Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiommodulering med prebiotika vid PTSD och cirros (RESIST-PTSD)

Struktur och funktion av mikrobiomförändring hos personer med cirros och PTSD efter potatisstärkelse eller cellulosatillskott (RESIST-PTSD)

Trots medicinska framsteg är PTSD fortfarande ett stort problem hos Veterans1. Nuvarande behandlingsstrategier har relativt dålig följsamhet. Hos patienter med PTSD och cirros finns det större kognitiv försämring såväl som förändringar i tarmens mikrobiomstruktur och funktion2,3. Dessutom, när det finns samtidig cirros, blir läkemedelsrelaterade behandlingsalternativ ännu snävare ur ett säkerhets- och tolerabilitetsperspektiv och kognitiva problem som hänför sig till cirros kan påverka deltagandet3. Förändringar i tarmmikrobiom hos veteraner med cirros och PTSD jämfört med de med cirrhos utan PTSD kännetecknas av ett större relativt uttryck av patobionter och minskning av avföringsmikrobiomdiversiteten med minskning av bakterier som producerar fördelaktiga kortkedjiga fettsyror (SCFA)2. Modulering av tarmmikrobiomet hos patienter med cirros och PTSD kan vara ett viktigt terapeutiskt mål. I tidigare studier med enbart cirros har mikrobiell modulering med diet, antibiotika såsom rifaximin, probiotika och fekal mikrobiota transplantation förbättrat tarmmikrobiella mångfald och kliniska resultat i vissa fall4,5. Hos patienter med cirros utan PTSD och hos patienter med PTSD utan cirros finns det framväxande bevis angående prebiotika och andra former av tarmmikrobiell modulering.

Prebiotika är ett sådant exempel6. Prebiotika är naturliga fibrer som härrör från kolhydrater och kan vara fördelaktiga för tarmmikrobiotan (bra bakterier i tarmen)6. Resistent stärkelse (RS) är kostfiberprebiotika som finns naturligt i många livsmedel inklusive potatis, mjölbananer och baljväxter6,7. Förutom att vara mycket tillgänglig har RS visat sig tolereras väl med få biverkningar. Även om det inte finns några studier av RS hos patienter med PTSD + cirros, har en metaanalys av RS vid IBD visat att RS är en effektiv behandling i både djurstudier och kliniska studier där förbättringar i klinisk remission och minskad slemhinneskada hittades7. Det finns dock otillräckliga data om patienter med PTSD och cirros angående tarmens mikrobiell struktur och funktionsmodulering med kosttillskott som resistent stärkelse. Dessa stärkelser kan förbättra produktionen av SCFA hos äldre personer, vilket i sin tur kan påverka tarm-hjärnaxeln positivt8.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Rekrytering
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jasmohan S Bajaj, MD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år
  2. Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke
  3. Cirros diagnos
  4. Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
  5. Förmåga att ta oral medicin.
  6. Villig att tillhandahålla studierelaterade prover
  7. Uppfyller PCL-5-definitionen av PTSD och har en diagramdiagnos av PTSD gjord av en mentalvårdare

Exklusions kriterier:

  1. Känd SARS-CoV-2-infektion under de senaste 60 dagarna med hjälp av medicinska journaler
  2. Ämnen som identifierats som eller verkar sakna samtyckeskapacitet
  3. Alkoholmissbruk (mer än 14 drinkar per vecka för män och 7 drinkar per vecka för kvinnor)
  4. Aktiv olaglig droganvändning (marijuana är tillåtet)
  5. Användning av prövningsläkemedel, biologiska läkemedel eller enheter inom 30 dagar före randomisering.
  6. Individer som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
  7. Diagnostiserad inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom eller celiaki
  8. Instabil psykiatrisk sjukdom (psykos)
  9. Tidigare gastrointestinala operationer (kolorektal kirurgi, gastric bypass, tarmresektion)
  10. Användning av andra prebiotika, probiotika (inklusive yoghurt som innehåller levande probiotika), postbiotika eller andra fibertillskott under de senaste 30 dagarna
  11. Systemiska antibiotika under de senaste 30 dagarna
  12. Fekal mikrobiotatransplantation under de senaste 30 dagarna
  13. Aktiv dysfagi
  14. Allergier mot någon av ingredienserna i tilldelade produkter
  15. Användning av antidiarrémedel, avföringsmjukgörare eller immunmodulerande läkemedel under de senaste 30 dagarna.
  16. Om behandling för leverencefalopati.
  17. Alla andra faktorer, tillstånd eller mediciner som inte är listade ovan tror utredarna kommer att påverka responsen i tarmen eller tolkningen av resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Resistent potatisstärkelse
Prebiotisk
Aktiv komparator: Cellulosa
Aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiom Alfa Mångfald mellan grupper
Tidsram: 8 veckor
Shannon-mångfald i slutet av interventioner mellan båda grupperna
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiom Alpha Mångfald inom grupper vid studieslut
Tidsram: 8 veckor
Shannon-mångfald i slutet av interventioner inom varje grupp
8 veckor
Tarmmikrobiom Alpha Mångfald inom grupper i mitten av studien
Tidsram: 4 veckor
Shannon mångfald mitt i studien inom varje grupp
4 veckor
Serum gallsyror
Tidsram: 8 veckor
Gallsyranivåer i serum vid slutet av studien mellan grupperna
8 veckor
Serum gallsyror
Tidsram: 8 veckor
Gallsyranivåer i serum vid slutet av studien inom grupper jämfört med baseline
8 veckor
Serumnivåer av kortkedjiga fettsyror (SCFA).
Tidsram: 8 veckor
SCFA-nivåer i serum vid slutet av studien mellan grupper
8 veckor
Avföring kortkedjiga fettsyror (SCFA) nivåer
Tidsram: 8 veckor
SCFA-nivåer i avföring i slutet av studien mellan grupper
8 veckor
Serumnivåer av kortkedjiga fettsyror (SCFA).
Tidsram: 8 veckor
SCFA-nivåer i serum vid slutet av studien inom grupper jämfört med baslinjen
8 veckor
Avföring kortkedjiga fettsyror (SCFA) nivåer
Tidsram: 8 veckor
SCFA-nivåer i avföring vid slutet av studien inom grupper jämfört med baslinjen
8 veckor
MELD-poängförändring inom gruppen
Tidsram: 8 veckor
MELD-poäng inom grupper jämfört med baslinjen
8 veckor
MELD-poäng ändras mellan grupperna
Tidsram: 8 veckor
MELD poäng mellan grupperna
8 veckor
Följsamhet på tilldelad terapi
Tidsram: 8 veckor
Andel av tilldelad terapi som tagits under hela studien mellan grupper (%)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

25 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Första postat (Faktisk)

18 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera