PTSDおよび肝硬変におけるプレバイオティクスによるマイクロバイオーム調節 (RESIST-PTSD)
ジャガイモデンプンまたはセルロース補給後の肝硬変およびPTSD患者におけるマイクロバイオームの構造と機能の変化（RESIST-PTSD）
医学の進歩にもかかわらず、PTSD は退役軍人にとって依然として大きな問題です1。 現在の治療戦略はアドヒアランスが比較的低いです。 PTSD および肝硬変の患者では、腸内微生物叢の構造と機能に変化があるだけでなく、より大きな認知障害が見られます 2,3。 さらに、肝硬変を併発している場合、安全性と忍容性の観点から薬物療法に関連した治療の選択肢はさらに狭くなり、肝硬変に関連する認知の問題が参加に影響を与える可能性があります3。 肝硬変および PTSD を患う退役軍人の腸内マイクロバイオームの変化は、PTSD のない肝硬変患者と比較して、病原微生物の相対的発現量の増加と、有益な短鎖脂肪酸 (SCFA) を産生する細菌の減少に伴う便マイクロバイオームの多様性の減少によって特徴付けられます2。 肝硬変および PTSD 患者における腸内微生物叢の調節は、重要な治療目標となる可能性があります。 肝硬変のみを対象とした以前の研究では、食事、リファキシミンなどの抗生物質、プロバイオティクス、および糞便微生物叢の移植を使用した微生物調整により、腸内微生物の多様性が改善され、場合によっては臨床転帰が改善されました4,5。 PTSDのない肝硬変患者、および肝硬変のないPTSD患者では、プレバイオティクスおよび他の形態の腸内微生物調節に関する新たな証拠が得られている。
プレバイオティクスはその例です6。 プレバイオティクスは炭水化物由来の天然繊維であり、腸内細菌叢 (腸内の善玉菌) に有益です6。 レジスタントスターチ (RS) は、ジャガイモ、プランテン、マメ科植物を含む多くの食品に天然に含まれる食物繊維プレバイオティクスです6,7。 RS は入手しやすいことに加えて、副作用がほとんどなく、忍容性も高いことが示されています。 PTSD + 肝硬変患者を対象とした RS の研究は存在しないが、IBD における RS のメタ分析では、臨床寛解の改善と粘膜損傷の軽減が見出された動物研究と臨床研究の両方で RS が効果的な治療法であることが示されている 7。 しかし、PTSD および肝硬変患者に関する、難消化性デンプンなどの栄養補助食品による腸内微生物の構造および機能調節に関するデータは不十分です。 これらのデンプンは高齢者のSCFA産生を改善する可能性があり、それが腸-脳軸に好影響を与える可能性があります8。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- 募集
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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コンタクト：
- Jasmohan S Bajaj, MD
- 電話番号：804-675-5021
- メール：jsbajaj@vcu.edu
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主任研究者：
- Jasmohan S Bajaj, MD, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- インフォームド・書面による同意を提供する能力
- 肝硬変の診断
- すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意欲がある。
- 経口薬を服用する能力。
- 研究関連のサンプルを喜んで提供します
- PTSDのPCL-5定義を満たしており、メンタルヘルス提供者によるPTSDのチャート診断を受けている
除外基準:
- 医療記録を使用して過去 60 日間に SARS-CoV-2 感染が判明している
- 同意能力が欠けている、または欠けているように見える対象者
- アルコール乱用（男性は週14杯以上、女性は週7杯以上）
- 積極的な違法薬物の使用（マリファナは許可されています）
- -ランダム化前の30日以内の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスの使用。
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している人
- 炎症性腸疾患、クローン病、またはセリアック病と診断されている
- 不安定な精神疾患（精神病）
- 消化器手術の既往（結腸直腸手術、胃バイパス術、腸切除術）
- 過去 30 日間における他のプレバイオティクス、プロバイオティクス（生きたプロバイオティクスを含むヨーグルトを含む）、ポストバイオティクス、またはその他の繊維サプリメントの使用
- 過去 30 日間の抗生物質の全身投与
- 過去 30 日間の糞便微生物叢移植
- 活動性嚥下障害
- 割り当てられた製品の成分に対するアレルギー
- 過去 30 日間の下痢止め薬、便軟化剤、または免疫調節薬の使用。
- 肝性脳症の治療中。
- 上記に記載されていないその他の要因、状態、または薬剤は、腸内の反応または結果の解釈に影響を与えると研究者が考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：難消化性ジャガイモデンプン
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プレバイオティクス
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アクティブコンパレータ：セルロース
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アクティブコンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内微生物叢のアルファ グループ間の多様性
時間枠：8週間
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両グループ間の介入終了時のシャノンの多様性
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究終了時のグループ内の腸内マイクロバイオームのアルファ多様性
時間枠：8週間
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各グループ内での介入終了時のシャノンの多様性
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8週間
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研究途中のグループ内の腸内マイクロバイオームのアルファ多様性
時間枠：4週間
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各グループ内の研究途中のシャノンの多様性
|
4週間
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血清胆汁酸
時間枠：8週間
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グループ間の研究終了時の血清胆汁酸レベル
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8週間
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血清胆汁酸
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したグループ内の研究終了時の血清胆汁酸レベル
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8週間
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血清短鎖脂肪酸 (SCFA) レベル
時間枠：8週間
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グループ間の研究終了時の血清中のSCFAレベル
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8週間
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便短鎖脂肪酸 (SCFA) レベル
時間枠：8週間
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グループ間の研究終了時の便中のSCFAレベル
|
8週間
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血清短鎖脂肪酸 (SCFA) レベル
時間枠：8週間
|
ベースラインと比較したグループ内の研究終了時の血清中のSCFAレベル
|
8週間
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便短鎖脂肪酸 (SCFA) レベル
時間枠：8週間
|
ベースラインと比較したグループ内の研究終了時の便中のSCFAレベル
|
8週間
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グループ内でのMELDスコアの変化
時間枠：8週間
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ベースラインと比較したグループ内の MELD スコア
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8週間
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グループ間の MELD スコアの変化
時間枠：8週間
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グループ間の MELD スコア
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8週間
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割り当てられた治療法の順守
時間枠：8週間
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グループ間の研究全体で受けた割り当てられた治療の割合（%）
|
8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BAJAJ0036
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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