Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobióma moduláció prebiotikumokkal PTSD és cirrhosis esetén (RESIST-PTSD)

A mikrobiom változásának szerkezete és funkciója cirrhosisban és PTSD-ben szenvedő betegeknél burgonyakeményítő vagy cellulóz-kiegészítés (RESIST-PTSD) után

Az orvosi fejlődés ellenére a PTSD továbbra is a veteránok egyik fő problémája1. A jelenlegi kezelési stratégiák viszonylag gyenge adherenciát mutatnak. A PTSD-ben és cirrhosisban szenvedő betegeknél nagyobb a kognitív károsodás, valamint a bél mikrobióma szerkezetének és működésének megváltozása2,3. Ezen túlmenően, ha egyidejű májzsugor is fennáll, a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos kezelési lehetőségek még szűkebbekké válnak a biztonság és a tolerálhatóság szempontjából, és a cirrózissal kapcsolatos kognitív problémák befolyásolhatják a részvételt3. A cirrhosisban és PTSD-ben szenvedő veteránok bélmikrobiómájában bekövetkezett változásokat a PTSD nélküli cirrhosisban szenvedőkhöz képest a patobionták nagyobb relatív expressziója és a széklet mikrobióma diverzitásának csökkenése jellemzi a hasznos rövid láncú zsírsavakat (SCFA) termelő baktériumok számának csökkenésével2. A bél mikrobiomának modulálása cirrhosisban és PTSD-ben szenvedő betegeknél fontos terápiás cél lehet. A kizárólag cirrózissal végzett korábbi vizsgálatokban a diétával végzett mikrobiális moduláció, az antibiotikumok, például a rifaximin, a probiotikumok és a széklet mikrobiota transzplantációja javította a bélmikrobiális diverzitást és egyes esetekben a klinikai eredményeket4,5. A PTSD nélküli cirrhosisban és a cirrhosis nélküli PTSD-ben szenvedő betegeknél egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a prebiotikumokkal és a bélmikrobiális moduláció egyéb formáival kapcsolatban.

Ilyen például a prebiotikumok6. A prebiotikumok természetes rostok, amelyek szénhidrátokból származnak, és jótékony hatással lehetnek a bél mikrobiotára (a bélben lévő jó baktériumokra)6. A rezisztens keményítők (RS) élelmi rost prebiotikumok, amelyek természetesen számos élelmiszerben megtalálhatók, beleértve a burgonyát, az útifűt és a hüvelyeseket6,7. Amellett, hogy könnyen hozzáférhető, az RS jól tolerálható és kevés mellékhatást okoz. Míg PTSD + cirrhosisos betegeken nem végeztek RS-vizsgálatot, az RS metaanalízise IBD-ben azt mutatta, hogy az RS hatékony kezelés mind állatkísérletekben, mind klinikai vizsgálatokban, ahol a klinikai remisszió javulását és a nyálkahártya károsodásának csökkenését találták7. A PTSD-ben és cirrhosisban szenvedő betegekről azonban nem áll rendelkezésre elegendő adat a bél mikrobiális szerkezetére és az étrend-kiegészítőkkel, például rezisztens keményítőkkel történő működésére vonatkozóan. Ezek a keményítők javíthatják az SCFA-termelést idős egyénekben, ami viszont kedvezően befolyásolhatja a bél-agy tengelyt8.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Toborzás
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jasmohan S Bajaj, MD, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >18 év
  2. Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására
  3. Cirrózis diagnózisa
  4. Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt.
  5. Az orális gyógyszer szedésének képessége.
  6. Készen áll a tanulmányokhoz kapcsolódó mintákat adni
  7. Megfelel a PTSD PCL-5 definíciójának, és a PTSD diagramdiagnózisa egy mentális egészségügyi szolgáltató által

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert SARS-CoV-2 fertőzés az elmúlt 60 napban az orvosi feljegyzések alapján
  2. Azok az alanyok, akiket úgy azonosítottak, vagy úgy tűnik, hogy nincs beleegyezési képességük
  3. Alkohollal való visszaélés (férfiaknál heti 14 italnál, nőknél heti 7 italnál több)
  4. Aktív tiltott kábítószer-használat (marihuána megengedett)
  5. Vizsgálati gyógyszerek, biológiai szerek vagy eszközök használata a randomizálást megelőző 30 napon belül.
  6. Olyan személyek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
  7. Gyulladásos bélbetegséget, Crohn-betegséget vagy cöliákiát diagnosztizáltak
  8. Instabil pszichiátriai betegség (pszichózis)
  9. Korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek (kolorektális műtét, gyomor bypass, bélreszekció)
  10. Egyéb prebiotikumok, probiotikumok (beleértve az élő probiotikumokat tartalmazó joghurtot), posztbiotikumok vagy egyéb rost-kiegészítők használata az elmúlt 30 napban
  11. Szisztémás antibiotikumok az elmúlt 30 napban
  12. Széklet mikrobiota átültetés az elmúlt 30 napban
  13. Aktív dysphagia
  14. Allergia a kijelölt termékek bármely összetevőjére
  15. Hasmenés elleni szerek, székletlágyítók vagy immunmoduláló gyógyszerek használata az elmúlt 30 napban.
  16. A hepatikus encephalopathia kezeléséről.
  17. Bármely egyéb tényező, állapot vagy gyógyszer, amely nem szerepel a fent felsorolt ​​esetekben, a vizsgálók úgy vélik, hogy befolyásolja a bélrendszer reakcióját vagy az eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rezisztens burgonyakeményítő
Prebiotikus
Aktív összehasonlító: Cellulóz
Aktív összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bél mikrobiom Alfa Diverzitás a csoportok között
Időkeret: 8 hét
Shannon-diverzitás a beavatkozások végén mindkét csoport között
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélmikrobióma alfa-diverzitása a csoportokon belül a vizsgálat végén
Időkeret: 8 hét
Shannon-diverzitás az egyes csoportokon belüli beavatkozások végén
8 hét
A bélmikrobióma alfa-diverzitása a csoportokon belül a vizsgálat közepén
Időkeret: 4 hét
Shannon-diverzitás a vizsgálat közepén az egyes csoportokon belül
4 hét
Szérum epesavak
Időkeret: 8 hét
A szérum epesavszintje a csoportok közötti vizsgálat végén
8 hét
Szérum epesavak
Időkeret: 8 hét
A szérum epesavszintje a vizsgálat végén a csoportokon belül a kiindulási értékhez képest
8 hét
A szérum rövid szénláncú zsírsav (SCFA) szintje
Időkeret: 8 hét
SCFA-szintek a szérumban a csoportok közötti vizsgálat végén
8 hét
A széklet rövid láncú zsírsav (SCFA) szintje
Időkeret: 8 hét
SCFA-szintek a székletben a vizsgálat végén a csoportok között
8 hét
A szérum rövid szénláncú zsírsav (SCFA) szintje
Időkeret: 8 hét
SCFA-szintek a szérumban a vizsgálat végén a csoportokon belül a kiindulási értékhez képest
8 hét
A széklet rövid láncú zsírsav (SCFA) szintje
Időkeret: 8 hét
Az SCFA-szintek a székletben a vizsgálat végén a csoportokon belül a kiindulási értékhez képest
8 hét
MELD pontszám változás a csoporton belül
Időkeret: 8 hét
MELD pontszám a csoportokon belül az alapvonalhoz képest
8 hét
MELD pontszám változás a csoportok között
Időkeret: 8 hét
MELD pontszám a csoportok között
8 hét
A kijelölt terápia betartása
Időkeret: 8 hét
A teljes vizsgálat során alkalmazott kijelölt terápia aránya a csoportok között (%)
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel