- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06464952
Mikrobiommodulation mit Präbiotika bei PTSD und Zirrhose (RESIST-PTSD)
Struktur und Funktion der Mikrobiomveränderung bei Patienten mit Zirrhose und PTSD nach Kartoffelstärke- oder Zellulose-Supplementierung (RESIST-PTSD)
Trotz medizinischer Fortschritte bleibt PTSD ein großes Problem bei Veteranen1. Aktuelle Behandlungsstrategien weisen eine relativ geringe Adhärenz auf. Bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung und Leberzirrhose kommt es zu einer stärkeren kognitiven Beeinträchtigung sowie zu Veränderungen in der Struktur und Funktion des Darmmikrobioms2,3. Darüber hinaus werden bei gleichzeitiger Zirrhose die medikamentösen Behandlungsmöglichkeiten aus Sicherheits- und Verträglichkeitssicht noch enger, und kognitive Probleme im Zusammenhang mit der Zirrhose könnten sich auf die Teilnahme auswirken3. Veränderungen im Darmmikrobiom bei Veteranen mit Zirrhose und PTSD im Vergleich zu denen mit Zirrhose ohne PTSD sind durch eine größere relative Expression von Pathobionten und eine Verringerung der Diversität des Stuhlmikrobioms mit einer Verringerung der Bakterien, die nützliche kurzkettige Fettsäuren (SCFA) produzieren, gekennzeichnet2. Die Modulation des Darmmikrobioms bei Patienten mit Leberzirrhose und posttraumatischer Belastungsstörung könnte ein wichtiges therapeutisches Ziel sein. In früheren Studien mit Leberzirrhose allein hat die mikrobielle Modulation durch Ernährung, Antibiotika wie Rifaximin, Probiotika und die Transplantation von fäkalen Mikrobiota in einigen Fällen zu einer Verbesserung der mikrobiellen Vielfalt im Darm und der klinischen Ergebnisse geführt4,5. Bei Patienten mit Zirrhose ohne PTBS und bei Patienten mit PTSD ohne Zirrhose gibt es neue Hinweise auf Präbiotika und andere Formen der mikrobiellen Modulation im Darm.
Präbiotika sind ein solches Beispiel6. Präbiotika sind natürliche Ballaststoffe, die aus Kohlenhydraten gewonnen werden und sich positiv auf die Darmmikrobiota (gute Bakterien im Darm) auswirken können6. Resistente Stärken (RS) sind Ballaststoffpräbiotika, die natürlicherweise in vielen Lebensmitteln vorkommen, darunter Kartoffeln, Kochbananen und Hülsenfrüchte6,7. Neben der guten Zugänglichkeit hat sich gezeigt, dass RS gut verträglich ist und nur wenige Nebenwirkungen aufweist. Während es keine Studien zu RS bei Patienten mit PTSD + Zirrhose gibt, hat eine Metaanalyse von RS bei IBD gezeigt, dass RS sowohl in tierexperimentellen als auch in klinischen Studien eine wirksame Behandlung darstellt, wobei Verbesserungen der klinischen Remission und verringerte Schleimhautschäden festgestellt wurden7. Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten zu Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung und Zirrhose hinsichtlich der mikrobiellen Struktur und Funktionsmodulation im Darm durch Nahrungsergänzungsmittel wie resistente Stärke vor. Diese Stärken können die SCFA-Produktion bei älteren Probanden verbessern, was sich wiederum positiv auf die Darm-Hirn-Achse auswirken könnte8.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Rekrutierung
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Kontakt:
- Jasmohan S Bajaj, MD
- Telefonnummer: 804-675-5021
- E-Mail: jsbajaj@vcu.edu
-
Hauptermittler:
- Jasmohan S Bajaj, MD, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Diagnose einer Leberzirrhose
- Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
- Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
- Bereit, studienbezogene Proben zur Verfügung zu stellen
- Erfüllen Sie die PCL-5-Definition von PTBS und lassen Sie sich von einem Anbieter für psychische Gesundheit eine Diagrammdiagnose der PTBS erstellen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte SARS-CoV-2-Infektion in den letzten 60 Tagen anhand der Krankenakte
- Personen, bei denen festgestellt wurde oder der Anschein besteht, dass sie nicht einwilligungsfähig sind
- Alkoholmissbrauch (mehr als 14 Getränke pro Woche für Männer und 7 Getränke pro Woche für Frauen)
- Aktiver illegaler Drogenkonsum (Marihuana ist erlaubt)
- Verwendung von Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
- Personen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Es wurde eine entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn oder Zöliakie diagnostiziert
- Instabile psychiatrische Erkrankung (Psychose)
- Vorherige Magen-Darm-Operationen (Kolorektalchirurgie, Magenbypass, Darmresektion)
- Verwendung anderer Präbiotika, Probiotika (einschließlich Joghurt mit lebenden Probiotika), Postbiotika oder anderer Ballaststoffzusätze in den letzten 30 Tagen
- Systemische Antibiotika in den letzten 30 Tagen
- Fäkale Mikrobiota-Transplantation in den letzten 30 Tagen
- Aktive Dysphagie
- Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe in den zugewiesenen Produkten
- Einnahme von Mitteln gegen Durchfall, Stuhlweichmachern oder immunmodulatorischen Medikamenten in den letzten 30 Tagen.
- Zur Behandlung der hepatischen Enzephalopathie.
- Jeder andere Faktor, Zustand oder jedes Medikament, das oben nicht aufgeführt ist, wird nach Ansicht der Forscher die Reaktion im Darm oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Resistente Kartoffelstärke
|
Präbiotisch
|
|
Aktiver Komparator: Zellulose
|
Aktiver Komparator
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmmikrobiom Alpha-Diversität zwischen Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Shannon-Diversität am Ende der Interventionen zwischen beiden Gruppen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alpha-Diversität des Darmmikrobioms innerhalb von Gruppen am Ende der Studie
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Shannon-Vielfalt am Ende der Interventionen innerhalb jeder Gruppe
|
8 Wochen
|
|
Darmmikrobiom-Alpha-Diversität innerhalb von Gruppen zur Mitte des Studiums
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Shannon-Vielfalt in der Mitte des Studiums innerhalb jeder Gruppe
|
4 Wochen
|
|
Serumgallensäuren
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gallensäurespiegel im Serum am Ende der Studie zwischen den Gruppen
|
8 Wochen
|
|
Serumgallensäuren
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gallensäurespiegel im Serum am Ende der Studie innerhalb der Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert
|
8 Wochen
|
|
Serumspiegel der kurzkettigen Fettsäuren (SCFA).
Zeitfenster: 8 Wochen
|
SCFA-Spiegel im Serum am Ende der Studie zwischen den Gruppen
|
8 Wochen
|
|
Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) im Stuhl
Zeitfenster: 8 Wochen
|
SCFA-Spiegel im Stuhl am Ende der Studie zwischen den Gruppen
|
8 Wochen
|
|
Serumspiegel der kurzkettigen Fettsäuren (SCFA).
Zeitfenster: 8 Wochen
|
SCFA-Spiegel im Serum am Ende der Studie innerhalb der Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert
|
8 Wochen
|
|
Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) im Stuhl
Zeitfenster: 8 Wochen
|
SCFA-Spiegel im Stuhl am Ende der Studie innerhalb der Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert
|
8 Wochen
|
|
MELD-Score-Änderung innerhalb der Gruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
|
MELD-Score innerhalb der Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert
|
8 Wochen
|
|
Änderung des MELD-Scores zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
MELD-Score zwischen den Gruppen
|
8 Wochen
|
|
Einhaltung der zugewiesenen Therapie
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Anteil der zugewiesenen Therapie, die während der gesamten Studie zwischen den Gruppen eingenommen wurde (%)
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAJAJ0036
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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