- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06464952
Модуляция микробиома с помощью пребиотиков при посттравматическом стрессовом расстройстве и циррозе печени (RESIST-PTSD)
Структура и функция изменения микробиома у субъектов с циррозом печени и посттравматическим стрессовым расстройством после приема добавок картофельного крахмала или целлюлозы (RESIST-PTSD)
Несмотря на достижения медицины, посттравматическое стрессовое расстройство остается серьезной проблемой среди ветеранов1. Современные стратегии лечения имеют относительно низкую приверженность. У пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и циррозом печени наблюдаются более серьезные когнитивные нарушения, а также изменения в структуре и функциях микробиома кишечника2,3. Кроме того, при сопутствующем циррозе печени варианты медикаментозного лечения становятся еще более узкими с точки зрения безопасности и переносимости, а когнитивные проблемы, связанные с циррозом печени, могут повлиять на участие3. Изменения микробиома кишечника у ветеранов с циррозом печени и посттравматическим стрессовым расстройством по сравнению с ветеранами с циррозом печени без посттравматического стрессового расстройства характеризуются большей относительной экспрессией патобионтов и уменьшением разнообразия микробиома стула с уменьшением количества бактерий, продуцирующих полезные короткоцепочечные жирные кислоты (SCFA)2. Модуляция микробиома кишечника у пациентов с циррозом печени и посттравматическим стрессовым расстройством может быть важной терапевтической целью. В предыдущих исследованиях только с циррозом печени микробная модуляция с помощью диеты, антибиотиков, таких как рифаксимин, пробиотиков и трансплантации фекальной микробиоты, в некоторых случаях улучшала микробное разнообразие кишечника и клинические результаты4,5. У пациентов с циррозом печени без посттравматического стрессового расстройства и у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством без цирроза печени появляются новые данные о применении пребиотиков и других форм микробной модуляции кишечника.
Пребиотики являются таким примером6. Пребиотики — это натуральные волокна, полученные из углеводов, которые могут быть полезны для кишечной микробиоты (полезных бактерий в кишечнике)6. Резистентные крахмалы (РС) представляют собой пребиотики пищевых волокон, которые естественным образом содержатся во многих продуктах питания, включая картофель, бананы и бобовые6,7. Было показано, что помимо высокой доступности RS хорошо переносится и сопровождается небольшим количеством побочных реакций. Хотя исследований РС у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и циррозом печени не существует, метаанализ РС при ВЗК показал, что РС является эффективным методом лечения как на животных, так и в клинических исследованиях, в которых было обнаружено улучшение клинической ремиссии и уменьшение повреждения слизистой7. Однако недостаточно данных о пациентах с посттравматическим стрессовым расстройством и циррозом печени относительно модуляции микробной структуры и функций кишечника с помощью пищевых добавок, таких как резистентные крахмалы. Эти крахмалы могут улучшить выработку SCFA у пожилых людей, что, в свою очередь, может благоприятно повлиять на ось кишечник-мозг8.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Рекрутинг
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Контакт:
- Jasmohan S Bajaj, MD
- Номер телефона: 804-675-5021
- Электронная почта: jsbajaj@vcu.edu
-
Главный следователь:
- Jasmohan S Bajaj, MD, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Возможность предоставить информированное письменное согласие
- Диагностика цирроза печени
- Готов соблюдать все процедуры обучения и быть доступным на протяжении всего обучения.
- Возможность принимать лекарства перорально.
- Готов предоставить образцы, связанные с исследованием
- Соответствует определению посттравматического стрессового расстройства PCL-5 и имеет диаграмму диагноза посттравматического стрессового расстройства, сделанную поставщиком психиатрических услуг.
Критерий исключения:
- Известная инфекция SARS-CoV-2 за последние 60 дней по медицинским данным.
- Субъекты, идентифицированные или кажущиеся неспособными дать согласие
- Злоупотребление алкоголем (более 14 порций в неделю для мужчин и 7 порций в неделю для женщин)
- Активное употребление запрещенных наркотиков (марихуана разрешена)
- Использование исследуемых препаратов, биологических препаратов или устройств в течение 30 дней до рандомизации.
- Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Диагностированное воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона или целиакия.
- Нестабильное психическое заболевание (психоз)
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте (колоректальная хирургия, желудочное шунтирование, резекция кишечника)
- Использование других пребиотиков, пробиотиков (включая йогурт, содержащий живые пробиотики), постбиотиков или других пищевых добавок с клетчаткой за последние 30 дней.
- Системные антибиотики за последние 30 дней
- Трансплантация фекальной микробиоты за последние 30 дней
- Активная дисфагия
- Аллергия на любой из ингредиентов назначенных продуктов.
- Использование противодиарейных средств, размягчителей стула или иммуномодулирующих препаратов в течение последних 30 дней.
- О лечении печеночной энцефалопатии.
- По мнению исследователей, любой другой фактор, состояние или лекарство, не перечисленное выше, повлияет на реакцию кишечника или интерпретацию результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Резистентный картофельный крахмал
|
Пребиотик
|
|
Активный компаратор: Целлюлоза
|
Активный компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечный микробиом Альфа Разнообразие между группами
Временное ограничение: 8 недель
|
Разнообразие Шеннона в конце вмешательства между обеими группами
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альфа-разнообразие кишечного микробиома в группах в конце исследования
Временное ограничение: 8 недель
|
Разнообразие Шеннона в конце вмешательства внутри каждой группы
|
8 недель
|
|
Альфа-разнообразие кишечного микробиома в группах в середине исследования
Временное ограничение: 4 недели
|
Разнообразие Шеннона в середине исследования в каждой группе
|
4 недели
|
|
Сывороточные желчные кислоты
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровни желчных кислот в сыворотке крови в конце исследования между группами
|
8 недель
|
|
Сывороточные желчные кислоты
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровни желчных кислот в сыворотке крови в конце исследования внутри групп по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Уровни короткоцепочечных жирных кислот (SCFA) в сыворотке крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровни SCFAs в сыворотке в конце исследования между группами
|
8 недель
|
|
Уровни короткоцепочечных жирных кислот (SCFA) в кале
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровни SCFAs в стуле в конце исследования между группами
|
8 недель
|
|
Уровни короткоцепочечных жирных кислот (SCFA) в сыворотке крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровни SCFAs в сыворотке в конце исследования внутри групп по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Уровни короткоцепочечных жирных кислот (SCFA) в кале
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровни SCFAs в кале в конце исследования внутри групп по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Изменение оценки MELD внутри группы
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка MELD внутри групп по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Изменение показателя MELD между группами
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка MELD между группами
|
8 недель
|
|
Приверженность назначенному лечению
Временное ограничение: 8 недель
|
Доля назначенной терапии, принятой в течение всего исследования между группами (%)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAJAJ0036
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .