- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06464952
Modulazione del microbioma con prebiotici nel disturbo da stress post-traumatico e nella cirrosi (RESIST-PTSD)
Struttura e funzione del cambiamento del microbioma in soggetti con cirrosi e disturbo da stress post-traumatico dopo integrazione di amido di patate o cellulosa (RESIST-PTSD)
Nonostante i progressi della medicina, il disturbo da stress post-traumatico rimane un problema importante tra i veterani1. Le attuali strategie di trattamento hanno un’aderenza relativamente scarsa. Nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico e cirrosi si riscontra un maggiore deterioramento cognitivo e cambiamenti nella struttura e nella funzione del microbioma intestinale2,3. Inoltre, in caso di cirrosi concomitante, le opzioni terapeutiche correlate ai farmaci diventano ancora più ristrette dal punto di vista della sicurezza e della tollerabilità e i problemi cognitivi relativi alla cirrosi potrebbero avere un impatto sulla partecipazione3. I cambiamenti nel microbioma intestinale nei veterani con cirrosi e disturbo da stress post-traumatico rispetto a quelli con cirrosi senza disturbo da stress post-traumatico sono caratterizzati da una maggiore espressione relativa di patobionti e da una riduzione della diversità del microbioma fecale con riduzione dei batteri che producono acidi grassi benefici a catena corta (SCFA)2. La modulazione del microbioma intestinale nei pazienti con cirrosi e disturbo da stress post-traumatico può essere un importante bersaglio terapeutico. In studi precedenti sulla sola cirrosi, la modulazione microbica mediante dieta, antibiotici come la rifaximina, probiotici e trapianto di microbiota fecale hanno migliorato la diversità microbica intestinale e in alcuni casi i risultati clinici4,5. Nei pazienti con cirrosi senza disturbo da stress post-traumatico e nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico senza cirrosi stanno emergendo prove riguardanti i prebiotici e altre forme di modulazione della flora microbica intestinale.
I prebiotici ne sono un esempio6. I prebiotici sono fibre naturali derivate dai carboidrati e possono essere benefici per il microbiota intestinale (batteri buoni nell’intestino)6. Gli amidi resistenti (RS) sono prebiotici di fibre alimentari presenti naturalmente in molti alimenti tra cui patate, platani e legumi6,7. Oltre ad essere altamente accessibili, gli RS hanno dimostrato di essere ben tollerati con poche reazioni avverse. Sebbene non esistano studi sulla RS nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico + cirrosi, una meta-analisi sulla RS nelle IBD ha dimostrato che la RS è un trattamento efficace sia negli studi animali che clinici in cui sono stati riscontrati miglioramenti nella remissione clinica e riduzione del danno alla mucosa7. Tuttavia, non ci sono dati sufficienti riguardanti i pazienti con disturbo da stress post-traumatico e cirrosi riguardo alla struttura microbica intestinale e alla modulazione della funzione con integratori alimentari come gli amidi resistenti. Questi amidi possono migliorare la produzione di SCFA nei soggetti anziani, il che potrebbe a sua volta influenzare favorevolmente l'asse intestino-cervello8.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Reclutamento
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Contatto:
- Jasmohan S Bajaj, MD
- Numero di telefono: 804-675-5021
- Email: jsbajaj@vcu.edu
-
Investigatore principale:
- Jasmohan S Bajaj, MD, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Diagnosi di cirrosi
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per tutta la durata dello studio.
- Possibilità di assumere farmaci per via orale.
- Disposto a fornire campioni relativi allo studio
- Soddisfare la definizione PCL-5 di disturbo da stress post-traumatico e avere una tabella di diagnosi di disturbo da stress post-traumatico fatta da un fornitore di servizi di salute mentale
Criteri di esclusione:
- Infezione nota da SARS-CoV-2 negli ultimi 60 giorni utilizzando le cartelle cliniche
- I soggetti identificati come, o apparentemente privi di capacità di consenso
- Abuso di alcol (più di 14 drink a settimana per gli uomini e 7 drink a settimana per le donne)
- Uso attivo di droghe illecite (la marijuana è consentita)
- Uso di farmaci, prodotti biologici o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione.
- Soggetti in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn o celiachia
- Malattia psichiatrica instabile (psicosi)
- Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali (chirurgia colorettale, bypass gastrico, resezione intestinale)
- Uso di altri prebiotici, probiotici (incluso yogurt contenente probiotici vivi), postbiotici o altri integratori di fibre negli ultimi 30 giorni
- Antibiotici sistemici negli ultimi 30 giorni
- Trapianto di microbiota fecale negli ultimi 30 giorni
- Disfagia attiva
- Allergie a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti assegnati
- Uso di agenti antidiarroici, emollienti delle feci o farmaci immunomodulatori negli ultimi 30 giorni.
- Sul trattamento dell'encefalopatia epatica.
- Qualsiasi altro fattore, condizione o farmaco non elencato sopra, secondo gli investigatori, influenzerà la risposta intestinale o l'interpretazione dei risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fecola di patate resistente
|
Prebiotico
|
|
Comparatore attivo: Cellulosa
|
Comparatore attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microbioma intestinale Alpha Diversità tra gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Diversità di Shannon alla fine degli interventi tra i due gruppi
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diversità alfa del microbioma intestinale all’interno dei gruppi alla fine dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Diversità di Shannon alla fine degli interventi all'interno di ciascun gruppo
|
8 settimane
|
|
Diversità alfa del microbioma intestinale all’interno dei gruppi a metà studio
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Diversità di Shannon a metà studio all'interno di ciascun gruppo
|
4 settimane
|
|
Acidi biliari sierici
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livelli di acidi biliari nel siero alla fine dello studio tra i gruppi
|
8 settimane
|
|
Acidi biliari sierici
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livelli di acidi biliari nel siero alla fine dello studio all'interno dei gruppi rispetto al basale
|
8 settimane
|
|
Livelli sierici di acidi grassi a catena corta (SCFA).
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livelli di SCFA nel siero alla fine dello studio tra i gruppi
|
8 settimane
|
|
Livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livelli di SCFA nelle feci alla fine dello studio tra i gruppi
|
8 settimane
|
|
Livelli sierici di acidi grassi a catena corta (SCFA).
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livelli di SCFA nel siero alla fine dello studio all'interno dei gruppi rispetto al basale
|
8 settimane
|
|
Livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livelli di SCFA nelle feci alla fine dello studio all'interno dei gruppi rispetto al basale
|
8 settimane
|
|
Modifica del punteggio MELD all'interno del gruppo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Punteggio MELD all'interno dei gruppi rispetto al basale
|
8 settimane
|
|
Variazione del punteggio MELD tra i gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Punteggio MELD tra i gruppi
|
8 settimane
|
|
Aderenza alla terapia assegnata
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Proporzione della terapia assegnata assunta durante l'intero studio tra i gruppi (%)
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAJAJ0036
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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