- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06464952
Mikrobiommodulering med prebiotika vid PTSD och cirros (RESIST-PTSD)
Struktur och funktion av mikrobiomförändring hos personer med cirros och PTSD efter potatisstärkelse eller cellulosatillskott (RESIST-PTSD)
Trots medicinska framsteg är PTSD fortfarande ett stort problem hos Veterans1. Nuvarande behandlingsstrategier har relativt dålig följsamhet. Hos patienter med PTSD och cirros finns det större kognitiv försämring såväl som förändringar i tarmens mikrobiomstruktur och funktion2,3. Dessutom, när det finns samtidig cirros, blir läkemedelsrelaterade behandlingsalternativ ännu snävare ur ett säkerhets- och tolerabilitetsperspektiv och kognitiva problem som hänför sig till cirros kan påverka deltagandet3. Förändringar i tarmmikrobiom hos veteraner med cirros och PTSD jämfört med de med cirrhos utan PTSD kännetecknas av ett större relativt uttryck av patobionter och minskning av avföringsmikrobiomdiversiteten med minskning av bakterier som producerar fördelaktiga kortkedjiga fettsyror (SCFA)2. Modulering av tarmmikrobiomet hos patienter med cirros och PTSD kan vara ett viktigt terapeutiskt mål. I tidigare studier med enbart cirros har mikrobiell modulering med diet, antibiotika såsom rifaximin, probiotika och fekal mikrobiota transplantation förbättrat tarmmikrobiella mångfald och kliniska resultat i vissa fall4,5. Hos patienter med cirros utan PTSD och hos patienter med PTSD utan cirros finns det framväxande bevis angående prebiotika och andra former av tarmmikrobiell modulering.
Prebiotika är ett sådant exempel6. Prebiotika är naturliga fibrer som härrör från kolhydrater och kan vara fördelaktiga för tarmmikrobiotan (bra bakterier i tarmen)6. Resistent stärkelse (RS) är kostfiberprebiotika som finns naturligt i många livsmedel inklusive potatis, mjölbananer och baljväxter6,7. Förutom att vara mycket tillgänglig har RS visat sig tolereras väl med få biverkningar. Även om det inte finns några studier av RS hos patienter med PTSD + cirros, har en metaanalys av RS vid IBD visat att RS är en effektiv behandling i både djurstudier och kliniska studier där förbättringar i klinisk remission och minskad slemhinneskada hittades7. Det finns dock otillräckliga data om patienter med PTSD och cirros angående tarmens mikrobiell struktur och funktionsmodulering med kosttillskott som resistent stärkelse. Dessa stärkelser kan förbättra produktionen av SCFA hos äldre personer, vilket i sin tur kan påverka tarm-hjärnaxeln positivt8.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Rekrytering
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Kontakt:
- Jasmohan S Bajaj, MD
- Telefonnummer: 804-675-5021
- E-post: jsbajaj@vcu.edu
-
Huvudutredare:
- Jasmohan S Bajaj, MD, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke
- Cirros diagnos
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
- Förmåga att ta oral medicin.
- Villig att tillhandahålla studierelaterade prover
- Uppfyller PCL-5-definitionen av PTSD och har en diagramdiagnos av PTSD gjord av en mentalvårdare
Exklusions kriterier:
- Känd SARS-CoV-2-infektion under de senaste 60 dagarna med hjälp av medicinska journaler
- Ämnen som identifierats som eller verkar sakna samtyckeskapacitet
- Alkoholmissbruk (mer än 14 drinkar per vecka för män och 7 drinkar per vecka för kvinnor)
- Aktiv olaglig droganvändning (marijuana är tillåtet)
- Användning av prövningsläkemedel, biologiska läkemedel eller enheter inom 30 dagar före randomisering.
- Individer som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
- Diagnostiserad inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom eller celiaki
- Instabil psykiatrisk sjukdom (psykos)
- Tidigare gastrointestinala operationer (kolorektal kirurgi, gastric bypass, tarmresektion)
- Användning av andra prebiotika, probiotika (inklusive yoghurt som innehåller levande probiotika), postbiotika eller andra fibertillskott under de senaste 30 dagarna
- Systemiska antibiotika under de senaste 30 dagarna
- Fekal mikrobiotatransplantation under de senaste 30 dagarna
- Aktiv dysfagi
- Allergier mot någon av ingredienserna i tilldelade produkter
- Användning av antidiarrémedel, avföringsmjukgörare eller immunmodulerande läkemedel under de senaste 30 dagarna.
- Om behandling för leverencefalopati.
- Alla andra faktorer, tillstånd eller mediciner som inte är listade ovan tror utredarna kommer att påverka responsen i tarmen eller tolkningen av resultaten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resistent potatisstärkelse
|
Prebiotisk
|
|
Aktiv komparator: Cellulosa
|
Aktiv komparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom Alfa Mångfald mellan grupper
Tidsram: 8 veckor
|
Shannon-mångfald i slutet av interventioner mellan båda grupperna
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom Alpha Mångfald inom grupper vid studieslut
Tidsram: 8 veckor
|
Shannon-mångfald i slutet av interventioner inom varje grupp
|
8 veckor
|
|
Tarmmikrobiom Alpha Mångfald inom grupper i mitten av studien
Tidsram: 4 veckor
|
Shannon mångfald mitt i studien inom varje grupp
|
4 veckor
|
|
Serum gallsyror
Tidsram: 8 veckor
|
Gallsyranivåer i serum vid slutet av studien mellan grupperna
|
8 veckor
|
|
Serum gallsyror
Tidsram: 8 veckor
|
Gallsyranivåer i serum vid slutet av studien inom grupper jämfört med baseline
|
8 veckor
|
|
Serumnivåer av kortkedjiga fettsyror (SCFA).
Tidsram: 8 veckor
|
SCFA-nivåer i serum vid slutet av studien mellan grupper
|
8 veckor
|
|
Avföring kortkedjiga fettsyror (SCFA) nivåer
Tidsram: 8 veckor
|
SCFA-nivåer i avföring i slutet av studien mellan grupper
|
8 veckor
|
|
Serumnivåer av kortkedjiga fettsyror (SCFA).
Tidsram: 8 veckor
|
SCFA-nivåer i serum vid slutet av studien inom grupper jämfört med baslinjen
|
8 veckor
|
|
Avföring kortkedjiga fettsyror (SCFA) nivåer
Tidsram: 8 veckor
|
SCFA-nivåer i avföring vid slutet av studien inom grupper jämfört med baslinjen
|
8 veckor
|
|
MELD-poängförändring inom gruppen
Tidsram: 8 veckor
|
MELD-poäng inom grupper jämfört med baslinjen
|
8 veckor
|
|
MELD-poäng ändras mellan grupperna
Tidsram: 8 veckor
|
MELD poäng mellan grupperna
|
8 veckor
|
|
Följsamhet på tilldelad terapi
Tidsram: 8 veckor
|
Andel av tilldelad terapi som tagits under hela studien mellan grupper (%)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAJAJ0036
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .