Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioommodulatie met prebiotica bij PTSS en cirrose (RESIST-PTSD)

Structuur en functie van microbioomverandering bij proefpersonen met cirrose en PTSS na suppletie met aardappelzetmeel of cellulose (RESIST-PTSD)

Ondanks de medische vooruitgang blijft PTSS een groot probleem onder veteranen1. De huidige behandelstrategieën hebben een relatief slechte therapietrouw. Bij patiënten met PTSS en cirrose is er sprake van grotere cognitieve stoornissen en veranderingen in de structuur en functie van het darmmicrobioom2,3. Bovendien worden, wanneer er sprake is van gelijktijdige cirrose, medicatiegerelateerde behandelingsopties zelfs nog beperkter vanuit het oogpunt van veiligheid en verdraagbaarheid, en kunnen cognitieve problemen met betrekking tot cirrose de deelname beïnvloeden3. Veranderingen in het darmmicrobioom bij veteranen met cirrose en PTSD vergeleken met die met cirrose zonder PTSS worden gekenmerkt door een grotere relatieve expressie van pathobionten en een vermindering van de diversiteit van het microbioom in de ontlasting met een vermindering van het aantal bacteriën die gunstige korteketenvetzuren (SCFA) produceren2. Modulatie van het darmmicrobioom bij patiënten met cirrose en PTSS kan een belangrijk therapeutisch doelwit zijn. In eerdere onderzoeken met alleen cirrose heeft microbiële modulatie met behulp van voeding, antibiotica zoals rifaximin, probiotica en fecale microbiota-transplantatie in sommige gevallen de microbiële diversiteit in de darmen en de klinische resultaten verbeterd4,5. Bij patiënten met cirrose zonder PTSS en bij patiënten met PTSD zonder cirrose is er steeds meer bewijsmateriaal met betrekking tot prebiotica en andere vormen van darmmicrobiële modulatie.

Prebiotica zijn zo’n voorbeeld6. Prebiotica zijn natuurlijke vezels afgeleid van koolhydraten en kunnen gunstig zijn voor de darmmicrobiota (goede bacteriën in de darmen)6. Resistent zetmeel (RS) is prebiotica uit voedingsvezels die van nature voorkomen in veel voedingsmiddelen, waaronder aardappelen, bakbananen en peulvruchten6,7. Naast het feit dat RS zeer toegankelijk is, is aangetoond dat het goed wordt verdragen met weinig bijwerkingen. Hoewel er geen studies naar RS bestaan ​​bij patiënten met PTSS + cirrose, heeft een meta-analyse van RS bij IBD aangetoond dat RS een effectieve behandeling is in zowel dier- als klinische onderzoeken, waarbij verbeteringen in klinische remissie en verminderde mucosale schade werden gevonden7. Er zijn echter onvoldoende gegevens over patiënten met PTSS en cirrose over de microbiële structuur en functiemodulatie van de darmen met voedingssupplementen zoals resistent zetmeel. Deze zetmelen kunnen de SCFA-productie bij oudere proefpersonen verbeteren, wat op zijn beurt de darm-hersenas gunstig zou kunnen beïnvloeden8.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Werving
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Contact:
          • Jasmohan S Bajaj, MD
          • Telefoonnummer: 804-675-5021
          • E-mail: jsbajaj@vcu.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jasmohan S Bajaj, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
  3. Diagnose van cirrose
  4. Bereid om aan alle studieprocedures te voldoen en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
  5. Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen.
  6. Bereid om studiegerelateerde monsters te verstrekken
  7. Voldoen aan de PCL-5-definitie van PTSS en een kaartdiagnose van PTSD laten stellen door een aanbieder van geestelijke gezondheidszorg

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende SARS-CoV-2-infectie in de afgelopen 60 dagen op basis van medische dossiers
  2. Onderwerpen waarvan is vastgesteld dat ze geen instemmingsvermogen hebben, of lijken te ontberen
  3. Alcoholmisbruik (meer dan 14 drankjes per week voor mannen en 7 drankjes per week voor vrouwen)
  4. Actief illegaal drugsgebruik (marihuana is toegestaan)
  5. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  6. Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  7. Gediagnosticeerde inflammatoire darmziekte, de ziekte van Crohn of coeliakie
  8. Instabiele psychiatrische ziekte (psychose)
  9. Eerdere gastro-intestinale chirurgie (colorectale chirurgie, maag-bypass, darmresectie)
  10. Gebruik van andere prebiotica, probiotica (inclusief yoghurt met levende probiotica), postbiotica of andere vezelsupplementen in de afgelopen 30 dagen
  11. Systemische antibiotica in de afgelopen 30 dagen
  12. Fecale microbiota-transplantatie in de afgelopen 30 dagen
  13. Actieve dysfagie
  14. Allergieën voor een van de ingrediënten in de toegewezen producten
  15. Gebruik van middelen tegen diarree, ontlastingverzachters of immunomodulerende medicijnen in de afgelopen 30 dagen.
  16. Over de behandeling van hepatische encefalopathie.
  17. Elke andere factor, aandoening of medicatie die hierboven niet is vermeld, zal volgens de onderzoekers de respons in de darmen of de interpretatie van de resultaten beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Resistent aardappelzetmeel
Prebiotisch
Actieve vergelijker: Cellulose
Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobioom Alpha Diversiteit tussen groepen
Tijdsspanne: 8 weken
Shannon-diversiteit aan het einde van de interventies tussen beide groepen
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobioom Alfadiversiteit binnen groepen aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 8 weken
Shannon-diversiteit aan het einde van de interventies binnen elke groep
8 weken
Darmmicrobioom Alfadiversiteit binnen groepen halverwege de studie
Tijdsspanne: 4 weken
Shannon-diversiteit halverwege de studie binnen elke groep
4 weken
Serumgalzuren
Tijdsspanne: 8 weken
Galzuurniveaus in serum aan het einde van het onderzoek tussen groepen
8 weken
Serumgalzuren
Tijdsspanne: 8 weken
Galzuurspiegels in serum aan het einde van het onderzoek binnen groepen vergeleken met de uitgangswaarde
8 weken
Serumvetzuurwaarden met korte keten (SCFA).
Tijdsspanne: 8 weken
SCFA-niveaus in serum aan het einde van het onderzoek tussen groepen
8 weken
Niveaus van vetzuren met een korte keten (SCFA) in de ontlasting
Tijdsspanne: 8 weken
SCFA-niveaus in de ontlasting aan het einde van het onderzoek tussen groepen
8 weken
Serumvetzuurwaarden met korte keten (SCFA).
Tijdsspanne: 8 weken
SCFA-niveaus in serum aan het einde van het onderzoek binnen groepen vergeleken met de uitgangswaarde
8 weken
Niveaus van vetzuren met een korte keten (SCFA) in de ontlasting
Tijdsspanne: 8 weken
SCFA-niveaus in de ontlasting aan het einde van het onderzoek binnen groepen vergeleken met de uitgangswaarde
8 weken
MELD-scoreverandering binnen de groep
Tijdsspanne: 8 weken
MELD-score binnen groepen vergeleken met baseline
8 weken
MELD-scoreverandering tussen groepen
Tijdsspanne: 8 weken
MELD-score tussen groepen
8 weken
Therapietrouw aan toegewezen therapie
Tijdsspanne: 8 weken
Aandeel toegewezen therapie dat tijdens het gehele onderzoek tussen groepen werd gevolgd (%)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren