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Modulazione del microbioma con prebiotici nel disturbo da stress post-traumatico e nella cirrosi (RESIST-PTSD)

Struttura e funzione del cambiamento del microbioma in soggetti con cirrosi e disturbo da stress post-traumatico dopo integrazione di amido di patate o cellulosa (RESIST-PTSD)

Nonostante i progressi della medicina, il disturbo da stress post-traumatico rimane un problema importante tra i veterani1. Le attuali strategie di trattamento hanno un’aderenza relativamente scarsa. Nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico e cirrosi si riscontra un maggiore deterioramento cognitivo e cambiamenti nella struttura e nella funzione del microbioma intestinale2,3. Inoltre, in caso di cirrosi concomitante, le opzioni terapeutiche correlate ai farmaci diventano ancora più ristrette dal punto di vista della sicurezza e della tollerabilità e i problemi cognitivi relativi alla cirrosi potrebbero avere un impatto sulla partecipazione3. I cambiamenti nel microbioma intestinale nei veterani con cirrosi e disturbo da stress post-traumatico rispetto a quelli con cirrosi senza disturbo da stress post-traumatico sono caratterizzati da una maggiore espressione relativa di patobionti e da una riduzione della diversità del microbioma fecale con riduzione dei batteri che producono acidi grassi benefici a catena corta (SCFA)2. La modulazione del microbioma intestinale nei pazienti con cirrosi e disturbo da stress post-traumatico può essere un importante bersaglio terapeutico. In studi precedenti sulla sola cirrosi, la modulazione microbica mediante dieta, antibiotici come la rifaximina, probiotici e trapianto di microbiota fecale hanno migliorato la diversità microbica intestinale e in alcuni casi i risultati clinici4,5. Nei pazienti con cirrosi senza disturbo da stress post-traumatico e nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico senza cirrosi stanno emergendo prove riguardanti i prebiotici e altre forme di modulazione della flora microbica intestinale.

I prebiotici ne sono un esempio6. I prebiotici sono fibre naturali derivate dai carboidrati e possono essere benefici per il microbiota intestinale (batteri buoni nell’intestino)6. Gli amidi resistenti (RS) sono prebiotici di fibre alimentari presenti naturalmente in molti alimenti tra cui patate, platani e legumi6,7. Oltre ad essere altamente accessibili, gli RS hanno dimostrato di essere ben tollerati con poche reazioni avverse. Sebbene non esistano studi sulla RS nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico + cirrosi, una meta-analisi sulla RS nelle IBD ha dimostrato che la RS è un trattamento efficace sia negli studi animali che clinici in cui sono stati riscontrati miglioramenti nella remissione clinica e riduzione del danno alla mucosa7. Tuttavia, non ci sono dati sufficienti riguardanti i pazienti con disturbo da stress post-traumatico e cirrosi riguardo alla struttura microbica intestinale e alla modulazione della funzione con integratori alimentari come gli amidi resistenti. Questi amidi possono migliorare la produzione di SCFA nei soggetti anziani, il che potrebbe a sua volta influenzare favorevolmente l'asse intestino-cervello8.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Reclutamento
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Contatto:
          • Jasmohan S Bajaj, MD
          • Numero di telefono: 804-675-5021
          • Email: jsbajaj@vcu.edu
        • Investigatore principale:
          • Jasmohan S Bajaj, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. Capacità di fornire il consenso informato scritto
  3. Diagnosi di cirrosi
  4. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per tutta la durata dello studio.
  5. Possibilità di assumere farmaci per via orale.
  6. Disposto a fornire campioni relativi allo studio
  7. Soddisfare la definizione PCL-5 di disturbo da stress post-traumatico e avere una tabella di diagnosi di disturbo da stress post-traumatico fatta da un fornitore di servizi di salute mentale

Criteri di esclusione:

  1. Infezione nota da SARS-CoV-2 negli ultimi 60 giorni utilizzando le cartelle cliniche
  2. I soggetti identificati come, o apparentemente privi di capacità di consenso
  3. Abuso di alcol (più di 14 drink a settimana per gli uomini e 7 drink a settimana per le donne)
  4. Uso attivo di droghe illecite (la marijuana è consentita)
  5. Uso di farmaci, prodotti biologici o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  6. Soggetti in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  7. Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn o celiachia
  8. Malattia psichiatrica instabile (psicosi)
  9. Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali (chirurgia colorettale, bypass gastrico, resezione intestinale)
  10. Uso di altri prebiotici, probiotici (incluso yogurt contenente probiotici vivi), postbiotici o altri integratori di fibre negli ultimi 30 giorni
  11. Antibiotici sistemici negli ultimi 30 giorni
  12. Trapianto di microbiota fecale negli ultimi 30 giorni
  13. Disfagia attiva
  14. Allergie a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti assegnati
  15. Uso di agenti antidiarroici, emollienti delle feci o farmaci immunomodulatori negli ultimi 30 giorni.
  16. Sul trattamento dell'encefalopatia epatica.
  17. Qualsiasi altro fattore, condizione o farmaco non elencato sopra, secondo gli investigatori, influenzerà la risposta intestinale o l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fecola di patate resistente
Prebiotico
Comparatore attivo: Cellulosa
Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale Alpha Diversità tra gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
Diversità di Shannon alla fine degli interventi tra i due gruppi
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità alfa del microbioma intestinale all’interno dei gruppi alla fine dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane
Diversità di Shannon alla fine degli interventi all'interno di ciascun gruppo
8 settimane
Diversità alfa del microbioma intestinale all’interno dei gruppi a metà studio
Lasso di tempo: 4 settimane
Diversità di Shannon a metà studio all'interno di ciascun gruppo
4 settimane
Acidi biliari sierici
Lasso di tempo: 8 settimane
Livelli di acidi biliari nel siero alla fine dello studio tra i gruppi
8 settimane
Acidi biliari sierici
Lasso di tempo: 8 settimane
Livelli di acidi biliari nel siero alla fine dello studio all'interno dei gruppi rispetto al basale
8 settimane
Livelli sierici di acidi grassi a catena corta (SCFA).
Lasso di tempo: 8 settimane
Livelli di SCFA nel siero alla fine dello studio tra i gruppi
8 settimane
Livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci
Lasso di tempo: 8 settimane
Livelli di SCFA nelle feci alla fine dello studio tra i gruppi
8 settimane
Livelli sierici di acidi grassi a catena corta (SCFA).
Lasso di tempo: 8 settimane
Livelli di SCFA nel siero alla fine dello studio all'interno dei gruppi rispetto al basale
8 settimane
Livelli di acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci
Lasso di tempo: 8 settimane
Livelli di SCFA nelle feci alla fine dello studio all'interno dei gruppi rispetto al basale
8 settimane
Modifica del punteggio MELD all'interno del gruppo
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio MELD all'interno dei gruppi rispetto al basale
8 settimane
Variazione del punteggio MELD tra i gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio MELD tra i gruppi
8 settimane
Aderenza alla terapia assegnata
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione della terapia assegnata assunta durante l'intero studio tra i gruppi (%)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

25 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Fecola di patate resistente

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