- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06464952
Modulace mikrobiomu s prebiotiky u PTSD a cirhózy (RESIST-PTSD)
Struktura a funkce změny mikrobiomu u subjektů s cirhózou a PTSD po suplementaci bramborovým škrobem nebo celulózou (RESIST-PTSD)
Navzdory lékařskému pokroku zůstává PTSD hlavním problémem u veteránů1. Současné léčebné strategie mají relativně špatnou adherenci. U pacientů s PTSD a cirhózou dochází k většímu kognitivnímu poškození a také ke změnám ve struktuře a funkci střevního mikrobiomu2,3. Kromě toho, pokud je souběžná cirhóza, možnosti léčby související s medikací se z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti ještě zúží a kognitivní problémy související s cirhózou by mohly ovlivnit účast3. Změny ve střevním mikrobiomu u veteránů s cirhózou a PTSD ve srovnání s těmi s cirhózou bez PTSD jsou charakterizovány větší relativní expresí patobiontů a snížením diverzity mikrobiomu stolice se snížením počtu bakterií, které produkují prospěšné mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)2. Modulace střevního mikrobiomu u pacientů s cirhózou a PTSD může být důležitým terapeutickým cílem. V předchozích studiích se samotnou cirhózou, mikrobiální modulací pomocí diety, antibiotiky, jako je rifaximin, probiotika a transplantace fekální mikroflóry, zlepšily v některých případech střevní mikrobiální diverzitu a klinické výsledky4,5. U pacientů s cirhózou bez PTSD au pacientů s PTSD bez cirhózy se objevují důkazy týkající se prebiotik a dalších forem střevní mikrobiální modulace.
Takovým příkladem jsou prebiotika6. Prebiotika jsou přírodní vláknina získaná ze sacharidů a mohou být prospěšná pro střevní mikroflóru (dobré bakterie ve střevě)6. Rezistentní škroby (RS) jsou dietní vlákninová prebiotika, která se přirozeně vyskytují v mnoha potravinách včetně brambor, jitrocelů a luštěnin6,7. Kromě toho, že je RS vysoce dostupná, bylo prokázáno, že je dobře snášena s malým počtem nežádoucích reakcí. Zatímco u pacientů s PTSD + cirhózou neexistují žádné studie RS, metaanalýza RS u IBD ukázala, že RS je účinnou léčbou ve studiích na zvířatech i v klinických studiích, kde bylo zjištěno zlepšení klinické remise a snížení poškození sliznice7. Nejsou však k dispozici dostatečné údaje týkající se pacientů s PTSD a cirhózou týkající se modulace střevní mikrobiální struktury a funkce pomocí doplňků stravy, jako jsou rezistentní škroby. Tyto škroby mohou zlepšit produkci SCFA u starších subjektů, což by zase mohlo příznivě ovlivnit osu střevo-mozek8.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Nábor
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Kontakt:
- Jasmohan S Bajaj, MD
- Telefonní číslo: 804-675-5021
- E-mail: jsbajaj@vcu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jasmohan S Bajaj, MD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
- Diagnóza cirhózy
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
- Schopnost užívat perorální léky.
- Ochota poskytnout vzorky související se studiem
- Splňujete PCL-5 definici PTSD a nechte si od poskytovatele duševního zdraví provést graf diagnostiky PTSD
Kritéria vyloučení:
- Známá infekce SARS-CoV-2 za posledních 60 dní pomocí lékařských záznamů
- Subjekty identifikované jako nebo zdánlivě nemající schopnost souhlasit
- Zneužívání alkoholu (více než 14 nápojů týdně pro muže a 7 nápojů týdně pro ženy)
- Aktivní užívání nelegálních drog (marihuana je povolena)
- Použití zkoumaných léků, biologických látek nebo zařízení během 30 dnů před randomizací.
- Jedince, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie
- Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba nebo celiakie
- Nestabilní psychiatrické onemocnění (psychóza)
- Předchozí operace trávicího traktu (kolorektální operace, bypass žaludku, resekce střeva)
- Užívání jiných prebiotik, probiotik (včetně jogurtů obsahujících živá probiotika), postbiotik nebo jiných doplňků vlákniny v posledních 30 dnech
- Systémová antibiotika v posledních 30 dnech
- Transplantace fekální mikrobioty za posledních 30 dní
- Aktivní dysfagie
- Alergie na kteroukoli složku v přiřazených produktech
- Užívání léků proti průjmu, změkčovačů stolice nebo imunomodulačních léků v posledních 30 dnech.
- O léčbě jaterní encefalopatie.
- Jakýkoli jiný faktor, stav nebo medikace, které nejsou uvedeny výše, se zkoušející domnívají, že ovlivní odpověď ve střevě nebo interpretaci výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rezistentní bramborový škrob
|
Prebiotikum
|
|
Aktivní komparátor: Celulóza
|
Aktivní komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiom Alfa Diverzita mezi skupinami
Časové okno: 8 týdnů
|
Shannonova diverzita na konci intervencí mezi oběma skupinami
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiom Alfa Diverzita ve skupinách na konci studie
Časové okno: 8 týdnů
|
Shannonova diverzita na konci intervencí v každé skupině
|
8 týdnů
|
|
Střevní mikrobiom Alfa Diverzita ve skupinách v polovině studie
Časové okno: 4 týdny
|
Shannonova diverzita v polovině studie v každé skupině
|
4 týdny
|
|
Sérové žlučové kyseliny
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny žlučových kyselin v séru na konci studie mezi skupinami
|
8 týdnů
|
|
Sérové žlučové kyseliny
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny žlučových kyselin v séru na konci studie ve skupinách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
8 týdnů
|
|
Hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) v séru
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny SCFA v séru na konci studie mezi skupinami
|
8 týdnů
|
|
Hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve stolici
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny SCFA ve stolici na konci studie mezi skupinami
|
8 týdnů
|
|
Hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) v séru
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny SCFA v séru na konci studie ve skupinách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
8 týdnů
|
|
Hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve stolici
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladiny SCFA ve stolici na konci studie ve skupinách ve srovnání s výchozí hodnotou
|
8 týdnů
|
|
Změna skóre MELD ve skupině
Časové okno: 8 týdnů
|
MELD skóre v rámci skupin ve srovnání s výchozí hodnotou
|
8 týdnů
|
|
Změna skóre MELD mezi skupinami
Časové okno: 8 týdnů
|
MELD skóre mezi skupinami
|
8 týdnů
|
|
Dodržování přidělené terapie
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl přidělené terapie užívané během celé studie mezi skupinami (%)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAJAJ0036
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
Klinické studie na Rezistentní bramborový škrob
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesDokončenoColonické polypy | Endoskopická hemostázaČína