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Mikrobiommodulation mit Präbiotika bei PTSD und Zirrhose (RESIST-PTSD)

Struktur und Funktion der Mikrobiomveränderung bei Patienten mit Zirrhose und PTSD nach Kartoffelstärke- oder Zellulose-Supplementierung (RESIST-PTSD)

Trotz medizinischer Fortschritte bleibt PTSD ein großes Problem bei Veteranen1. Aktuelle Behandlungsstrategien weisen eine relativ geringe Adhärenz auf. Bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung und Leberzirrhose kommt es zu einer stärkeren kognitiven Beeinträchtigung sowie zu Veränderungen in der Struktur und Funktion des Darmmikrobioms2,3. Darüber hinaus werden bei gleichzeitiger Zirrhose die medikamentösen Behandlungsmöglichkeiten aus Sicherheits- und Verträglichkeitssicht noch enger, und kognitive Probleme im Zusammenhang mit der Zirrhose könnten sich auf die Teilnahme auswirken3. Veränderungen im Darmmikrobiom bei Veteranen mit Zirrhose und PTSD im Vergleich zu denen mit Zirrhose ohne PTSD sind durch eine größere relative Expression von Pathobionten und eine Verringerung der Diversität des Stuhlmikrobioms mit einer Verringerung der Bakterien, die nützliche kurzkettige Fettsäuren (SCFA) produzieren, gekennzeichnet2. Die Modulation des Darmmikrobioms bei Patienten mit Leberzirrhose und posttraumatischer Belastungsstörung könnte ein wichtiges therapeutisches Ziel sein. In früheren Studien mit Leberzirrhose allein hat die mikrobielle Modulation durch Ernährung, Antibiotika wie Rifaximin, Probiotika und die Transplantation von fäkalen Mikrobiota in einigen Fällen zu einer Verbesserung der mikrobiellen Vielfalt im Darm und der klinischen Ergebnisse geführt4,5. Bei Patienten mit Zirrhose ohne PTBS und bei Patienten mit PTSD ohne Zirrhose gibt es neue Hinweise auf Präbiotika und andere Formen der mikrobiellen Modulation im Darm.

Präbiotika sind ein solches Beispiel6. Präbiotika sind natürliche Ballaststoffe, die aus Kohlenhydraten gewonnen werden und sich positiv auf die Darmmikrobiota (gute Bakterien im Darm) auswirken können6. Resistente Stärken (RS) sind Ballaststoffpräbiotika, die natürlicherweise in vielen Lebensmitteln vorkommen, darunter Kartoffeln, Kochbananen und Hülsenfrüchte6,7. Neben der guten Zugänglichkeit hat sich gezeigt, dass RS gut verträglich ist und nur wenige Nebenwirkungen aufweist. Während es keine Studien zu RS bei Patienten mit PTSD + Zirrhose gibt, hat eine Metaanalyse von RS bei IBD gezeigt, dass RS sowohl in tierexperimentellen als auch in klinischen Studien eine wirksame Behandlung darstellt, wobei Verbesserungen der klinischen Remission und verringerte Schleimhautschäden festgestellt wurden7. Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten zu Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung und Zirrhose hinsichtlich der mikrobiellen Struktur und Funktionsmodulation im Darm durch Nahrungsergänzungsmittel wie resistente Stärke vor. Diese Stärken können die SCFA-Produktion bei älteren Probanden verbessern, was sich wiederum positiv auf die Darm-Hirn-Achse auswirken könnte8.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Rekrutierung
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jasmohan S Bajaj, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  3. Diagnose einer Leberzirrhose
  4. Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
  5. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  6. Bereit, studienbezogene Proben zur Verfügung zu stellen
  7. Erfüllen Sie die PCL-5-Definition von PTBS und lassen Sie sich von einem Anbieter für psychische Gesundheit eine Diagrammdiagnose der PTBS erstellen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte SARS-CoV-2-Infektion in den letzten 60 Tagen anhand der Krankenakte
  2. Personen, bei denen festgestellt wurde oder der Anschein besteht, dass sie nicht einwilligungsfähig sind
  3. Alkoholmissbrauch (mehr als 14 Getränke pro Woche für Männer und 7 Getränke pro Woche für Frauen)
  4. Aktiver illegaler Drogenkonsum (Marihuana ist erlaubt)
  5. Verwendung von Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  6. Personen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  7. Es wurde eine entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn oder Zöliakie diagnostiziert
  8. Instabile psychiatrische Erkrankung (Psychose)
  9. Vorherige Magen-Darm-Operationen (Kolorektalchirurgie, Magenbypass, Darmresektion)
  10. Verwendung anderer Präbiotika, Probiotika (einschließlich Joghurt mit lebenden Probiotika), Postbiotika oder anderer Ballaststoffzusätze in den letzten 30 Tagen
  11. Systemische Antibiotika in den letzten 30 Tagen
  12. Fäkale Mikrobiota-Transplantation in den letzten 30 Tagen
  13. Aktive Dysphagie
  14. Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe in den zugewiesenen Produkten
  15. Einnahme von Mitteln gegen Durchfall, Stuhlweichmachern oder immunmodulatorischen Medikamenten in den letzten 30 Tagen.
  16. Zur Behandlung der hepatischen Enzephalopathie.
  17. Jeder andere Faktor, Zustand oder jedes Medikament, das oben nicht aufgeführt ist, wird nach Ansicht der Forscher die Reaktion im Darm oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resistente Kartoffelstärke
Präbiotisch
Aktiver Komparator: Zellulose
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiom Alpha-Diversität zwischen Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
Shannon-Diversität am Ende der Interventionen zwischen beiden Gruppen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Diversität des Darmmikrobioms innerhalb von Gruppen am Ende der Studie
Zeitfenster: 8 Wochen
Shannon-Vielfalt am Ende der Interventionen innerhalb jeder Gruppe
8 Wochen
Darmmikrobiom-Alpha-Diversität innerhalb von Gruppen zur Mitte des Studiums
Zeitfenster: 4 Wochen
Shannon-Vielfalt in der Mitte des Studiums innerhalb jeder Gruppe
4 Wochen
Serumgallensäuren
Zeitfenster: 8 Wochen
Gallensäurespiegel im Serum am Ende der Studie zwischen den Gruppen
8 Wochen
Serumgallensäuren
Zeitfenster: 8 Wochen
Gallensäurespiegel im Serum am Ende der Studie innerhalb der Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert
8 Wochen
Serumspiegel der kurzkettigen Fettsäuren (SCFA).
Zeitfenster: 8 Wochen
SCFA-Spiegel im Serum am Ende der Studie zwischen den Gruppen
8 Wochen
Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) im Stuhl
Zeitfenster: 8 Wochen
SCFA-Spiegel im Stuhl am Ende der Studie zwischen den Gruppen
8 Wochen
Serumspiegel der kurzkettigen Fettsäuren (SCFA).
Zeitfenster: 8 Wochen
SCFA-Spiegel im Serum am Ende der Studie innerhalb der Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert
8 Wochen
Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) im Stuhl
Zeitfenster: 8 Wochen
SCFA-Spiegel im Stuhl am Ende der Studie innerhalb der Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert
8 Wochen
MELD-Score-Änderung innerhalb der Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
MELD-Score innerhalb der Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert
8 Wochen
Änderung des MELD-Scores zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
MELD-Score zwischen den Gruppen
8 Wochen
Einhaltung der zugewiesenen Therapie
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der zugewiesenen Therapie, die während der gesamten Studie zwischen den Gruppen eingenommen wurde (%)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur Resistente Kartoffelstärke

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