontvangen Telisotuzumab ADIZUTECAN dosis B tijdens de duur van ongeveer 2,5 jaar.
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding Deel 1: Telisotuzumab ADIZUTECAN Dosis a
Deelnemers met niet -resecteerbare lokaal geavanceerde/metastatische CRC ontvangen Telisotuzumab ADIZUTECAN -dosis A gedurende de duur van ongeveer 2,5 jaar.
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding Deel 2: Telisotuzumab ADIZUTECAN Dosis C
Als verdere analyse gerechtvaardigd is, ontvangen deelnemers met niet -resecteerbare lokaal geavanceerde/metastatische CRC Telisotuzumab ADIZUTECAN -dosis C tijdens de ongeveer 2,5 jaar studieduur.
|
Intraveneuze (IV) infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van Telisotuzumab Adizutecan in fase 1
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
DLT's worden gedefinieerd als graad> = 3 trombocytopenie die niet klinisch kan verbeteren na adequate medische behandeling/ondersteuning, febriele neutropenie graad> = 3 of graad 4 neutropenie die niet klinisch kan verbeteren na adequate medische behandeling/ondersteuning, en elke klasse 2 of hogere interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis niet na de adequate medische behandeling/ondersteuning.
|
Tot 24 maanden
|
|
Maximaal waargenomen plasma- of serumconcentratie (Cmax) van telisotuzumab adizutecan conjugaat
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Cmax van Telisotuzumab AdizuTecan conjugaat.
|
Tot 24 maanden
|
|
Tijd tot CMAX (TMAX) van Telisotuzumab AdizuTecan conjugaat
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tmax van Telisotuzumab adizutecan conjugaat.
|
Tot 24 maanden
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van Telisotuzumab adizutecan conjugaat
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
AUC van Telisotuzumab ADIZUTECAN conjugaat.
|
Tot 24 maanden
|
|
Totaal antilichaam van Telisotuzumab ADIZUTECAN
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Totaal antilichaam van Telisotuzumab ADIZUTECAN.
|
Tot 24 maanden
|
|
Niet -verwikkelde lading van Telisotuzumab ADIZUTECAN
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Ongejugeerde lading van Telisotuzumab ADIZUTECAN.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
OF zoals beoordeeld door de onderzoeker: Bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1.
|
Tot 24 maanden
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
DoR zoals beoordeeld door de onderzoeker: DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële reactie van de deelnemer (CR of PR) tot het eerste optreden van radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 24 maanden
|
|
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Ziektecontrole zoals beoordeeld door de onderzoeker: BOR van bevestigde CR of bevestigde PR, of stabiele ziekte gebaseerd op RECIST, versie 1.1.
|
Tot 24 maanden
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker: PFS wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis studiebehandeling van de deelnemer tot radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Tot 24 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis studiebehandeling van de deelnemer tot de dood door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M24-559
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysedatasets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang.
Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .