- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06464952
Mikrobiommodulering med prebiotika ved PTSD og skrumplever (RESIST-PTSD)
Struktur og funksjon av mikrobiomendring hos personer med skrumplever og PTSD etter tilskudd av potetstivelse eller cellulose (RESIST-PTSD)
Til tross for medisinske fremskritt er PTSD fortsatt et stort problem hos veteraner1. Dagens behandlingsstrategier har relativt dårlig etterlevelse. Hos pasienter med PTSD og cirrhose er det større kognitiv svikt samt endringer i tarmmikrobiomstruktur og funksjon2,3. I tillegg, når det er samtidig skrumplever, blir medikamentrelaterte behandlingsalternativer enda smalere fra et sikkerhets- og tolerabilitetsperspektiv, og kognitive problemer knyttet til skrumplever kan påvirke deltakelsen3. Endringer i tarmmikrobiom hos veteraner med skrumplever og PTSD sammenlignet med de med skrumplever uten PTSD er preget av et større relativt uttrykk av patobionter og reduksjon i avføringsmikrobiom-diversitet med reduksjon i bakterier som produserer gunstige kortkjedede fettsyrer (SCFA)2. Modulering av tarmmikrobiomet hos pasienter med cirrhose og PTSD kan være et viktig terapeutisk mål. I tidligere studier med skrumplever alene, har mikrobiell modulering ved bruk av diett, antibiotika som rifaximin, probiotika og fekal mikrobiota-transplantasjon forbedret tarmmikrobielle mangfold og kliniske utfall i noen tilfeller4,5. Hos pasienter med cirrhose uten PTSD og hos pasienter med PTSD uten cirrhose er det nye bevis for prebiotika og andre former for tarmmikrobiell modulering.
Prebiotika er et slikt eksempel6. Prebiotika er naturlige fibre avledet fra karbohydrater og kan være gunstig for tarmmikrobiota (gode bakterier i tarmen)6. Resistent stivelse (RS) er kostfiberprebiotika som finnes naturlig i mange matvarer, inkludert poteter, plantains og belgfrukter6,7. I tillegg til å være svært tilgjengelig, har RS vist seg å være godt tolerert med få bivirkninger. Selv om det ikke eksisterer studier av RS hos pasienter med PTSD + cirrhose, har en metaanalyse av RS ved IBD vist at RS er en effektiv behandling i både dyre- og kliniske studier der forbedringer i klinisk remisjon og redusert slimhinneskade ble funnet7. Imidlertid er det utilstrekkelig data om pasienter med PTSD og skrumplever angående tarmmikrobielle struktur og funksjonsmodulering med kosttilskudd som resistent stivelse. Disse stivelsene kan forbedre produksjonen av SCFA hos eldre personer, noe som igjen kan påvirke tarm-hjerne-aksen gunstig8.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Rekruttering
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jasmohan S Bajaj, MD
- Telefonnummer: 804-675-5021
- E-post: jsbajaj@vcu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jasmohan S Bajaj, MD, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Evne til å gi informert skriftlig samtykke
- Cirrhose diagnose
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
- Evne til å ta orale medisiner.
- Villig til å gi studierelaterte prøver
- Oppfyller PCL-5-definisjonen av PTSD og har en kartdiagnose av PTSD laget av en psykisk helsepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Kjent SARS-CoV-2-infeksjon de siste 60 dagene ved bruk av medisinske journaler
- Emner identifisert som, eller ser ut til å, mangler samtykkekapasitet
- Alkoholmisbruk (mer enn 14 drinker per uke for menn og 7 drinker per uke for kvinner)
- Aktiv bruk av ulovlig narkotika (marihuana er tillatt)
- Bruk av undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller utstyr innen 30 dager før randomisering.
- Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
- Diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom eller cøliaki
- Ustabil psykiatrisk sykdom (psykose)
- Tidligere gastrointestinal kirurgi (kolorektal kirurgi, gastrisk bypass, tarmreseksjon)
- Bruk av andre prebiotika, probiotika (inkludert yoghurt som inneholder levende probiotika), postbiotika eller andre fibertilskudd de siste 30 dagene
- Systemiske antibiotika de siste 30 dagene
- Fekal mikrobiotatransplantasjon i løpet av de siste 30 dagene
- Aktiv dysfagi
- Allergi mot noen av ingrediensene i tildelte produkter
- Bruk av anti-diarémidler, avføringsmyknere eller immunmodulerende medisiner de siste 30 dagene.
- Om behandling for hepatisk encefalopati.
- Enhver annen faktor, tilstand eller medisin som ikke er oppført ovenfor, mener etterforskerne vil påvirke responsen i tarmen eller tolkningen av resultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motstandsdyktig potetstivelse
|
Prebiotisk
|
|
Aktiv komparator: Cellulose
|
Aktiv komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom Alpha Mangfold mellom grupper
Tidsramme: 8 uker
|
Shannon-mangfold ved slutten av intervensjoner mellom begge grupper
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom Alpha Mangfold i grupper ved studieslutt
Tidsramme: 8 uker
|
Shannon-mangfold ved slutten av intervensjoner innen hver gruppe
|
8 uker
|
|
Tarmmikrobiom Alpha Mangfold i grupper midt i studiet
Tidsramme: 4 uker
|
Shannon-mangfold midt i studiet innen hver gruppe
|
4 uker
|
|
Serum gallesyrer
Tidsramme: 8 uker
|
Gallesyrenivåer i serum ved slutten av studien mellom grupper
|
8 uker
|
|
Serum gallesyrer
Tidsramme: 8 uker
|
Gallesyrenivåer i serum ved slutten av studien innenfor grupper sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Serumnivåer av kortkjedede fettsyrer (SCFA).
Tidsramme: 8 uker
|
SCFA-nivåer i serum ved slutten av studien mellom grupper
|
8 uker
|
|
Avføring kortkjedede fettsyrenivåer (SCFA).
Tidsramme: 8 uker
|
SCFA-nivåer i avføring ved slutten av studien mellom grupper
|
8 uker
|
|
Serumnivåer av kortkjedede fettsyrer (SCFA).
Tidsramme: 8 uker
|
SCFA-nivåer i serum ved slutten av studien i grupper sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
Avføring kortkjedede fettsyrenivåer (SCFA).
Tidsramme: 8 uker
|
SCFA-nivåer i avføring ved slutten av studien i grupper sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
MELD-poengsendring innen gruppe
Tidsramme: 8 uker
|
MELD-score innen grupper sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
MELD poengsum endres mellom grupper
Tidsramme: 8 uker
|
MELD-score mellom gruppene
|
8 uker
|
|
Overholdelse på tildelt terapi
Tidsramme: 8 uker
|
Andel av tildelt terapi tatt under hele studien mellom grupper (%)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAJAJ0036
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .