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Modulation du microbiome avec des prébiotiques dans le SSPT et la cirrhose (RESIST-PTSD)

Structure et fonction de la modification du microbiome chez les sujets atteints de cirrhose et de SSPT après une supplémentation en fécule de pomme de terre ou en cellulose (RESIST-PTSD)

Malgré les progrès de la médecine, le SSPT demeure un problème majeur chez les vétérans1. Les stratégies de traitement actuelles ont une observance relativement faible. Chez les patients souffrant de SSPT et de cirrhose, on observe des troubles cognitifs plus importants ainsi que des modifications de la structure et de la fonction du microbiome intestinal2,3. De plus, en cas de cirrhose concomitante, les options de traitement liées aux médicaments deviennent encore plus étroites du point de vue de la sécurité et de la tolérabilité, et les problèmes cognitifs liés à la cirrhose pourraient avoir un impact sur la participation3. Les modifications du microbiome intestinal chez les vétérans atteints de cirrhose et de SSPT par rapport à ceux atteints de cirrhose sans SSPT se caractérisent par une plus grande expression relative des pathobiontes et une réduction de la diversité du microbiome des selles avec une réduction des bactéries qui produisent des acides gras à chaîne courte (AGCC) bénéfiques2. La modulation du microbiome intestinal chez les patients atteints de cirrhose et de SSPT peut constituer une cible thérapeutique importante. Dans des études antérieures portant uniquement sur la cirrhose, la modulation microbienne utilisant l’alimentation, des antibiotiques tels que la rifaximine, des probiotiques et une greffe de microbiote fécal ont amélioré la diversité microbienne intestinale et les résultats cliniques dans certains cas4,5. Chez les patients atteints de cirrhose sans SSPT et chez les patients atteints de SSPT sans cirrhose, des preuves émergentes concernant les prébiotiques et d'autres formes de modulation microbienne intestinale.

Les prébiotiques en sont un exemple6. Les prébiotiques sont des fibres naturelles dérivées des glucides et peuvent être bénéfiques pour le microbiote intestinal (bonnes bactéries présentes dans l’intestin)6. Les amidons résistants (RS) sont des prébiotiques de fibres alimentaires présents naturellement dans de nombreux aliments, notamment les pommes de terre, les plantains et les légumineuses6,7. En plus d'être très accessibles, les RS se sont révélés bien tolérés avec peu d'effets indésirables. Bien qu'il n'existe aucune étude sur la RS chez les patients atteints de SSPT et de cirrhose, une méta-analyse de la RS dans les MII a montré que la RS était un traitement efficace dans des études animales et cliniques où des améliorations de la rémission clinique et une réduction des dommages aux muqueuses ont été trouvées7. Cependant, les données concernant les patients souffrant de SSPT et de cirrhose concernant la structure microbienne intestinale et la modulation de la fonction avec des compléments alimentaires tels que les amidons résistants sont insuffisantes. Ces amidons peuvent améliorer la production d’AGCC chez les sujets âgés, ce qui pourrait à son tour affecter favorablement l’axe intestin-cerveau8.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Recrutement
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Contact:
          • Jasmohan S Bajaj, MD
          • Numéro de téléphone: 804-675-5021
          • E-mail: jsbajaj@vcu.edu
        • Chercheur principal:
          • Jasmohan S Bajaj, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans
  2. Capacité à fournir un consentement écrit éclairé
  3. Diagnostic de cirrhose
  4. Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  5. Possibilité de prendre des médicaments par voie orale.
  6. Disposé à fournir des échantillons liés à l'étude
  7. Répondre à la définition PCL-5 du SSPT et avoir un diagnostic de SSPT établi par un prestataire de santé mentale

Critère d'exclusion:

  1. Infection connue par le SRAS-CoV-2 au cours des 60 derniers jours à partir des dossiers médicaux
  2. Sujets identifiés comme étant ou semblant dépourvus de capacité de consentement
  3. Abus d'alcool (plus de 14 verres par semaine pour les hommes et 7 verres par semaine pour les femmes)
  4. Consommation active de drogues illicites (la marijuana est autorisée)
  5. Utilisation de médicaments expérimentaux, de produits biologiques ou de dispositifs dans les 30 jours précédant la randomisation.
  6. Les personnes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  7. Maladie inflammatoire de l'intestin, maladie de Crohn ou maladie coeliaque diagnostiquée
  8. Maladie psychiatrique instable (psychose)
  9. Chirurgie gastro-intestinale antérieure (chirurgie colorectale, pontage gastrique, résection intestinale)
  10. Utilisation d'autres prébiotiques, probiotiques (y compris du yaourt contenant des probiotiques vivants), de postbiotiques ou d'autres suppléments de fibres au cours des 30 derniers jours
  11. Antibiotiques systémiques au cours des 30 derniers jours
  12. Greffe de microbiote fécal dans les 30 derniers jours
  13. Dysphagie active
  14. Allergies à l’un des ingrédients des produits attribués
  15. Utilisation d'agents antidiarrhéiques, d'émollients fécaux ou de médicaments immunomodulateurs au cours des 30 derniers jours.
  16. Sous traitement pour une encéphalopathie hépatique.
  17. Tout autre facteur, condition ou médicament non répertorié ci-dessus, selon les enquêteurs, affectera la réponse intestinale ou l'interprétation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fécule de pomme de terre résistante
Prébiotique
Comparateur actif: Cellulose
Comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome intestinal Alpha Diversité entre les groupes
Délai: 8 semaines
Diversité de Shannon à la fin des interventions entre les deux groupes
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome intestinal Alpha Diversity au sein des groupes à la fin de l’étude
Délai: 8 semaines
Diversité de Shannon à la fin des interventions au sein de chaque groupe
8 semaines
Microbiome intestinal Alpha Diversity au sein des groupes à mi-étude
Délai: 4 semaines
Diversité de Shannon à mi-études au sein de chaque groupe
4 semaines
Acides biliaires sériques
Délai: 8 semaines
Niveaux d'acide biliaire dans le sérum à la fin de l'étude entre les groupes
8 semaines
Acides biliaires sériques
Délai: 8 semaines
Taux d'acide biliaire dans le sérum à la fin de l'étude au sein des groupes par rapport à la ligne de base
8 semaines
Niveaux sériques d'acides gras à chaîne courte (AGCC)
Délai: 8 semaines
Niveaux de SCFA dans le sérum à la fin de l'étude entre les groupes
8 semaines
Niveaux d'acides gras à chaîne courte (AGCC) dans les selles
Délai: 8 semaines
Niveaux d'AGCC dans les selles à la fin de l'étude entre les groupes
8 semaines
Niveaux sériques d'acides gras à chaîne courte (AGCC)
Délai: 8 semaines
Taux d'AGCC dans le sérum à la fin de l'étude au sein des groupes par rapport à la ligne de base
8 semaines
Niveaux d'acides gras à chaîne courte (AGCC) dans les selles
Délai: 8 semaines
Niveaux d'AGCC dans les selles à la fin de l'étude au sein des groupes par rapport à la ligne de base
8 semaines
Changement du score MELD au sein du groupe
Délai: 8 semaines
Score MELD au sein des groupes par rapport à la ligne de base
8 semaines
Changement du score MELD entre les groupes
Délai: 8 semaines
Score MELD entre les groupes
8 semaines
Adhésion au traitement assigné
Délai: 8 semaines
Proportion de thérapie assignée prise pendant toute la durée de l'étude entre les groupes (%)
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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