益生元对创伤后应激障碍和肝硬化中微生物组的调节 (RESIST-PTSD)
肝硬化和 PTSD 受试者补充马铃薯淀粉或纤维素后微生物组的结构和功能变化 (RESIST-PTSD)
尽管医学取得了进步，创伤后应激障碍仍然是退伍军人的一个主要问题1。 目前的治疗策略依从性相对较差。 患有 PTSD 和肝硬化的患者存在更严重的认知障碍以及肠道微生物组结构和功能的变化2,3。 此外，当伴有肝硬化时，从安全性和耐受性的角度来看，与药物相关的治疗选择变得更加狭窄，并且与肝硬化相关的认知问题可能会影响参与3。 与患有肝硬化但不患有 PTSD 的退伍军人相比，患有肝硬化和 PTSD 的退伍军人肠道微生物组的变化的特点是病原体的相对表达更高，粪便微生物组多样性减少，产生有益的短链脂肪酸 (SCFA)2 的细菌减少。 肝硬化和创伤后应激障碍患者肠道微生物群的调节可能是一个重要的治疗目标。 在之前仅针对肝硬化的研究中，使用饮食、利福昔明等抗生素、益生菌和粪便微生物群移植进行微生物调节在某些情况下改善了肠道微生物多样性和临床结果4,5。 在没有 PTSD 的肝硬化患者和没有肝硬化的 PTSD 患者中，有关于益生元和其他形式的肠道微生物调节的新证据。
益生元就是这样一个例子6。 益生元是源自碳水化合物的天然纤维，对肠道微生物群（肠道中的好细菌）有益6。 抗性淀粉 (RS) 是膳食纤维益生元，天然存在于许多食物中，包括土豆、车前草和豆类6,7。 除了易于使用之外，RS 还被证明具有良好的耐受性，不良反应很少。 虽然没有针对 PTSD + 肝硬化患者进行 RS 的研究，但一项针对 IBD 中 RS 的荟萃分析表明，RS 在动物和临床研究中都是一种有效的治疗方法，其中发现临床缓解得到改善，粘膜损伤减少7。 然而，关于 PTSD 和肝硬化患者使用抗性淀粉等膳食补充剂调节肠道微生物结构和功能的数据还不够。 这些淀粉可以提高老年受试者的 SCFA 产量，进而对肠-脑轴产生有利的影响8。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- 招聘中
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
接触：
- Jasmohan S Bajaj, MD
- 电话号码：804-675-5021
- 邮箱：jsbajaj@vcu.edu
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首席研究员：
- Jasmohan S Bajaj, MD, MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 能够提供知情的书面同意
- 肝硬化诊断
- 愿意遵守所有学习程序并在学习期间随时待命。
- 能够服用口服药物。
- 愿意提供研究相关样品
- 符合 PCL-5 对 PTSD 的定义，并有心理健康服务提供者做出的 PTSD 图表诊断
排除标准：
- 根据医疗记录已知过去 60 天内的 SARS-CoV-2 感染情况
- 被确定为或看似缺乏同意能力的受试者
- 酗酒（男性每周饮酒超过 14 杯，女性每周饮酒超过 7 杯）
- 积极使用非法药物（允许吸食大麻）
- 随机分组前 30 天内使用研究药物、生物制剂或设备。
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的个人
- 诊断为炎症性肠病、克罗恩病或乳糜泻
- 不稳定的精神疾病（精神病）
- 既往胃肠道手术（结直肠手术、胃绕道手术、肠切除术）
- 在过去 30 天内使用其他益生元、益生菌（包括含有活益生菌的酸奶）、后生元或其他纤维补充剂
- 过去 30 天内全身使用抗生素
- 过去 30 天内的粪便微生物群移植
- 活动性吞咽困难
- 对指定产品中的任何成分过敏
- 过去 30 天内使用过止泻药、大便软化剂或免疫调节药物。
- 治疗肝性脑病。
- 研究人员认为上面未列出的任何其他因素、病症或药物都会影响肠道反应或结果解释。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：抗性马铃薯淀粉
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益生元
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有源比较器：纤维素
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有源比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物群 Alpha 群体之间的多样性
大体时间：8周
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两组干预结束时的香农多样性
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究结束时群体内肠道微生物组 Alpha 多样性
大体时间：8周
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每组干预结束时的香农多样性
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8周
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研究中期肠道微生物组的阿尔法多样性
大体时间：4周
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每组研究中期的香农多样性
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4周
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血清胆汁酸
大体时间：8周
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研究结束时各组之间血清胆汁酸水平
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8周
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血清胆汁酸
大体时间：8周
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研究结束时组内血清胆汁酸水平与基线相比
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8周
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血清短链脂肪酸 (SCFA) 水平
大体时间：8周
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研究结束时各组之间血清 SCFA 水平
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8周
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粪便短链脂肪酸 (SCFA) 水平
大体时间：8周
|
研究结束时各组粪便中的 SCFA 水平
|
8周
|
|
血清短链脂肪酸 (SCFA) 水平
大体时间：8周
|
研究结束时组内血清 SCFA 水平与基线相比
|
8周
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粪便短链脂肪酸 (SCFA) 水平
大体时间：8周
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研究结束时各组粪便中 SCFA 水平与基线相比
|
8周
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组内 MELD 评分变化
大体时间：8周
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组内 MELD 评分与基线相比
|
8周
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组间 MELD 分数变化
大体时间：8周
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组间 MELD 评分
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8周
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遵守指定的治疗
大体时间：8周
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整个研究期间各组间接受指定治疗的比例 (%)
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8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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