- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06464952
Modulation du microbiome avec des prébiotiques dans le SSPT et la cirrhose (RESIST-PTSD)
Structure et fonction de la modification du microbiome chez les sujets atteints de cirrhose et de SSPT après une supplémentation en fécule de pomme de terre ou en cellulose (RESIST-PTSD)
Malgré les progrès de la médecine, le SSPT demeure un problème majeur chez les vétérans1. Les stratégies de traitement actuelles ont une observance relativement faible. Chez les patients souffrant de SSPT et de cirrhose, on observe des troubles cognitifs plus importants ainsi que des modifications de la structure et de la fonction du microbiome intestinal2,3. De plus, en cas de cirrhose concomitante, les options de traitement liées aux médicaments deviennent encore plus étroites du point de vue de la sécurité et de la tolérabilité, et les problèmes cognitifs liés à la cirrhose pourraient avoir un impact sur la participation3. Les modifications du microbiome intestinal chez les vétérans atteints de cirrhose et de SSPT par rapport à ceux atteints de cirrhose sans SSPT se caractérisent par une plus grande expression relative des pathobiontes et une réduction de la diversité du microbiome des selles avec une réduction des bactéries qui produisent des acides gras à chaîne courte (AGCC) bénéfiques2. La modulation du microbiome intestinal chez les patients atteints de cirrhose et de SSPT peut constituer une cible thérapeutique importante. Dans des études antérieures portant uniquement sur la cirrhose, la modulation microbienne utilisant l’alimentation, des antibiotiques tels que la rifaximine, des probiotiques et une greffe de microbiote fécal ont amélioré la diversité microbienne intestinale et les résultats cliniques dans certains cas4,5. Chez les patients atteints de cirrhose sans SSPT et chez les patients atteints de SSPT sans cirrhose, des preuves émergentes concernant les prébiotiques et d'autres formes de modulation microbienne intestinale.
Les prébiotiques en sont un exemple6. Les prébiotiques sont des fibres naturelles dérivées des glucides et peuvent être bénéfiques pour le microbiote intestinal (bonnes bactéries présentes dans l’intestin)6. Les amidons résistants (RS) sont des prébiotiques de fibres alimentaires présents naturellement dans de nombreux aliments, notamment les pommes de terre, les plantains et les légumineuses6,7. En plus d'être très accessibles, les RS se sont révélés bien tolérés avec peu d'effets indésirables. Bien qu'il n'existe aucune étude sur la RS chez les patients atteints de SSPT et de cirrhose, une méta-analyse de la RS dans les MII a montré que la RS était un traitement efficace dans des études animales et cliniques où des améliorations de la rémission clinique et une réduction des dommages aux muqueuses ont été trouvées7. Cependant, les données concernant les patients souffrant de SSPT et de cirrhose concernant la structure microbienne intestinale et la modulation de la fonction avec des compléments alimentaires tels que les amidons résistants sont insuffisantes. Ces amidons peuvent améliorer la production d’AGCC chez les sujets âgés, ce qui pourrait à son tour affecter favorablement l’axe intestin-cerveau8.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Recrutement
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Contact:
- Jasmohan S Bajaj, MD
- Numéro de téléphone: 804-675-5021
- E-mail: jsbajaj@vcu.edu
-
Chercheur principal:
- Jasmohan S Bajaj, MD, MSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Capacité à fournir un consentement écrit éclairé
- Diagnostic de cirrhose
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
- Possibilité de prendre des médicaments par voie orale.
- Disposé à fournir des échantillons liés à l'étude
- Répondre à la définition PCL-5 du SSPT et avoir un diagnostic de SSPT établi par un prestataire de santé mentale
Critère d'exclusion:
- Infection connue par le SRAS-CoV-2 au cours des 60 derniers jours à partir des dossiers médicaux
- Sujets identifiés comme étant ou semblant dépourvus de capacité de consentement
- Abus d'alcool (plus de 14 verres par semaine pour les hommes et 7 verres par semaine pour les femmes)
- Consommation active de drogues illicites (la marijuana est autorisée)
- Utilisation de médicaments expérimentaux, de produits biologiques ou de dispositifs dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Les personnes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- Maladie inflammatoire de l'intestin, maladie de Crohn ou maladie coeliaque diagnostiquée
- Maladie psychiatrique instable (psychose)
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure (chirurgie colorectale, pontage gastrique, résection intestinale)
- Utilisation d'autres prébiotiques, probiotiques (y compris du yaourt contenant des probiotiques vivants), de postbiotiques ou d'autres suppléments de fibres au cours des 30 derniers jours
- Antibiotiques systémiques au cours des 30 derniers jours
- Greffe de microbiote fécal dans les 30 derniers jours
- Dysphagie active
- Allergies à l’un des ingrédients des produits attribués
- Utilisation d'agents antidiarrhéiques, d'émollients fécaux ou de médicaments immunomodulateurs au cours des 30 derniers jours.
- Sous traitement pour une encéphalopathie hépatique.
- Tout autre facteur, condition ou médicament non répertorié ci-dessus, selon les enquêteurs, affectera la réponse intestinale ou l'interprétation des résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fécule de pomme de terre résistante
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Prébiotique
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Comparateur actif: Cellulose
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Comparateur actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiome intestinal Alpha Diversité entre les groupes
Délai: 8 semaines
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Diversité de Shannon à la fin des interventions entre les deux groupes
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiome intestinal Alpha Diversity au sein des groupes à la fin de l’étude
Délai: 8 semaines
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Diversité de Shannon à la fin des interventions au sein de chaque groupe
|
8 semaines
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Microbiome intestinal Alpha Diversity au sein des groupes à mi-étude
Délai: 4 semaines
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Diversité de Shannon à mi-études au sein de chaque groupe
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4 semaines
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Acides biliaires sériques
Délai: 8 semaines
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Niveaux d'acide biliaire dans le sérum à la fin de l'étude entre les groupes
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8 semaines
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|
Acides biliaires sériques
Délai: 8 semaines
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Taux d'acide biliaire dans le sérum à la fin de l'étude au sein des groupes par rapport à la ligne de base
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8 semaines
|
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Niveaux sériques d'acides gras à chaîne courte (AGCC)
Délai: 8 semaines
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Niveaux de SCFA dans le sérum à la fin de l'étude entre les groupes
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8 semaines
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Niveaux d'acides gras à chaîne courte (AGCC) dans les selles
Délai: 8 semaines
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Niveaux d'AGCC dans les selles à la fin de l'étude entre les groupes
|
8 semaines
|
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Niveaux sériques d'acides gras à chaîne courte (AGCC)
Délai: 8 semaines
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Taux d'AGCC dans le sérum à la fin de l'étude au sein des groupes par rapport à la ligne de base
|
8 semaines
|
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Niveaux d'acides gras à chaîne courte (AGCC) dans les selles
Délai: 8 semaines
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Niveaux d'AGCC dans les selles à la fin de l'étude au sein des groupes par rapport à la ligne de base
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8 semaines
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Changement du score MELD au sein du groupe
Délai: 8 semaines
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Score MELD au sein des groupes par rapport à la ligne de base
|
8 semaines
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Changement du score MELD entre les groupes
Délai: 8 semaines
|
Score MELD entre les groupes
|
8 semaines
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Adhésion au traitement assigné
Délai: 8 semaines
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Proportion de thérapie assignée prise pendant toute la durée de l'étude entre les groupes (%)
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAJAJ0036
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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