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Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und der Art und Weise, wie sich intravenös (IV) infundiertes ABBV-400 durch den Körper erwachsener Teilnehmer mit inoperablem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Darmkrebs bewegt

6. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von ABBV-400 bei chinesischen Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Darmkrebs

Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Krebsart weltweit und in China. Der Zweck dieser Studie besteht darin, unerwünschte Ereignisse und die Bewegung von ABBV-400 durch den Körper erwachsener Teilnehmer mit inoperablem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Darmkrebs zu beurteilen.

ABBV-400 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von Darmkrebs entwickelt wird. Die Studienärzte teilten die Teilnehmer in sogenannte Behandlungsarme ein. Jeder Behandlungsarm erhält eine andere Dosis ABBV-400. Diese Studie umfasst eine Dosissteigerungsphase, um die beste Dosis von ABBV-400 zu bestimmen, gefolgt von einer Dosiserweiterungsphase, um die Dosis zu bestätigen. Bis zu etwa 27 erwachsene Teilnehmer mit inoperablem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Darmkrebs werden an etwa 10 Standorten in China in die Studie aufgenommen.

In den Dosissteigerungsarmen erhalten die Teilnehmer steigende Dosen von intravenös (IV) infundiertem ABBV-400, Dosis A oder B. Im Dosiserweiterungsarm Teil 1 erhalten die Teilnehmer die optimale Dosis von intravenös (IV) infundiertem ABBV-400. Im Dosiserweiterungsarm Teil 2 erhalten die Teilnehmer die Dosis B von intravenös infundiertem ABBV-400. Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 2,5 Jahre.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einer zugelassenen Einrichtung (Krankenhaus oder Klinik) teil. Die Wirkung der Behandlung wird regelmäßig durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Fragebögen und Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital /ID# 263297
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 263309
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 263049
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 263172
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital /ID# 263248
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 263193
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 263338
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of College of Medicine - Zhejiang University /ID# 263094

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Hat histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables fortgeschrittenes/metastasiertes kolorektales Karzinom (mCRC).
  • Verfügt über messbare Bewertungskriterien für die Erkrankung pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1.
  • Enthält nicht die BRAF-V600E-Mutation und weist keine defizitäre Mismatch-Reparatur (dMMR)+/Mikrosatelliteninstabilität (MSI) auf – hoch.

  • Nur Erweiterung Teil 2:

    • Diagnose eines bösartigen soliden Tumors anhand der Histologie (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation [WHO]).
    • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
    • Fortgeschrittene solide Tumoren, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEA), Darmkrebs (CRC) und Nierenzellkarzinom (RCC) , die mit der Standardtherapie Fortschritte gemacht haben und für die eine chirurgische Resektion oder andere zugelassene Therapieoptionen, die einen klinischen Nutzen gezeigt haben, nicht geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) von Herzinsuffizienz (definiert als New York Heart Association, Klasse 2 oder höher), ischämischem kardiovaskulärem Ereignis, Herzrhythmusstörungen, die einen pharmakologischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, Perikarderguss oder Perikarditis.
  • Frühere systemische Behandlung mit c-Met-Targeting-Antikörper (z. B. Amivantamab-vmjw, ABT-700) oder definiert: Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) von Met sind erlaubt.
  • Keine Verfügbarkeit von repräsentativem Ausgangstumorgewebe (archivierte und/oder frische Biopsie während der Screening-Phase), gilt nur für Teilnehmer, die in Stufe 2 eingeschrieben sind.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden erforderte, oder jeglicher Hinweis auf eine aktive ILD/Pneumonitis bei der Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs.
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), medikamenteninduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis.

