- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06464952
Microbioommodulatie met prebiotica bij PTSS en cirrose (RESIST-PTSD)
Structuur en functie van microbioomverandering bij proefpersonen met cirrose en PTSS na suppletie met aardappelzetmeel of cellulose (RESIST-PTSD)
Ondanks de medische vooruitgang blijft PTSS een groot probleem onder veteranen1. De huidige behandelstrategieën hebben een relatief slechte therapietrouw. Bij patiënten met PTSS en cirrose is er sprake van grotere cognitieve stoornissen en veranderingen in de structuur en functie van het darmmicrobioom2,3. Bovendien worden, wanneer er sprake is van gelijktijdige cirrose, medicatiegerelateerde behandelingsopties zelfs nog beperkter vanuit het oogpunt van veiligheid en verdraagbaarheid, en kunnen cognitieve problemen met betrekking tot cirrose de deelname beïnvloeden3. Veranderingen in het darmmicrobioom bij veteranen met cirrose en PTSD vergeleken met die met cirrose zonder PTSS worden gekenmerkt door een grotere relatieve expressie van pathobionten en een vermindering van de diversiteit van het microbioom in de ontlasting met een vermindering van het aantal bacteriën die gunstige korteketenvetzuren (SCFA) produceren2. Modulatie van het darmmicrobioom bij patiënten met cirrose en PTSS kan een belangrijk therapeutisch doelwit zijn. In eerdere onderzoeken met alleen cirrose heeft microbiële modulatie met behulp van voeding, antibiotica zoals rifaximin, probiotica en fecale microbiota-transplantatie in sommige gevallen de microbiële diversiteit in de darmen en de klinische resultaten verbeterd4,5. Bij patiënten met cirrose zonder PTSS en bij patiënten met PTSD zonder cirrose is er steeds meer bewijsmateriaal met betrekking tot prebiotica en andere vormen van darmmicrobiële modulatie.
Prebiotica zijn zo’n voorbeeld6. Prebiotica zijn natuurlijke vezels afgeleid van koolhydraten en kunnen gunstig zijn voor de darmmicrobiota (goede bacteriën in de darmen)6. Resistent zetmeel (RS) is prebiotica uit voedingsvezels die van nature voorkomen in veel voedingsmiddelen, waaronder aardappelen, bakbananen en peulvruchten6,7. Naast het feit dat RS zeer toegankelijk is, is aangetoond dat het goed wordt verdragen met weinig bijwerkingen. Hoewel er geen studies naar RS bestaan bij patiënten met PTSS + cirrose, heeft een meta-analyse van RS bij IBD aangetoond dat RS een effectieve behandeling is in zowel dier- als klinische onderzoeken, waarbij verbeteringen in klinische remissie en verminderde mucosale schade werden gevonden7. Er zijn echter onvoldoende gegevens over patiënten met PTSS en cirrose over de microbiële structuur en functiemodulatie van de darmen met voedingssupplementen zoals resistent zetmeel. Deze zetmelen kunnen de SCFA-productie bij oudere proefpersonen verbeteren, wat op zijn beurt de darm-hersenas gunstig zou kunnen beïnvloeden8.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Werving
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Contact:
- Jasmohan S Bajaj, MD
- Telefoonnummer: 804-675-5021
- E-mail: jsbajaj@vcu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jasmohan S Bajaj, MD, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Diagnose van cirrose
- Bereid om aan alle studieprocedures te voldoen en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
- Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen.
- Bereid om studiegerelateerde monsters te verstrekken
- Voldoen aan de PCL-5-definitie van PTSS en een kaartdiagnose van PTSD laten stellen door een aanbieder van geestelijke gezondheidszorg
Uitsluitingscriteria:
- Bekende SARS-CoV-2-infectie in de afgelopen 60 dagen op basis van medische dossiers
- Onderwerpen waarvan is vastgesteld dat ze geen instemmingsvermogen hebben, of lijken te ontberen
- Alcoholmisbruik (meer dan 14 drankjes per week voor mannen en 7 drankjes per week voor vrouwen)
- Actief illegaal drugsgebruik (marihuana is toegestaan)
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Gediagnosticeerde inflammatoire darmziekte, de ziekte van Crohn of coeliakie
- Instabiele psychiatrische ziekte (psychose)
- Eerdere gastro-intestinale chirurgie (colorectale chirurgie, maag-bypass, darmresectie)
- Gebruik van andere prebiotica, probiotica (inclusief yoghurt met levende probiotica), postbiotica of andere vezelsupplementen in de afgelopen 30 dagen
- Systemische antibiotica in de afgelopen 30 dagen
- Fecale microbiota-transplantatie in de afgelopen 30 dagen
- Actieve dysfagie
- Allergieën voor een van de ingrediënten in de toegewezen producten
- Gebruik van middelen tegen diarree, ontlastingverzachters of immunomodulerende medicijnen in de afgelopen 30 dagen.
- Over de behandeling van hepatische encefalopathie.
- Elke andere factor, aandoening of medicatie die hierboven niet is vermeld, zal volgens de onderzoekers de respons in de darmen of de interpretatie van de resultaten beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Resistent aardappelzetmeel
|
Prebiotisch
|
|
Actieve vergelijker: Cellulose
|
Actieve vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobioom Alpha Diversiteit tussen groepen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Shannon-diversiteit aan het einde van de interventies tussen beide groepen
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobioom Alfadiversiteit binnen groepen aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Shannon-diversiteit aan het einde van de interventies binnen elke groep
|
8 weken
|
|
Darmmicrobioom Alfadiversiteit binnen groepen halverwege de studie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Shannon-diversiteit halverwege de studie binnen elke groep
|
4 weken
|
|
Serumgalzuren
Tijdsspanne: 8 weken
|
Galzuurniveaus in serum aan het einde van het onderzoek tussen groepen
|
8 weken
|
|
Serumgalzuren
Tijdsspanne: 8 weken
|
Galzuurspiegels in serum aan het einde van het onderzoek binnen groepen vergeleken met de uitgangswaarde
|
8 weken
|
|
Serumvetzuurwaarden met korte keten (SCFA).
Tijdsspanne: 8 weken
|
SCFA-niveaus in serum aan het einde van het onderzoek tussen groepen
|
8 weken
|
|
Niveaus van vetzuren met een korte keten (SCFA) in de ontlasting
Tijdsspanne: 8 weken
|
SCFA-niveaus in de ontlasting aan het einde van het onderzoek tussen groepen
|
8 weken
|
|
Serumvetzuurwaarden met korte keten (SCFA).
Tijdsspanne: 8 weken
|
SCFA-niveaus in serum aan het einde van het onderzoek binnen groepen vergeleken met de uitgangswaarde
|
8 weken
|
|
Niveaus van vetzuren met een korte keten (SCFA) in de ontlasting
Tijdsspanne: 8 weken
|
SCFA-niveaus in de ontlasting aan het einde van het onderzoek binnen groepen vergeleken met de uitgangswaarde
|
8 weken
|
|
MELD-scoreverandering binnen de groep
Tijdsspanne: 8 weken
|
MELD-score binnen groepen vergeleken met baseline
|
8 weken
|
|
MELD-scoreverandering tussen groepen
Tijdsspanne: 8 weken
|
MELD-score tussen groepen
|
8 weken
|
|
Therapietrouw aan toegewezen therapie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aandeel toegewezen therapie dat tijdens het gehele onderzoek tussen groepen werd gevolgd (%)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAJAJ0036
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .