Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiommodulering med prebiotika ved PTSD og skrumplever (RESIST-PTSD)

Struktur og funksjon av mikrobiomendring hos personer med skrumplever og PTSD etter tilskudd av potetstivelse eller cellulose (RESIST-PTSD)

Til tross for medisinske fremskritt er PTSD fortsatt et stort problem hos veteraner1. Dagens behandlingsstrategier har relativt dårlig etterlevelse. Hos pasienter med PTSD og cirrhose er det større kognitiv svikt samt endringer i tarmmikrobiomstruktur og funksjon2,3. I tillegg, når det er samtidig skrumplever, blir medikamentrelaterte behandlingsalternativer enda smalere fra et sikkerhets- og tolerabilitetsperspektiv, og kognitive problemer knyttet til skrumplever kan påvirke deltakelsen3. Endringer i tarmmikrobiom hos veteraner med skrumplever og PTSD sammenlignet med de med skrumplever uten PTSD er preget av et større relativt uttrykk av patobionter og reduksjon i avføringsmikrobiom-diversitet med reduksjon i bakterier som produserer gunstige kortkjedede fettsyrer (SCFA)2. Modulering av tarmmikrobiomet hos pasienter med cirrhose og PTSD kan være et viktig terapeutisk mål. I tidligere studier med skrumplever alene, har mikrobiell modulering ved bruk av diett, antibiotika som rifaximin, probiotika og fekal mikrobiota-transplantasjon forbedret tarmmikrobielle mangfold og kliniske utfall i noen tilfeller4,5. Hos pasienter med cirrhose uten PTSD og hos pasienter med PTSD uten cirrhose er det nye bevis for prebiotika og andre former for tarmmikrobiell modulering.

Prebiotika er et slikt eksempel6. Prebiotika er naturlige fibre avledet fra karbohydrater og kan være gunstig for tarmmikrobiota (gode bakterier i tarmen)6. Resistent stivelse (RS) er kostfiberprebiotika som finnes naturlig i mange matvarer, inkludert poteter, plantains og belgfrukter6,7. I tillegg til å være svært tilgjengelig, har RS vist seg å være godt tolerert med få bivirkninger. Selv om det ikke eksisterer studier av RS hos pasienter med PTSD + cirrhose, har en metaanalyse av RS ved IBD vist at RS er en effektiv behandling i både dyre- og kliniske studier der forbedringer i klinisk remisjon og redusert slimhinneskade ble funnet7. Imidlertid er det utilstrekkelig data om pasienter med PTSD og skrumplever angående tarmmikrobielle struktur og funksjonsmodulering med kosttilskudd som resistent stivelse. Disse stivelsene kan forbedre produksjonen av SCFA hos eldre personer, noe som igjen kan påvirke tarm-hjerne-aksen gunstig8.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Rekruttering
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jasmohan S Bajaj, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Evne til å gi informert skriftlig samtykke
  3. Cirrhose diagnose
  4. Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
  5. Evne til å ta orale medisiner.
  6. Villig til å gi studierelaterte prøver
  7. Oppfyller PCL-5-definisjonen av PTSD og har en kartdiagnose av PTSD laget av en psykisk helsepersonell

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent SARS-CoV-2-infeksjon de siste 60 dagene ved bruk av medisinske journaler
  2. Emner identifisert som, eller ser ut til å, mangler samtykkekapasitet
  3. Alkoholmisbruk (mer enn 14 drinker per uke for menn og 7 drinker per uke for kvinner)
  4. Aktiv bruk av ulovlig narkotika (marihuana er tillatt)
  5. Bruk av undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller utstyr innen 30 dager før randomisering.
  6. Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  7. Diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom eller cøliaki
  8. Ustabil psykiatrisk sykdom (psykose)
  9. Tidligere gastrointestinal kirurgi (kolorektal kirurgi, gastrisk bypass, tarmreseksjon)
  10. Bruk av andre prebiotika, probiotika (inkludert yoghurt som inneholder levende probiotika), postbiotika eller andre fibertilskudd de siste 30 dagene
  11. Systemiske antibiotika de siste 30 dagene
  12. Fekal mikrobiotatransplantasjon i løpet av de siste 30 dagene
  13. Aktiv dysfagi
  14. Allergi mot noen av ingrediensene i tildelte produkter
  15. Bruk av anti-diarémidler, avføringsmyknere eller immunmodulerende medisiner de siste 30 dagene.
  16. Om behandling for hepatisk encefalopati.
  17. Enhver annen faktor, tilstand eller medisin som ikke er oppført ovenfor, mener etterforskerne vil påvirke responsen i tarmen eller tolkningen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motstandsdyktig potetstivelse
Prebiotisk
Aktiv komparator: Cellulose
Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom Alpha Mangfold mellom grupper
Tidsramme: 8 uker
Shannon-mangfold ved slutten av intervensjoner mellom begge grupper
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom Alpha Mangfold i grupper ved studieslutt
Tidsramme: 8 uker
Shannon-mangfold ved slutten av intervensjoner innen hver gruppe
8 uker
Tarmmikrobiom Alpha Mangfold i grupper midt i studiet
Tidsramme: 4 uker
Shannon-mangfold midt i studiet innen hver gruppe
4 uker
Serum gallesyrer
Tidsramme: 8 uker
Gallesyrenivåer i serum ved slutten av studien mellom grupper
8 uker
Serum gallesyrer
Tidsramme: 8 uker
Gallesyrenivåer i serum ved slutten av studien innenfor grupper sammenlignet med baseline
8 uker
Serumnivåer av kortkjedede fettsyrer (SCFA).
Tidsramme: 8 uker
SCFA-nivåer i serum ved slutten av studien mellom grupper
8 uker
Avføring kortkjedede fettsyrenivåer (SCFA).
Tidsramme: 8 uker
SCFA-nivåer i avføring ved slutten av studien mellom grupper
8 uker
Serumnivåer av kortkjedede fettsyrer (SCFA).
Tidsramme: 8 uker
SCFA-nivåer i serum ved slutten av studien i grupper sammenlignet med baseline
8 uker
Avføring kortkjedede fettsyrenivåer (SCFA).
Tidsramme: 8 uker
SCFA-nivåer i avføring ved slutten av studien i grupper sammenlignet med baseline
8 uker
MELD-poengsendring innen gruppe
Tidsramme: 8 uker
MELD-score innen grupper sammenlignet med baseline
8 uker
MELD poengsum endres mellom grupper
Tidsramme: 8 uker
MELD-score mellom gruppene
8 uker
Overholdelse på tildelt terapi
Tidsramme: 8 uker
Andel av tildelt terapi tatt under hele studien mellom grupper (%)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere