PTSD 및 간경변증에서 프리바이오틱스를 이용한 미생물군집 조절 (RESIST-PTSD)
감자 전분 또는 셀룰로오스 보충 후 간경변증 및 PTSD 환자의 미생물군집 변화의 구조 및 기능(RESIST-PTSD)
의료 발전에도 불구하고 PTSD는 재향 군인의 주요 문제로 남아 있습니다1. 현재의 치료 전략은 상대적으로 준수율이 낮습니다. PTSD와 간경변증 환자의 경우 인지 장애가 더 심할 뿐만 아니라 장내 미생물 구조와 기능에도 변화가 있습니다2,3. 또한 간경변증이 동반된 경우 안전성과 내약성 측면에서 약물 관련 치료 옵션이 더욱 좁아지고 간경변증과 관련된 인지 문제가 참여에 영향을 미칠 수 있습니다3. PTSD가 없는 간경변증 환자와 비교하여 간경변증 및 PTSD가 있는 퇴역군인의 장내 미생물 군집 변화는 병원균의 상대적 발현이 더 크고, 유익한 단쇄지방산(SCFA)을 생성하는 박테리아가 감소하면서 대변 미생물군집 다양성이 감소하는 것이 특징입니다2. 간경변증 및 PTSD 환자의 장내 미생물군집 조절은 중요한 치료 목표가 될 수 있습니다. 간경변 단독에 대한 이전 연구에서 식이 요법, 리팍시민과 같은 항생제, 프로바이오틱스 및 대변 미생물군 이식을 사용한 미생물 조절은 일부 사례에서 장내 미생물 다양성과 임상 결과를 향상시켰습니다4,5. PTSD가 없는 간경변 환자와 간경변이 없는 PTSD 환자에서 프리바이오틱스와 다른 형태의 장내 미생물 조절에 관한 증거가 나타나고 있습니다.
프리바이오틱스가 그러한 예입니다6. 프리바이오틱스는 탄수화물에서 추출한 천연 섬유질이며 장내 미생물군(장내 좋은 박테리아)6에 유익할 수 있습니다. 저항성 전분(RS)은 감자, 질경이, 콩과 식물을 포함한 많은 식품에서 자연적으로 발견되는 식이섬유 프리바이오틱스입니다6,7. RS는 접근성이 높을 뿐만 아니라 부작용이 거의 없이 내약성이 좋은 것으로 나타났습니다. PTSD + 간경변증 환자에 대한 RS에 대한 연구는 없지만, IBD에서 RS에 대한 메타 분석을 통해 RS는 임상 관해 개선 및 점막 손상 감소가 발견된 동물 및 임상 연구 모두에서 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다7. 그러나 저항성 전분과 같은 식이 보충제를 사용한 장내 미생물 구조 및 기능 조절과 관련된 PTSD 및 간경변 환자에 대한 데이터가 부족합니다. 이러한 전분은 노인 대상의 SCFA 생산을 향상시킬 수 있으며, 이는 결국 장-뇌 축에 유리하게 영향을 미칠 수 있습니다8.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- 모병
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
연락하다:
- Jasmohan S Bajaj, MD
- 전화번호: 804-675-5021
- 이메일: jsbajaj@vcu.edu
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수석 연구원:
- Jasmohan S Bajaj, MD, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 사전 서면 동의를 제공하는 능력
- 간경변 진단
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능합니다.
- 경구용 약물을 복용할 수 있는 능력.
- 연구 관련 샘플을 기꺼이 제공하고자 함
- PTSD의 PCL-5 정의를 충족하고 정신 건강 서비스 제공자가 PTSD에 대한 차트 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 의료 기록을 사용하여 지난 60일 동안 알려진 SARS-CoV-2 감염
- 동의 능력이 부족한 것으로 식별되거나 나타나는 피험자
- 알코올 남용(남성의 경우 주당 14잔, 여성의 경우 주당 7잔 이상)
- 적극적 불법 약물 사용(마리화나는 허용됨)
- 무작위 배정 전 30일 이내에 시험용 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용합니다.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인
- 염증성 장질환, 크론병, 셀리악병 진단
- 불안정한 정신질환(정신병)
- 이전 위장수술(대장직장수술, 위우회술, 장절제술)
- 지난 30일 동안 다른 프리바이오틱스, 프로바이오틱스(살아있는 프로바이오틱스를 함유한 요구르트 포함), 포스트바이오틱스 또는 기타 섬유질 보충제를 사용했습니다.
- 지난 30일 동안의 전신 항생제
- 지난 30일 동안의 대변 미생물군 이식
- 활동성 삼킴곤란
- 지정된 제품의 성분에 대한 알레르기
- 지난 30일 동안 지사제, 대변 연화제, 면역조절제를 사용했습니다.
- 간성뇌증 치료에 대하여.
- 위에 나열되지 않은 기타 요인, 상태 또는 약물은 장내 반응이나 결과 해석에 영향을 미칠 것으로 생각됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저항성 감자 전분
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프리바이오틱스
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활성 비교기: 셀룰로오스
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활성 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물군집 알파 그룹 간 다양성
기간: 8주
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두 그룹 간의 개입이 끝나면 Shannon 다양성
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 시 그룹 내 장내 미생물군집 알파 다양성
기간: 8주
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각 그룹 내 개입이 끝난 후 Shannon 다양성
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8주
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연구 중간에 그룹 내 장내 미생물군집 알파 다양성
기간: 4 주
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각 그룹 내 연구 중간의 Shannon 다양성
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4 주
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혈청 담즙산
기간: 8주
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그룹 간 연구 종료 시 혈청 내 담즙산 수치
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8주
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혈청 담즙산
기간: 8주
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기준선과 비교한 그룹 내 연구 종료 시 혈청 내 담즙산 수치
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8주
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혈청 단쇄지방산(SCFA) 수치
기간: 8주
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그룹 간 연구 종료 시 혈청 내 SCFA 수준
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8주
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대변 단쇄지방산(SCFA) 수치
기간: 8주
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그룹 간 연구 종료 시 대변 내 SCFA 수준
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8주
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혈청 단쇄지방산(SCFA) 수치
기간: 8주
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기준선과 비교한 그룹 내 연구 종료 시 혈청 내 SCFA 수준
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8주
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대변 단쇄지방산(SCFA) 수치
기간: 8주
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기준선과 비교한 그룹 내 연구 종료 시 대변 내 SCFA 수준
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8주
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그룹 내 MELD 점수 변경
기간: 8주
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기준선과 비교한 그룹 내 MELD 점수
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8주
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그룹 간 MELD 점수 변화
기간: 8주
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그룹 간 MELD 점수
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8주
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할당된 치료법 준수
기간: 8주
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전체 연구 기간 동안 그룹 간 할당된 치료의 비율(%)
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BAJAJ0036
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
저항성 감자 전분에 대한 임상 시험
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Nizam's Institute of Medical Sciences University...완전한증상 발생 후 24시간 이내에 뇌졸중 환자가 나타나는 경우
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Mondelēz International, Inc.Centre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe; Unite MetaGenoPolis INRAE모병
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Xijing Hospital of Digestive Diseases완전한
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Xijing HospitalThe Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University; First Affiliated Hospital of Chongqing... 그리고 다른 협력자들완전한