  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer, interkurrenter lungenspezifischer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Grundliegende Lungenerkrankung (d. h. Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss, schweres Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], restriktive Lungenerkrankung, Pleuraerguss, Abhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff usw.)
    • Alle Autoimmun-, Bindegewebs- oder Entzündungserkrankungen mit dokumentierter oder verdächtiger Lungenbeteiligung beim Screening (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Krankheit, Sarkoidose usw.) und vorheriger Pneumonektomie.
  • Kein Rückgang einer akuten klinisch signifikanten behandlungsbedingten Toxizität aus der vorherigen Therapie auf Grad <= 1 vor Studienbeginn, mit Ausnahme von Neutropenie (Grad <= 2), peripherer Neuropathie (Grad <= 2) und Alopezie (jeder Grad).
  • Unbehandelte Hirn- oder Hirnhautmetastasen (d. h. Teilnehmer mit Metastasen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, sie benötigen keine fortlaufende Steroidbehandlung wegen Hirnödems und haben nach der endgültigen Therapie eine klinische und radiologische Stabilität für mindestens 14 Tage gezeigt).
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von bösartigen Erkrankungen mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod (z. B. 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate [OS] > 90 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitsanlaufkohorte 1: Telisotuzumab Adizutecan Dosis a
Teilnehmer mit nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen/metastasierten Darmkrebs (CRC) erhalten während der Studiendauer von ungefähr 2,5 Jahren Telisotuzumab Adizutecan -Dosis A.
Arzneimittel: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Sicherheitsanlaufkohorte 2: Telisotuzumab Adizutecan Dosis B
Teilnehmer mit nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen/metastasierten CRC erhalten während der Studiendauer von ungefähr 2,5 Jahren Telisotuzumab Adizutecan -Dosis B.
Arzneimittel: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Dosiserweiterung Teil 1: Telisotuzumab Adizutecan Dosis a
Teilnehmer mit nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen/metastatischen CRC erhalten während der Studiendauer von ungefähr 2,5 Jahren Telisotuzumab Adizutecan -Dosis A.
Arzneimittel: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Dosiserweiterung Teil 2: Telisotuzumab Adizutecan Dosis C.
Wenn eine weitere Analyse gerechtfertigt ist, erhalten Teilnehmer mit nicht resezierbarer lokal fortgeschrittener/metastatischer CRC die Dosis C in der Studiendauer von ungefähr 2,5 Jahren.
Arzneimittel: Telisotuzumab Adizutecan
Intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzungstoxizität (DLT) von Telisotuzumab Adizutecan im Stadium 1
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DLTs sind definiert als Grad> = 3 Thrombozytopenie, die sich nach einer angemessenen medizinischen Behandlung/Unterstützung nicht klinisch verbessern können.
Bis zu 24 Monate
Maximal beobachtete Plasma- oder Serumkonzentration (CMAX) des Telisotuzumab -Adiziutecan -Konjugats
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Cmax von telisotuzumab adizutecan konjugat.
Bis zu 24 Monate
Zeit für Cmax (TMAX) von Telisotuzumab Adizitecan Conjugat
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Tmax von telisotuzumab adizutecan konjugat.
Bis zu 24 Monate
Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) des Telisotuzumab-Adiziutecan-Konjugats
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
AUC von Telisotuzumab Adizutecan konjugat.
Bis zu 24 Monate
Gesamtantikörper von Telisotuzumab Adizutecan
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gesamtantikörper von Telisotuzumab Adizutecan.
Bis zu 24 Monate
Unkonjugierte Nutzlast von Telisotuzumab Adizutecan
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Unkonjugierte Nutzlast von Telisotuzumab Adizutecan.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion (OR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
ODER wie vom Prüfer beurteilt: Bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder bestätigtes teilweises Ansprechen (PR), wie vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, beurteilt.
Bis zu 24 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DoR, wie vom Prüfer beurteilt: DoR ist definiert als die Zeit von der ersten Reaktion des Teilnehmers (CR oder PR) bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 24 Monate
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vom Prüfer beurteilte Krankheitskontrolle: BOR von bestätigter CR oder bestätigter PR oder stabile Krankheit basierend auf RECIST, Version 1.1.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
PFS, wie vom Ermittler bewertet: PFS wird als Zeit aus der ersten Studiendosis des Teilnehmers bis zum radiologischen Fortschreiten oder des Todes aus irgendeinem Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
OS ist definiert als die Zeit der ersten Dosis der Studienbehandlung des Teilnehmers bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-559

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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