Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiommodulering med præbiotika ved PTSD og skrumpelever (RESIST-PTSD)

Struktur og funktion af mikrobiomændring hos personer med skrumpelever og PTSD efter kartoffelstivelse eller cellulosetilskud (RESIST-PTSD)

På trods af medicinske fremskridt er PTSD fortsat et stort problem hos veteraner1. Nuværende behandlingsstrategier har relativt dårlig adhærens. Hos patienter med PTSD og cirrhose er der større kognitiv svækkelse samt ændringer i tarmens mikrobiomstruktur og funktion2,3. Derudover, når der er samtidig skrumpelever, bliver medicinrelaterede behandlingsmuligheder endnu snævrere ud fra et sikkerheds- og tolerabilitetsperspektiv, og kognitive problemer i forbindelse med skrumpelever kan påvirke deltagelse3. Ændringer i tarmmikrobiom hos veteraner med skrumpelever og PTSD sammenlignet med dem med skrumpelever uden PTSD er karakteriseret ved et større relativ udtryk for patobionter og reduktion i afføringsmikrobiomdiversitet med reduktion i bakterier, der producerer gavnlige kortkædede fedtsyrer (SCFA)2. Modulation af tarmmikrobiomet hos patienter med cirrose og PTSD kan være et vigtigt terapeutisk mål. I tidligere undersøgelser med skrumpelever alene har mikrobiel modulering ved hjælp af diæt, antibiotika såsom rifaximin, probiotika og fækal mikrobiotatransplantation forbedret tarmens mikrobielle mangfoldighed og kliniske resultater i nogle tilfælde4,5. Hos patienter med cirrhose uden PTSD og hos patienter med PTSD uden cirrhose er der nye beviser vedrørende præbiotika og andre former for tarmmikrobiel modulering.

Præbiotika er sådan et eksempel6. Præbiotika er naturlige fibre afledt af kulhydrater og kan være gavnlige for tarmmikrobiota (gode bakterier i tarmen)6. Resistent stivelse (RS) er kostfiberpræbiotika, der findes naturligt i mange fødevarer, herunder kartofler, plantains og bælgfrugter6,7. Ud over at være meget tilgængelig, har RS vist sig at være veltolereret med få bivirkninger. Selvom der ikke eksisterer studier af RS hos PTSD + cirrose-patienter, har en metaanalyse af RS i IBD vist, at RS er en effektiv behandling i både dyre- og kliniske undersøgelser, hvor der blev fundet forbedringer i klinisk remission og reduceret slimhindeskade7. Der er dog utilstrækkelige data vedrørende patienter med PTSD og cirrhose vedrørende tarmens mikrobielle struktur og funktionsmodulation med kosttilskud såsom resistent stivelse. Disse stivelser kan forbedre produktionen af ​​SCFA hos ældre forsøgspersoner, hvilket igen kan påvirke tarm-hjerne-aksen positivt8.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Rekruttering
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jasmohan S Bajaj, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Evne til at give informeret skriftligt samtykke
  3. Cirrhose diagnose
  4. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  5. Evne til at tage oral medicin.
  6. Villig til at levere undersøgelsesrelaterede prøver
  7. Opfylder PCL-5-definitionen af ​​PTSD og har en diagramdiagnose af PTSD stillet af en mental sundhedsudbyder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt SARS-CoV-2-infektion inden for de sidste 60 dage ved hjælp af lægejournaler
  2. Emner identificeret som eller ser ud til at mangle samtykkekapacitet
  3. Alkoholmisbrug (mere end 14 drinks om ugen for mænd og 7 drinks om ugen for kvinder)
  4. Aktivt ulovligt stofbrug (marihuana er tilladt)
  5. Brug af forsøgslægemidler, biologiske lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før randomisering.
  6. Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  7. Diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom eller cøliaki
  8. Ustabil psykiatrisk sygdom (psykose)
  9. Tidligere gastrointestinale operationer (kolorektal kirurgi, gastrisk bypass, tarmresektion)
  10. Brug af andre præbiotika, probiotika (inklusive yoghurt indeholdende levende probiotika), postbiotika eller andre fibertilskud inden for de sidste 30 dage
  11. Systemiske antibiotika inden for de sidste 30 dage
  12. Fækal mikrobiotatransplantation inden for de sidste 30 dage
  13. Aktiv dysfagi
  14. Allergi over for nogen af ​​ingredienserne i tildelte produkter
  15. Brug af anti-diarrémidler, afføringsblødgøringsmidler eller immunmodulerende medicin inden for de sidste 30 dage.
  16. Om behandling af hepatisk encefalopati.
  17. Enhver anden faktor, tilstand eller medicin, der ikke er nævnt ovenfor, mener efterforskerne vil påvirke responsen i tarmen eller fortolkningen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modstandsdygtig kartoffelstivelse
Præbiotisk
Aktiv komparator: Cellulose
Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom Alpha Diversitet mellem grupper
Tidsramme: 8 uger
Shannon-diversitet ved afslutningen af ​​interventioner mellem begge grupper
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom Alpha Diversitet inden for grupper ved studiets afslutning
Tidsramme: 8 uger
Shannon-diversitet ved afslutningen af ​​interventioner inden for hver gruppe
8 uger
Tarmmikrobiom Alpha Diversitet i grupper midt i studiet
Tidsramme: 4 uger
Shannon diversitet midt i studiet inden for hver gruppe
4 uger
Serum galdesyrer
Tidsramme: 8 uger
Galdesyreniveauer i serum ved afslutning af undersøgelse mellem grupper
8 uger
Serum galdesyrer
Tidsramme: 8 uger
Galdesyreniveauer i serum ved afslutningen af ​​undersøgelsen inden for grupper sammenlignet med baseline
8 uger
Serum kortkædede fedtsyrer (SCFA) niveauer
Tidsramme: 8 uger
SCFA-niveauer i serum ved afslutning af undersøgelse mellem grupper
8 uger
Afføring kortkædede fedtsyrer (SCFA) niveauer
Tidsramme: 8 uger
SCFA-niveauer i afføring ved afslutning af undersøgelse mellem grupper
8 uger
Serum kortkædede fedtsyrer (SCFA) niveauer
Tidsramme: 8 uger
SCFA-niveauer i serum ved afslutningen af ​​undersøgelsen inden for grupper sammenlignet med baseline
8 uger
Afføring kortkædede fedtsyrer (SCFA) niveauer
Tidsramme: 8 uger
SCFA-niveauer i afføring ved afslutningen af ​​undersøgelsen inden for grupper sammenlignet med baseline
8 uger
MELD-scoreændring inden for gruppen
Tidsramme: 8 uger
MELD-score inden for grupper sammenlignet med baseline
8 uger
MELD score ændring mellem grupper
Tidsramme: 8 uger
MELD-score mellem grupperne
8 uger
Overholdelse af tildelt terapi
Tidsramme: 8 uger
Andel af tildelt terapi taget under hele undersøgelsen mellem grupper (%)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Modstandsdygtig kartoffelstivelse

Abonner