- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06464952
Mikrobióma moduláció prebiotikumokkal PTSD és cirrhosis esetén (RESIST-PTSD)
A mikrobiom változásának szerkezete és funkciója cirrhosisban és PTSD-ben szenvedő betegeknél burgonyakeményítő vagy cellulóz-kiegészítés (RESIST-PTSD) után
Az orvosi fejlődés ellenére a PTSD továbbra is a veteránok egyik fő problémája1. A jelenlegi kezelési stratégiák viszonylag gyenge adherenciát mutatnak. A PTSD-ben és cirrhosisban szenvedő betegeknél nagyobb a kognitív károsodás, valamint a bél mikrobióma szerkezetének és működésének megváltozása2,3. Ezen túlmenően, ha egyidejű májzsugor is fennáll, a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos kezelési lehetőségek még szűkebbekké válnak a biztonság és a tolerálhatóság szempontjából, és a cirrózissal kapcsolatos kognitív problémák befolyásolhatják a részvételt3. A cirrhosisban és PTSD-ben szenvedő veteránok bélmikrobiómájában bekövetkezett változásokat a PTSD nélküli cirrhosisban szenvedőkhöz képest a patobionták nagyobb relatív expressziója és a széklet mikrobióma diverzitásának csökkenése jellemzi a hasznos rövid láncú zsírsavakat (SCFA) termelő baktériumok számának csökkenésével2. A bél mikrobiomának modulálása cirrhosisban és PTSD-ben szenvedő betegeknél fontos terápiás cél lehet. A kizárólag cirrózissal végzett korábbi vizsgálatokban a diétával végzett mikrobiális moduláció, az antibiotikumok, például a rifaximin, a probiotikumok és a széklet mikrobiota transzplantációja javította a bélmikrobiális diverzitást és egyes esetekben a klinikai eredményeket4,5. A PTSD nélküli cirrhosisban és a cirrhosis nélküli PTSD-ben szenvedő betegeknél egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a prebiotikumokkal és a bélmikrobiális moduláció egyéb formáival kapcsolatban.
Ilyen például a prebiotikumok6. A prebiotikumok természetes rostok, amelyek szénhidrátokból származnak, és jótékony hatással lehetnek a bél mikrobiotára (a bélben lévő jó baktériumokra)6. A rezisztens keményítők (RS) élelmi rost prebiotikumok, amelyek természetesen számos élelmiszerben megtalálhatók, beleértve a burgonyát, az útifűt és a hüvelyeseket6,7. Amellett, hogy könnyen hozzáférhető, az RS jól tolerálható és kevés mellékhatást okoz. Míg PTSD + cirrhosisos betegeken nem végeztek RS-vizsgálatot, az RS metaanalízise IBD-ben azt mutatta, hogy az RS hatékony kezelés mind állatkísérletekben, mind klinikai vizsgálatokban, ahol a klinikai remisszió javulását és a nyálkahártya károsodásának csökkenését találták7. A PTSD-ben és cirrhosisban szenvedő betegekről azonban nem áll rendelkezésre elegendő adat a bél mikrobiális szerkezetére és az étrend-kiegészítőkkel, például rezisztens keményítőkkel történő működésére vonatkozóan. Ezek a keményítők javíthatják az SCFA-termelést idős egyénekben, ami viszont kedvezően befolyásolhatja a bél-agy tengelyt8.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Toborzás
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jasmohan S Bajaj, MD
- Telefonszám: 804-675-5021
- E-mail: jsbajaj@vcu.edu
-
Kutatásvezető:
- Jasmohan S Bajaj, MD, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
- Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására
- Cirrózis diagnózisa
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt.
- Az orális gyógyszer szedésének képessége.
- Készen áll a tanulmányokhoz kapcsolódó mintákat adni
- Megfelel a PTSD PCL-5 definíciójának, és a PTSD diagramdiagnózisa egy mentális egészségügyi szolgáltató által
Kizárási kritériumok:
- Ismert SARS-CoV-2 fertőzés az elmúlt 60 napban az orvosi feljegyzések alapján
- Azok az alanyok, akiket úgy azonosítottak, vagy úgy tűnik, hogy nincs beleegyezési képességük
- Alkohollal való visszaélés (férfiaknál heti 14 italnál, nőknél heti 7 italnál több)
- Aktív tiltott kábítószer-használat (marihuána megengedett)
- Vizsgálati gyógyszerek, biológiai szerek vagy eszközök használata a randomizálást megelőző 30 napon belül.
- Olyan személyek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
- Gyulladásos bélbetegséget, Crohn-betegséget vagy cöliákiát diagnosztizáltak
- Instabil pszichiátriai betegség (pszichózis)
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek (kolorektális műtét, gyomor bypass, bélreszekció)
- Egyéb prebiotikumok, probiotikumok (beleértve az élő probiotikumokat tartalmazó joghurtot), posztbiotikumok vagy egyéb rost-kiegészítők használata az elmúlt 30 napban
- Szisztémás antibiotikumok az elmúlt 30 napban
- Széklet mikrobiota átültetés az elmúlt 30 napban
- Aktív dysphagia
- Allergia a kijelölt termékek bármely összetevőjére
- Hasmenés elleni szerek, székletlágyítók vagy immunmoduláló gyógyszerek használata az elmúlt 30 napban.
- A hepatikus encephalopathia kezeléséről.
- Bármely egyéb tényező, állapot vagy gyógyszer, amely nem szerepel a fent felsorolt esetekben, a vizsgálók úgy vélik, hogy befolyásolja a bélrendszer reakcióját vagy az eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rezisztens burgonyakeményítő
|
Prebiotikus
|
|
Aktív összehasonlító: Cellulóz
|
Aktív összehasonlító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bél mikrobiom Alfa Diverzitás a csoportok között
Időkeret: 8 hét
|
Shannon-diverzitás a beavatkozások végén mindkét csoport között
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobióma alfa-diverzitása a csoportokon belül a vizsgálat végén
Időkeret: 8 hét
|
Shannon-diverzitás az egyes csoportokon belüli beavatkozások végén
|
8 hét
|
|
A bélmikrobióma alfa-diverzitása a csoportokon belül a vizsgálat közepén
Időkeret: 4 hét
|
Shannon-diverzitás a vizsgálat közepén az egyes csoportokon belül
|
4 hét
|
|
Szérum epesavak
Időkeret: 8 hét
|
A szérum epesavszintje a csoportok közötti vizsgálat végén
|
8 hét
|
|
Szérum epesavak
Időkeret: 8 hét
|
A szérum epesavszintje a vizsgálat végén a csoportokon belül a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
A szérum rövid szénláncú zsírsav (SCFA) szintje
Időkeret: 8 hét
|
SCFA-szintek a szérumban a csoportok közötti vizsgálat végén
|
8 hét
|
|
A széklet rövid láncú zsírsav (SCFA) szintje
Időkeret: 8 hét
|
SCFA-szintek a székletben a vizsgálat végén a csoportok között
|
8 hét
|
|
A szérum rövid szénláncú zsírsav (SCFA) szintje
Időkeret: 8 hét
|
SCFA-szintek a szérumban a vizsgálat végén a csoportokon belül a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
A széklet rövid láncú zsírsav (SCFA) szintje
Időkeret: 8 hét
|
Az SCFA-szintek a székletben a vizsgálat végén a csoportokon belül a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
|
MELD pontszám változás a csoporton belül
Időkeret: 8 hét
|
MELD pontszám a csoportokon belül az alapvonalhoz képest
|
8 hét
|
|
MELD pontszám változás a csoportok között
Időkeret: 8 hét
|
MELD pontszám a csoportok között
|
8 hét
|
|
A kijelölt terápia betartása
Időkeret: 8 hét
|
A teljes vizsgálat során alkalmazott kijelölt terápia aránya a csoportok között (%)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAJAJ0036
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .