- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06464952
Mikrobiommodulering med præbiotika ved PTSD og skrumpelever (RESIST-PTSD)
Struktur og funktion af mikrobiomændring hos personer med skrumpelever og PTSD efter kartoffelstivelse eller cellulosetilskud (RESIST-PTSD)
På trods af medicinske fremskridt er PTSD fortsat et stort problem hos veteraner1. Nuværende behandlingsstrategier har relativt dårlig adhærens. Hos patienter med PTSD og cirrhose er der større kognitiv svækkelse samt ændringer i tarmens mikrobiomstruktur og funktion2,3. Derudover, når der er samtidig skrumpelever, bliver medicinrelaterede behandlingsmuligheder endnu snævrere ud fra et sikkerheds- og tolerabilitetsperspektiv, og kognitive problemer i forbindelse med skrumpelever kan påvirke deltagelse3. Ændringer i tarmmikrobiom hos veteraner med skrumpelever og PTSD sammenlignet med dem med skrumpelever uden PTSD er karakteriseret ved et større relativ udtryk for patobionter og reduktion i afføringsmikrobiomdiversitet med reduktion i bakterier, der producerer gavnlige kortkædede fedtsyrer (SCFA)2. Modulation af tarmmikrobiomet hos patienter med cirrose og PTSD kan være et vigtigt terapeutisk mål. I tidligere undersøgelser med skrumpelever alene har mikrobiel modulering ved hjælp af diæt, antibiotika såsom rifaximin, probiotika og fækal mikrobiotatransplantation forbedret tarmens mikrobielle mangfoldighed og kliniske resultater i nogle tilfælde4,5. Hos patienter med cirrhose uden PTSD og hos patienter med PTSD uden cirrhose er der nye beviser vedrørende præbiotika og andre former for tarmmikrobiel modulering.
Præbiotika er sådan et eksempel6. Præbiotika er naturlige fibre afledt af kulhydrater og kan være gavnlige for tarmmikrobiota (gode bakterier i tarmen)6. Resistent stivelse (RS) er kostfiberpræbiotika, der findes naturligt i mange fødevarer, herunder kartofler, plantains og bælgfrugter6,7. Ud over at være meget tilgængelig, har RS vist sig at være veltolereret med få bivirkninger. Selvom der ikke eksisterer studier af RS hos PTSD + cirrose-patienter, har en metaanalyse af RS i IBD vist, at RS er en effektiv behandling i både dyre- og kliniske undersøgelser, hvor der blev fundet forbedringer i klinisk remission og reduceret slimhindeskade7. Der er dog utilstrækkelige data vedrørende patienter med PTSD og cirrhose vedrørende tarmens mikrobielle struktur og funktionsmodulation med kosttilskud såsom resistent stivelse. Disse stivelser kan forbedre produktionen af SCFA hos ældre forsøgspersoner, hvilket igen kan påvirke tarm-hjerne-aksen positivt8.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Rekruttering
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Kontakt:
- Jasmohan S Bajaj, MD
- Telefonnummer: 804-675-5021
- E-mail: jsbajaj@vcu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jasmohan S Bajaj, MD, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Evne til at give informeret skriftligt samtykke
- Cirrhose diagnose
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
- Evne til at tage oral medicin.
- Villig til at levere undersøgelsesrelaterede prøver
- Opfylder PCL-5-definitionen af PTSD og har en diagramdiagnose af PTSD stillet af en mental sundhedsudbyder
Ekskluderingskriterier:
- Kendt SARS-CoV-2-infektion inden for de sidste 60 dage ved hjælp af lægejournaler
- Emner identificeret som eller ser ud til at mangle samtykkekapacitet
- Alkoholmisbrug (mere end 14 drinks om ugen for mænd og 7 drinks om ugen for kvinder)
- Aktivt ulovligt stofbrug (marihuana er tilladt)
- Brug af forsøgslægemidler, biologiske lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før randomisering.
- Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- Diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom eller cøliaki
- Ustabil psykiatrisk sygdom (psykose)
- Tidligere gastrointestinale operationer (kolorektal kirurgi, gastrisk bypass, tarmresektion)
- Brug af andre præbiotika, probiotika (inklusive yoghurt indeholdende levende probiotika), postbiotika eller andre fibertilskud inden for de sidste 30 dage
- Systemiske antibiotika inden for de sidste 30 dage
- Fækal mikrobiotatransplantation inden for de sidste 30 dage
- Aktiv dysfagi
- Allergi over for nogen af ingredienserne i tildelte produkter
- Brug af anti-diarrémidler, afføringsblødgøringsmidler eller immunmodulerende medicin inden for de sidste 30 dage.
- Om behandling af hepatisk encefalopati.
- Enhver anden faktor, tilstand eller medicin, der ikke er nævnt ovenfor, mener efterforskerne vil påvirke responsen i tarmen eller fortolkningen af resultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modstandsdygtig kartoffelstivelse
|
Præbiotisk
|
|
Aktiv komparator: Cellulose
|
Aktiv komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom Alpha Diversitet mellem grupper
Tidsramme: 8 uger
|
Shannon-diversitet ved afslutningen af interventioner mellem begge grupper
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom Alpha Diversitet inden for grupper ved studiets afslutning
Tidsramme: 8 uger
|
Shannon-diversitet ved afslutningen af interventioner inden for hver gruppe
|
8 uger
|
|
Tarmmikrobiom Alpha Diversitet i grupper midt i studiet
Tidsramme: 4 uger
|
Shannon diversitet midt i studiet inden for hver gruppe
|
4 uger
|
|
Serum galdesyrer
Tidsramme: 8 uger
|
Galdesyreniveauer i serum ved afslutning af undersøgelse mellem grupper
|
8 uger
|
|
Serum galdesyrer
Tidsramme: 8 uger
|
Galdesyreniveauer i serum ved afslutningen af undersøgelsen inden for grupper sammenlignet med baseline
|
8 uger
|
|
Serum kortkædede fedtsyrer (SCFA) niveauer
Tidsramme: 8 uger
|
SCFA-niveauer i serum ved afslutning af undersøgelse mellem grupper
|
8 uger
|
|
Afføring kortkædede fedtsyrer (SCFA) niveauer
Tidsramme: 8 uger
|
SCFA-niveauer i afføring ved afslutning af undersøgelse mellem grupper
|
8 uger
|
|
Serum kortkædede fedtsyrer (SCFA) niveauer
Tidsramme: 8 uger
|
SCFA-niveauer i serum ved afslutningen af undersøgelsen inden for grupper sammenlignet med baseline
|
8 uger
|
|
Afføring kortkædede fedtsyrer (SCFA) niveauer
Tidsramme: 8 uger
|
SCFA-niveauer i afføring ved afslutningen af undersøgelsen inden for grupper sammenlignet med baseline
|
8 uger
|
|
MELD-scoreændring inden for gruppen
Tidsramme: 8 uger
|
MELD-score inden for grupper sammenlignet med baseline
|
8 uger
|
|
MELD score ændring mellem grupper
Tidsramme: 8 uger
|
MELD-score mellem grupperne
|
8 uger
|
|
Overholdelse af tildelt terapi
Tidsramme: 8 uger
|
Andel af tildelt terapi taget under hele undersøgelsen mellem grupper (%)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAJAJ0036
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Afsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
Kliniske forsøg med Modstandsdygtig kartoffelstivelse
-
Chiang Mai UniversityAfsluttetRe-blødning ved gigantisk meningeom og intraoperativ hydroxyethylstivelse (HES) væsketerapi (GM-HES)Meningiom kirurgi | Meningiom i hjernenThailand
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesAfsluttetColonpolypper | Endoskopisk hæmostaseKina
-
Emory UniversityAfsluttetErnæringsforstyrrelserForenede Stater, Etiopien
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdAfsluttet