Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja mikrobiomu za pomocą prebiotyków w PTSD i marskości wątroby (RESIST-PTSD)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Struktura i funkcja zmiany mikrobiomu u osób z marskością wątroby i zespołem stresu pourazowego po suplementacji skrobią ziemniaczaną lub celulozą (RESIST-PTSD)

Pomimo postępu w medycynie, zespół stresu pourazowego (PTSD) pozostaje poważnym problemem wśród weteranów1. Obecne strategie leczenia charakteryzują się stosunkowo słabą przyczepnością. U pacjentów z zespołem stresu pourazowego i marskością wątroby występuje większe upośledzenie funkcji poznawczych, a także zmiany w strukturze i funkcjonowaniu mikrobiomu jelitowego2,3. Ponadto w przypadku współistniejącej marskości wątroby możliwości leczenia związanego z przyjmowaniem leków stają się jeszcze węższe z punktu widzenia bezpieczeństwa i tolerancji, a problemy poznawcze związane z marskością wątroby mogą mieć wpływ na uczestnictwo3. Zmiany w mikrobiomie jelitowym u weteranów z marskością wątroby i zespołem stresu pourazowego w porównaniu z weteranami z marskością wątroby bez zespołu stresu pourazowego charakteryzują się większą względną ekspresją patobiontów i zmniejszeniem różnorodności mikrobiomu w kale wraz ze zmniejszeniem liczby bakterii wytwarzających korzystne krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA)2. Modulacja mikrobiomu jelitowego u pacjentów z marskością wątroby i zespołem stresu pourazowego może być ważnym celem terapeutycznym. We wcześniejszych badaniach dotyczących samej marskości wątroby modulacja drobnoustrojów za pomocą diety, antybiotyków, takich jak rifaksymina, probiotyki i przeszczep mikroflory kałowej, w niektórych przypadkach poprawiła różnorodność drobnoustrojów jelitowych i wyniki kliniczne4,5. Pojawiają się dowody dotyczące stosowania prebiotyków i innych form modulacji mikroorganizmów jelitowych u pacjentów z marskością wątroby bez zespołu stresu pourazowego i pacjentów z zespołem stresu pourazowego bez marskości wątroby.

Prebiotyki są takim przykładem6. Prebiotyki to naturalne włókna pochodzące z węglowodanów, które mogą być korzystne dla mikroflory jelitowej (dobrych bakterii w jelitach)6. Skrobie oporne (RS) to prebiotyki błonnika pokarmowego występujące naturalnie w wielu produktach spożywczych, w tym w ziemniakach, bananach i roślinach strączkowych6,7. Oprócz tego, że jest łatwo dostępny, wykazano, że RS jest dobrze tolerowany i powoduje niewiele działań niepożądanych. Chociaż nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących RS u pacjentów z zespołem stresu pourazowego + marskością wątroby, metaanaliza RS w IBD wykazała, że ​​RS jest skuteczną metodą leczenia zarówno w badaniach na zwierzętach, jak i w badaniach klinicznych, w których stwierdzono poprawę remisji klinicznej i zmniejszone uszkodzenie błony śluzowej7. Jednakże nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów z zespołem stresu pourazowego i marskością wątroby, dotyczących struktury mikroorganizmów jelitowych i modulacji funkcji za pomocą suplementów diety, takich jak oporne skrobie. Skrobie te mogą poprawiać produkcję SCFA u osób starszych, co z kolei może korzystnie wpływać na oś jelitowo-mózgową8.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Rekrutacyjny
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Jasmohan S Bajaj, MD
          • Numer telefonu: 804-675-5021
          • E-mail: jsbajaj@vcu.edu
        • Główny śledczy:
          • Jasmohan S Bajaj, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Możliwość wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  3. Diagnostyka marskości wątroby
  4. Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność przez cały czas trwania badania.
  5. Możliwość przyjmowania leków doustnych.
  6. Chętnie dostarczę próbki związane z badaniami
  7. Spełnia definicję PTSD PCL-5 i posiada diagnozę PTSD sporządzoną przez specjalistę zdrowia psychicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 60 dni na podstawie dokumentacji medycznej
  2. Osoby zidentyfikowane jako osoby nie posiadające zdolności do wyrażenia zgody lub wydające się takie nie mieć
  3. Nadużywanie alkoholu (powyżej 14 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn i 7 drinków tygodniowo w przypadku kobiet)
  4. Aktywne zażywanie nielegalnych narkotyków (marihuana jest dozwolona)
  5. Stosowanie leków eksperymentalnych, leków biologicznych lub wyrobów w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  6. Osoby będące w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania
  7. Zdiagnozowana choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna lub celiakia
  8. Niestabilna choroba psychiczna (psychoza)
  9. Przebyta operacja przewodu pokarmowego (operacja jelita grubego, bajpas żołądka, resekcja jelita)
  10. Stosowanie innych prebiotyków, probiotyków (w tym jogurtu zawierającego żywe probiotyki), postbiotyków lub innych suplementów błonnika w ciągu ostatnich 30 dni
  11. Antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 30 dni
  12. Przeszczep mikroflory kałowej w ciągu ostatnich 30 dni
  13. Aktywna dysfagia
  14. Alergie na którykolwiek składnik przypisanych produktów
  15. Stosowanie leków przeciwbiegunkowych, zmiękczających stolec lub leków immunomodulujących w ciągu ostatnich 30 dni.
  16. O leczeniu encefalopatii wątrobowej.
  17. Każdy inny czynnik, stan lub lek niewymieniony powyżej, zdaniem badaczy, będzie miał wpływ na reakcję jelit lub interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odporna skrobia ziemniaczana
Prebiotyk
Aktywny komparator: Celuloza
Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy Alpha Różnorodność między grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnorodność Shannona na końcu interwencji między obiema grupami
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność alfa mikrobiomu jelitowego w grupach na koniec badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnorodność Shannona na końcu interwencji w każdej grupie
8 tygodni
Różnorodność alfa mikrobiomu jelitowego w grupach w połowie badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Różnorodność Shannon w połowie badania w każdej grupie
4 tygodnie
Kwasy żółciowe w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziomy kwasów żółciowych w surowicy na koniec badania pomiędzy grupami
8 tygodni
Kwasy żółciowe w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziomy kwasów żółciowych w surowicy na koniec badania w obrębie grup w porównaniu do wartości wyjściowych
8 tygodni
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziomy SCFA w surowicy na koniec badania pomiędzy grupami
8 tygodni
Poziom krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w stolcu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziomy SCFA w kale na koniec badania pomiędzy grupami
8 tygodni
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziomy SCFA w surowicy na koniec badania w obrębie grup w porównaniu do wartości wyjściowych
8 tygodni
Poziom krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w stolcu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziomy SCFA w kale na koniec badania w obrębie grup w porównaniu do wartości wyjściowych
8 tygodni
Zmiana wyniku MELD w grupie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik MELD w obrębie grup w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni
Zmiana wyniku MELD pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik MELD pomiędzy grupami
8 tygodni
Przestrzeganie wyznaczonej terapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Proporcja przypisanej terapii podjętej w trakcie całego badania pomiędzy grupami (%)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Odporna skrobia ziemniaczana

Subskrybuj