Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace mikrobiomu s prebiotiky u PTSD a cirhózy (RESIST-PTSD)

Struktura a funkce změny mikrobiomu u subjektů s cirhózou a PTSD po suplementaci bramborovým škrobem nebo celulózou (RESIST-PTSD)

Navzdory lékařskému pokroku zůstává PTSD hlavním problémem u veteránů1. Současné léčebné strategie mají relativně špatnou adherenci. U pacientů s PTSD a cirhózou dochází k většímu kognitivnímu poškození a také ke změnám ve struktuře a funkci střevního mikrobiomu2,3. Kromě toho, pokud je souběžná cirhóza, možnosti léčby související s medikací se z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti ještě zúží a kognitivní problémy související s cirhózou by mohly ovlivnit účast3. Změny ve střevním mikrobiomu u veteránů s cirhózou a PTSD ve srovnání s těmi s cirhózou bez PTSD jsou charakterizovány větší relativní expresí patobiontů a snížením diverzity mikrobiomu stolice se snížením počtu bakterií, které produkují prospěšné mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)2. Modulace střevního mikrobiomu u pacientů s cirhózou a PTSD může být důležitým terapeutickým cílem. V předchozích studiích se samotnou cirhózou, mikrobiální modulací pomocí diety, antibiotiky, jako je rifaximin, probiotika a transplantace fekální mikroflóry, zlepšily v některých případech střevní mikrobiální diverzitu a klinické výsledky4,5. U pacientů s cirhózou bez PTSD au pacientů s PTSD bez cirhózy se objevují důkazy týkající se prebiotik a dalších forem střevní mikrobiální modulace.

Takovým příkladem jsou prebiotika6. Prebiotika jsou přírodní vláknina získaná ze sacharidů a mohou být prospěšná pro střevní mikroflóru (dobré bakterie ve střevě)6. Rezistentní škroby (RS) jsou dietní vlákninová prebiotika, která se přirozeně vyskytují v mnoha potravinách včetně brambor, jitrocelů a luštěnin6,7. Kromě toho, že je RS vysoce dostupná, bylo prokázáno, že je dobře snášena s malým počtem nežádoucích reakcí. Zatímco u pacientů s PTSD + cirhózou neexistují žádné studie RS, metaanalýza RS u IBD ukázala, že RS je účinnou léčbou ve studiích na zvířatech i v klinických studiích, kde bylo zjištěno zlepšení klinické remise a snížení poškození sliznice7. Nejsou však k dispozici dostatečné údaje týkající se pacientů s PTSD a cirhózou týkající se modulace střevní mikrobiální struktury a funkce pomocí doplňků stravy, jako jsou rezistentní škroby. Tyto škroby mohou zlepšit produkci SCFA u starších subjektů, což by zase mohlo příznivě ovlivnit osu střevo-mozek8.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Nábor
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Jasmohan S Bajaj, MD
          • Telefonní číslo: 804-675-5021
          • E-mail: jsbajaj@vcu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasmohan S Bajaj, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  3. Diagnóza cirhózy
  4. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
  5. Schopnost užívat perorální léky.
  6. Ochota poskytnout vzorky související se studiem
  7. Splňujete PCL-5 definici PTSD a nechte si od poskytovatele duševního zdraví provést graf diagnostiky PTSD

Kritéria vyloučení:

  1. Známá infekce SARS-CoV-2 za posledních 60 dní pomocí lékařských záznamů
  2. Subjekty identifikované jako nebo zdánlivě nemající schopnost souhlasit
  3. Zneužívání alkoholu (více než 14 nápojů týdně pro muže a 7 nápojů týdně pro ženy)
  4. Aktivní užívání nelegálních drog (marihuana je povolena)
  5. Použití zkoumaných léků, biologických látek nebo zařízení během 30 dnů před randomizací.
  6. Jedince, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie
  7. Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba nebo celiakie
  8. Nestabilní psychiatrické onemocnění (psychóza)
  9. Předchozí operace trávicího traktu (kolorektální operace, bypass žaludku, resekce střeva)
  10. Užívání jiných prebiotik, probiotik (včetně jogurtů obsahujících živá probiotika), postbiotik nebo jiných doplňků vlákniny v posledních 30 dnech
  11. Systémová antibiotika v posledních 30 dnech
  12. Transplantace fekální mikrobioty za posledních 30 dní
  13. Aktivní dysfagie
  14. Alergie na kteroukoli složku v přiřazených produktech
  15. Užívání léků proti průjmu, změkčovačů stolice nebo imunomodulačních léků v posledních 30 dnech.
  16. O léčbě jaterní encefalopatie.
  17. Jakýkoli jiný faktor, stav nebo medikace, které nejsou uvedeny výše, se zkoušející domnívají, že ovlivní odpověď ve střevě nebo interpretaci výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rezistentní bramborový škrob
Prebiotikum
Aktivní komparátor: Celulóza
Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom Alfa Diverzita mezi skupinami
Časové okno: 8 týdnů
Shannonova diverzita na konci intervencí mezi oběma skupinami
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom Alfa Diverzita ve skupinách na konci studie
Časové okno: 8 týdnů
Shannonova diverzita na konci intervencí v každé skupině
8 týdnů
Střevní mikrobiom Alfa Diverzita ve skupinách v polovině studie
Časové okno: 4 týdny
Shannonova diverzita v polovině studie v každé skupině
4 týdny
Sérové ​​žlučové kyseliny
Časové okno: 8 týdnů
Hladiny žlučových kyselin v séru na konci studie mezi skupinami
8 týdnů
Sérové ​​žlučové kyseliny
Časové okno: 8 týdnů
Hladiny žlučových kyselin v séru na konci studie ve skupinách ve srovnání s výchozí hodnotou
8 týdnů
Hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) v séru
Časové okno: 8 týdnů
Hladiny SCFA v séru na konci studie mezi skupinami
8 týdnů
Hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve stolici
Časové okno: 8 týdnů
Hladiny SCFA ve stolici na konci studie mezi skupinami
8 týdnů
Hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) v séru
Časové okno: 8 týdnů
Hladiny SCFA v séru na konci studie ve skupinách ve srovnání s výchozí hodnotou
8 týdnů
Hladiny mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) ve stolici
Časové okno: 8 týdnů
Hladiny SCFA ve stolici na konci studie ve skupinách ve srovnání s výchozí hodnotou
8 týdnů
Změna skóre MELD ve skupině
Časové okno: 8 týdnů
MELD skóre v rámci skupin ve srovnání s výchozí hodnotou
8 týdnů
Změna skóre MELD mezi skupinami
Časové okno: 8 týdnů
MELD skóre mezi skupinami
8 týdnů
Dodržování přidělené terapie
Časové okno: 8 týdnů
Podíl přidělené terapie užívané během celé studie mezi skupinami (%)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Rezistentní bramborový škrob

Předplatit