- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06464952
Modulação do microbioma com prebióticos no TEPT e cirrose (RESIST-PTSD)
Estrutura e função da mudança do microbioma em indivíduos com cirrose e TEPT após suplementação com amido de batata ou celulose (RESIST-PTSD)
Apesar dos avanços médicos, o TEPT continua a ser um problema importante entre os veteranos1. As estratégias de tratamento atuais têm adesão relativamente baixa. Em pacientes com TEPT e cirrose, há maior comprometimento cognitivo, bem como alterações na estrutura e função do microbioma intestinal2,3. Além disso, quando há cirrose concomitante, as opções de tratamento relacionadas com a medicação tornam-se ainda mais restritas do ponto de vista da segurança e da tolerabilidade e as questões cognitivas relativas à cirrose podem ter impacto na participação3. As alterações no microbioma intestinal em veteranos com cirrose e TEPT em comparação com aqueles com cirrose sem TEPT são caracterizadas por uma maior expressão relativa de patobiontes e redução na diversidade do microbioma fecal com redução de bactérias que produzem ácidos graxos de cadeia curta benéficos (SCFA)2. A modulação do microbioma intestinal em pacientes com cirrose e TEPT pode ser um importante alvo terapêutico. Em estudos anteriores apenas com cirrose, a modulação microbiana usando dieta, antibióticos como rifaximina, probióticos e transplante de microbiota fecal melhoraram a diversidade microbiana intestinal e os resultados clínicos em alguns casos4,5. Em pacientes com cirrose sem TEPT e em pacientes com TEPT sem cirrose, há evidências emergentes sobre prebióticos e outras formas de modulação microbiana intestinal.
Os prebióticos são um exemplo6. Os prebióticos são fibras naturais derivadas de carboidratos e podem ser benéficos para a microbiota intestinal (bactérias boas no intestino)6. Amidos resistentes (AR) são prebióticos de fibra alimentar encontrados naturalmente em muitos alimentos, incluindo batatas, bananas e legumes6,7. Além de serem altamente acessíveis, os RS demonstraram ser bem tolerados e com poucas reações adversas. Embora não existam estudos de ER em pacientes com TEPT + cirrose, uma meta-análise de ER na DII mostrou que a SR é um tratamento eficaz em estudos animais e clínicos, onde foram encontradas melhorias na remissão clínica e redução de danos na mucosa7. No entanto, não há dados suficientes sobre pacientes com TEPT e cirrose em relação à estrutura microbiana intestinal e à modulação da função com suplementos dietéticos, como amidos resistentes. Esses amidos podem melhorar a produção de AGCC em idosos, o que, por sua vez, pode afetar favoravelmente o eixo intestino-cérebro8.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Recrutamento
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Contato:
- Jasmohan S Bajaj, MD
- Número de telefone: 804-675-5021
- E-mail: jsbajaj@vcu.edu
-
Investigador principal:
- Jasmohan S Bajaj, MD, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de cirrose
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
- Capacidade de tomar medicação oral.
- Disposto a fornecer amostras relacionadas ao estudo
- Atender à definição PCL-5 de TEPT e ter um diagnóstico de prontuário de TEPT feito por um profissional de saúde mental
Critério de exclusão:
- Infecção conhecida por SARS-CoV-2 nos últimos 60 dias usando registros médicos
- Sujeitos identificados como, ou que parecem não ter, capacidade de consentimento
- Abuso de álcool (mais de 14 doses por semana para homens e 7 doses por semana para mulheres)
- Uso ativo de drogas ilícitas (maconha é permitida)
- Uso de medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos experimentais nos 30 dias anteriores à randomização.
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Doença inflamatória intestinal diagnosticada, doença de Crohn ou doença celíaca
- Doença psiquiátrica instável (psicose)
- Cirurgia gastrointestinal anterior (cirurgia colorretal, bypass gástrico, ressecção intestinal)
- Uso de outros prebióticos, probióticos (incluindo iogurte contendo probióticos vivos), pós-bióticos ou outros suplementos de fibra nos últimos 30 dias
- Antibióticos sistêmicos nos últimos 30 dias
- Transplante de microbiota fecal nos últimos 30 dias
- Disfagia ativa
- Alergias a qualquer um dos ingredientes dos produtos atribuídos
- Uso de antidiarreicos, laxantes ou medicamentos imunomoduladores nos últimos 30 dias.
- Em tratamento para encefalopatia hepática.
- Qualquer outro fator, condição ou medicamento não listado acima que os investigadores acreditem afetará a resposta no intestino ou a interpretação dos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Amido de batata resistente
|
Prebiótico
|
|
Comparador Ativo: Celulose
|
Comparador ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma intestinal Alpha Diversidade entre grupos
Prazo: 8 semanas
|
Diversidade de Shannon no final das intervenções entre os dois grupos
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma intestinal Alfa Diversidade dentro dos grupos no final do estudo
Prazo: 8 semanas
|
Diversidade de Shannon no final das intervenções dentro de cada grupo
|
8 semanas
|
|
Microbioma intestinal Alfa Diversidade dentro dos grupos no meio do estudo
Prazo: 4 semanas
|
Diversidade de Shannon no meio do estudo dentro de cada grupo
|
4 semanas
|
|
Ácidos biliares séricos
Prazo: 8 semanas
|
Níveis de ácidos biliares no soro no final do estudo entre os grupos
|
8 semanas
|
|
Ácidos biliares séricos
Prazo: 8 semanas
|
Níveis de ácidos biliares no soro no final do estudo dentro dos grupos em comparação com a linha de base
|
8 semanas
|
|
Níveis séricos de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: 8 semanas
|
Níveis de SCFA no soro no final do estudo entre os grupos
|
8 semanas
|
|
Níveis de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) nas fezes
Prazo: 8 semanas
|
Níveis de SCFA nas fezes no final do estudo entre grupos
|
8 semanas
|
|
Níveis séricos de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)
Prazo: 8 semanas
|
Níveis de SCFA no soro no final do estudo dentro dos grupos em comparação com a linha de base
|
8 semanas
|
|
Níveis de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) nas fezes
Prazo: 8 semanas
|
Níveis de SCFA nas fezes no final do estudo dentro dos grupos em comparação com a linha de base
|
8 semanas
|
|
Mudança na pontuação MELD dentro do grupo
Prazo: 8 semanas
|
Pontuação MELD dentro dos grupos em comparação com a linha de base
|
8 semanas
|
|
Mudança na pontuação MELD entre grupos
Prazo: 8 semanas
|
Pontuação MELD entre grupos
|
8 semanas
|
|
Adesão à terapia designada
Prazo: 8 semanas
|
Proporção de terapia designada realizada durante todo o estudo entre os grupos (%)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAJAJ0036
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .