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Modulação do microbioma com prebióticos no TEPT e cirrose (RESIST-PTSD)

3 de abril de 2026 atualizado por: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Estrutura e função da mudança do microbioma em indivíduos com cirrose e TEPT após suplementação com amido de batata ou celulose (RESIST-PTSD)

Apesar dos avanços médicos, o TEPT continua a ser um problema importante entre os veteranos1. As estratégias de tratamento atuais têm adesão relativamente baixa. Em pacientes com TEPT e cirrose, há maior comprometimento cognitivo, bem como alterações na estrutura e função do microbioma intestinal2,3. Além disso, quando há cirrose concomitante, as opções de tratamento relacionadas com a medicação tornam-se ainda mais restritas do ponto de vista da segurança e da tolerabilidade e as questões cognitivas relativas à cirrose podem ter impacto na participação3. As alterações no microbioma intestinal em veteranos com cirrose e TEPT em comparação com aqueles com cirrose sem TEPT são caracterizadas por uma maior expressão relativa de patobiontes e redução na diversidade do microbioma fecal com redução de bactérias que produzem ácidos graxos de cadeia curta benéficos (SCFA)2. A modulação do microbioma intestinal em pacientes com cirrose e TEPT pode ser um importante alvo terapêutico. Em estudos anteriores apenas com cirrose, a modulação microbiana usando dieta, antibióticos como rifaximina, probióticos e transplante de microbiota fecal melhoraram a diversidade microbiana intestinal e os resultados clínicos em alguns casos4,5. Em pacientes com cirrose sem TEPT e em pacientes com TEPT sem cirrose, há evidências emergentes sobre prebióticos e outras formas de modulação microbiana intestinal.

Os prebióticos são um exemplo6. Os prebióticos são fibras naturais derivadas de carboidratos e podem ser benéficos para a microbiota intestinal (bactérias boas no intestino)6. Amidos resistentes (AR) são prebióticos de fibra alimentar encontrados naturalmente em muitos alimentos, incluindo batatas, bananas e legumes6,7. Além de serem altamente acessíveis, os RS demonstraram ser bem tolerados e com poucas reações adversas. Embora não existam estudos de ER em pacientes com TEPT + cirrose, uma meta-análise de ER na DII mostrou que a SR é um tratamento eficaz em estudos animais e clínicos, onde foram encontradas melhorias na remissão clínica e redução de danos na mucosa7. No entanto, não há dados suficientes sobre pacientes com TEPT e cirrose em relação à estrutura microbiana intestinal e à modulação da função com suplementos dietéticos, como amidos resistentes. Esses amidos podem melhorar a produção de AGCC em idosos, o que, por sua vez, pode afetar favoravelmente o eixo intestino-cérebro8.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Recrutamento
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Contato:
          • Jasmohan S Bajaj, MD
          • Número de telefone: 804-675-5021
          • E-mail: jsbajaj@vcu.edu
        • Investigador principal:
          • Jasmohan S Bajaj, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >18 anos
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  3. Diagnóstico de cirrose
  4. Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
  5. Capacidade de tomar medicação oral.
  6. Disposto a fornecer amostras relacionadas ao estudo
  7. Atender à definição PCL-5 de TEPT e ter um diagnóstico de prontuário de TEPT feito por um profissional de saúde mental

Critério de exclusão:

  1. Infecção conhecida por SARS-CoV-2 nos últimos 60 dias usando registros médicos
  2. Sujeitos identificados como, ou que parecem não ter, capacidade de consentimento
  3. Abuso de álcool (mais de 14 doses por semana para homens e 7 doses por semana para mulheres)
  4. Uso ativo de drogas ilícitas (maconha é permitida)
  5. Uso de medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos experimentais nos 30 dias anteriores à randomização.
  6. Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  7. Doença inflamatória intestinal diagnosticada, doença de Crohn ou doença celíaca
  8. Doença psiquiátrica instável (psicose)
  9. Cirurgia gastrointestinal anterior (cirurgia colorretal, bypass gástrico, ressecção intestinal)
  10. Uso de outros prebióticos, probióticos (incluindo iogurte contendo probióticos vivos), pós-bióticos ou outros suplementos de fibra nos últimos 30 dias
  11. Antibióticos sistêmicos nos últimos 30 dias
  12. Transplante de microbiota fecal nos últimos 30 dias
  13. Disfagia ativa
  14. Alergias a qualquer um dos ingredientes dos produtos atribuídos
  15. Uso de antidiarreicos, laxantes ou medicamentos imunomoduladores nos últimos 30 dias.
  16. Em tratamento para encefalopatia hepática.
  17. Qualquer outro fator, condição ou medicamento não listado acima que os investigadores acreditem afetará a resposta no intestino ou a interpretação dos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amido de batata resistente
Prebiótico
Comparador Ativo: Celulose
Comparador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma intestinal Alpha Diversidade entre grupos
Prazo: 8 semanas
Diversidade de Shannon no final das intervenções entre os dois grupos
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma intestinal Alfa Diversidade dentro dos grupos no final do estudo
Prazo: 8 semanas
Diversidade de Shannon no final das intervenções dentro de cada grupo
8 semanas
Microbioma intestinal Alfa Diversidade dentro dos grupos no meio do estudo
Prazo: 4 semanas
Diversidade de Shannon no meio do estudo dentro de cada grupo
4 semanas
Ácidos biliares séricos
Prazo: 8 semanas
Níveis de ácidos biliares no soro no final do estudo entre os grupos
8 semanas
Ácidos biliares séricos
Prazo: 8 semanas
Níveis de ácidos biliares no soro no final do estudo dentro dos grupos em comparação com a linha de base
8 semanas
Níveis séricos de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: 8 semanas
Níveis de SCFA no soro no final do estudo entre os grupos
8 semanas
Níveis de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) nas fezes
Prazo: 8 semanas
Níveis de SCFA nas fezes no final do estudo entre grupos
8 semanas
Níveis séricos de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: 8 semanas
Níveis de SCFA no soro no final do estudo dentro dos grupos em comparação com a linha de base
8 semanas
Níveis de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) nas fezes
Prazo: 8 semanas
Níveis de SCFA nas fezes no final do estudo dentro dos grupos em comparação com a linha de base
8 semanas
Mudança na pontuação MELD dentro do grupo
Prazo: 8 semanas
Pontuação MELD dentro dos grupos em comparação com a linha de base
8 semanas
Mudança na pontuação MELD entre grupos
Prazo: 8 semanas
Pontuação MELD entre grupos
8 semanas
Adesão à terapia designada
Prazo: 8 semanas
Proporção de terapia designada realizada durante todo o estudo entre os grupos (%)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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