- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06464952
Modulacja mikrobiomu za pomocą prebiotyków w PTSD i marskości wątroby (RESIST-PTSD)
Struktura i funkcja zmiany mikrobiomu u osób z marskością wątroby i zespołem stresu pourazowego po suplementacji skrobią ziemniaczaną lub celulozą (RESIST-PTSD)
Pomimo postępu w medycynie, zespół stresu pourazowego (PTSD) pozostaje poważnym problemem wśród weteranów1. Obecne strategie leczenia charakteryzują się stosunkowo słabą przyczepnością. U pacjentów z zespołem stresu pourazowego i marskością wątroby występuje większe upośledzenie funkcji poznawczych, a także zmiany w strukturze i funkcjonowaniu mikrobiomu jelitowego2,3. Ponadto w przypadku współistniejącej marskości wątroby możliwości leczenia związanego z przyjmowaniem leków stają się jeszcze węższe z punktu widzenia bezpieczeństwa i tolerancji, a problemy poznawcze związane z marskością wątroby mogą mieć wpływ na uczestnictwo3. Zmiany w mikrobiomie jelitowym u weteranów z marskością wątroby i zespołem stresu pourazowego w porównaniu z weteranami z marskością wątroby bez zespołu stresu pourazowego charakteryzują się większą względną ekspresją patobiontów i zmniejszeniem różnorodności mikrobiomu w kale wraz ze zmniejszeniem liczby bakterii wytwarzających korzystne krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA)2. Modulacja mikrobiomu jelitowego u pacjentów z marskością wątroby i zespołem stresu pourazowego może być ważnym celem terapeutycznym. We wcześniejszych badaniach dotyczących samej marskości wątroby modulacja drobnoustrojów za pomocą diety, antybiotyków, takich jak rifaksymina, probiotyki i przeszczep mikroflory kałowej, w niektórych przypadkach poprawiła różnorodność drobnoustrojów jelitowych i wyniki kliniczne4,5. Pojawiają się dowody dotyczące stosowania prebiotyków i innych form modulacji mikroorganizmów jelitowych u pacjentów z marskością wątroby bez zespołu stresu pourazowego i pacjentów z zespołem stresu pourazowego bez marskości wątroby.
Prebiotyki są takim przykładem6. Prebiotyki to naturalne włókna pochodzące z węglowodanów, które mogą być korzystne dla mikroflory jelitowej (dobrych bakterii w jelitach)6. Skrobie oporne (RS) to prebiotyki błonnika pokarmowego występujące naturalnie w wielu produktach spożywczych, w tym w ziemniakach, bananach i roślinach strączkowych6,7. Oprócz tego, że jest łatwo dostępny, wykazano, że RS jest dobrze tolerowany i powoduje niewiele działań niepożądanych. Chociaż nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących RS u pacjentów z zespołem stresu pourazowego + marskością wątroby, metaanaliza RS w IBD wykazała, że RS jest skuteczną metodą leczenia zarówno w badaniach na zwierzętach, jak i w badaniach klinicznych, w których stwierdzono poprawę remisji klinicznej i zmniejszone uszkodzenie błony śluzowej7. Jednakże nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów z zespołem stresu pourazowego i marskością wątroby, dotyczących struktury mikroorganizmów jelitowych i modulacji funkcji za pomocą suplementów diety, takich jak oporne skrobie. Skrobie te mogą poprawiać produkcję SCFA u osób starszych, co z kolei może korzystnie wpływać na oś jelitowo-mózgową8.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Rekrutacyjny
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Kontakt:
- Jasmohan S Bajaj, MD
- Numer telefonu: 804-675-5021
- E-mail: jsbajaj@vcu.edu
-
Główny śledczy:
- Jasmohan S Bajaj, MD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Diagnostyka marskości wątroby
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność przez cały czas trwania badania.
- Możliwość przyjmowania leków doustnych.
- Chętnie dostarczę próbki związane z badaniami
- Spełnia definicję PTSD PCL-5 i posiada diagnozę PTSD sporządzoną przez specjalistę zdrowia psychicznego
Kryteria wyłączenia:
- Znane zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 60 dni na podstawie dokumentacji medycznej
- Osoby zidentyfikowane jako osoby nie posiadające zdolności do wyrażenia zgody lub wydające się takie nie mieć
- Nadużywanie alkoholu (powyżej 14 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn i 7 drinków tygodniowo w przypadku kobiet)
- Aktywne zażywanie nielegalnych narkotyków (marihuana jest dozwolona)
- Stosowanie leków eksperymentalnych, leków biologicznych lub wyrobów w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Osoby będące w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania
- Zdiagnozowana choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna lub celiakia
- Niestabilna choroba psychiczna (psychoza)
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego (operacja jelita grubego, bajpas żołądka, resekcja jelita)
- Stosowanie innych prebiotyków, probiotyków (w tym jogurtu zawierającego żywe probiotyki), postbiotyków lub innych suplementów błonnika w ciągu ostatnich 30 dni
- Antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 30 dni
- Przeszczep mikroflory kałowej w ciągu ostatnich 30 dni
- Aktywna dysfagia
- Alergie na którykolwiek składnik przypisanych produktów
- Stosowanie leków przeciwbiegunkowych, zmiękczających stolec lub leków immunomodulujących w ciągu ostatnich 30 dni.
- O leczeniu encefalopatii wątrobowej.
- Każdy inny czynnik, stan lub lek niewymieniony powyżej, zdaniem badaczy, będzie miał wpływ na reakcję jelit lub interpretację wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odporna skrobia ziemniaczana
|
Prebiotyk
|
|
Aktywny komparator: Celuloza
|
Aktywny komparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy Alpha Różnorodność między grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Różnorodność Shannona na końcu interwencji między obiema grupami
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność alfa mikrobiomu jelitowego w grupach na koniec badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Różnorodność Shannona na końcu interwencji w każdej grupie
|
8 tygodni
|
|
Różnorodność alfa mikrobiomu jelitowego w grupach w połowie badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnorodność Shannon w połowie badania w każdej grupie
|
4 tygodnie
|
|
Kwasy żółciowe w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy kwasów żółciowych w surowicy na koniec badania pomiędzy grupami
|
8 tygodni
|
|
Kwasy żółciowe w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy kwasów żółciowych w surowicy na koniec badania w obrębie grup w porównaniu do wartości wyjściowych
|
8 tygodni
|
|
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy SCFA w surowicy na koniec badania pomiędzy grupami
|
8 tygodni
|
|
Poziom krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w stolcu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy SCFA w kale na koniec badania pomiędzy grupami
|
8 tygodni
|
|
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy SCFA w surowicy na koniec badania w obrębie grup w porównaniu do wartości wyjściowych
|
8 tygodni
|
|
Poziom krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w stolcu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Poziomy SCFA w kale na koniec badania w obrębie grup w porównaniu do wartości wyjściowych
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wyniku MELD w grupie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wynik MELD w obrębie grup w porównaniu z wartością wyjściową
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wyniku MELD pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wynik MELD pomiędzy grupami
|
8 tygodni
|
|
Przestrzeganie wyznaczonej terapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Proporcja przypisanej terapii podjętej w trakcie całego badania pomiędzy grupami (%)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAJAJ0036
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Zespół stresu pourazowego PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego, PTSDStany Zjednoczone
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
COMPASS PathwaysJeszcze nie rekrutacjaZespół stresu pourazowego | PTSD, zespół stresu pourazowego | Objawy PTSD | PTSD - zespół stresu pourazowego
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowego | Zaburzenia funkcjonowania związane z PTSD u dzieci i młodzieżySzwajcaria, Niemcy
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutacyjnyTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSDKanada
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsRekrutacyjny
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
Badania kliniczne na Odporna skrobia ziemniaczana
-
Chiang Mai UniversityZakończonyChirurgia oponiaka | Oponiak mózguTajlandia
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesZakończonyPolipy okrężnicy | Hemostaza endoskopowaChiny