- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06464952
Mikrobiomin modulaatio prebiooteilla PTSD:ssä ja kirroosissa (RESIST-PTSD)
Mikrobiomin muutoksen rakenne ja toiminta potilailla, joilla on kirroosi ja PTSD perunatärkkelyksen tai selluloosatäydennyksen jälkeen (RESIST-PTSD)
Lääketieteen edistymisestä huolimatta PTSD on edelleen suuri ongelma veteraaneissa1. Nykyisillä hoitostrategioilla on suhteellisen huono sitoutuminen. Potilailla, joilla on PTSD ja kirroosi, on enemmän kognitiivista heikkenemistä sekä muutoksia suoliston mikrobiomin rakenteessa ja toiminnassa2,3. Lisäksi kun kyseessä on samanaikainen kirroosi, lääkitykseen liittyvät hoitovaihtoehdot tulevat entistä kapeammiksi turvallisuuden ja siedettävyyden näkökulmasta ja kirroosiin liittyvät kognitiiviset ongelmat voivat vaikuttaa osallistumiseen3. Muutoksille suoliston mikrobiomissa veteraaneissa, joilla on kirroosi ja PTSD, verrattuna kirroosiin ilman PTSD:tä, on ominaista suurempi patobiontien suhteellinen ilmentyminen ja ulosteen mikrobiomien monimuotoisuuden väheneminen, kun hyödyllisiä lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA) tuottavien bakteerien määrä vähenee. Suoliston mikrobiomin modulointi potilailla, joilla on kirroosi ja PTSD, voi olla tärkeä terapeuttinen kohde. Aiemmissa tutkimuksissa pelkällä kirroosilla, mikrobien modulaatio ruokavaliolla, antibiootit, kuten rifaksimiini, probiootit ja ulosteen mikrobiotan siirto, ovat parantaneet suoliston mikrobien monimuotoisuutta ja joissakin tapauksissa kliinisiä tuloksia4,5. Potilailla, joilla on kirroosi ilman PTSD:tä ja potilailla, joilla on PTSD ilman kirroosia, on nousemassa näyttöä prebiooteista ja muista suoliston mikrobien modulaation muodoista.
Prebiootit ovat tällainen esimerkki6. Prebiootit ovat hiilihydraateista peräisin olevia luonnollisia kuituja, ja ne voivat olla hyödyllisiä suoliston mikrobiotalle (hyviä bakteereja suolissa)6. Resistentit tärkkelykset (RS) ovat ravintokuituprebiootteja, joita esiintyy luonnollisesti monissa elintarvikkeissa, kuten perunoissa, jauhobanaanissa ja palkokasveissa6,7. Sen lisäksi, että RS on helposti saatavilla, sen on osoitettu olevan hyvin siedetty ja sillä on vain vähän haittavaikutuksia. Vaikka RS:stä ei ole tehty tutkimuksia PTSD + kirroosipotilailla, RS:n meta-analyysi IBD:ssä on osoittanut RS:n olevan tehokas hoito sekä eläin- että kliinisissä tutkimuksissa, joissa havaittiin parannuksia kliinisessä remissiossa ja vähentyneet limakalvovauriot7. Potilaista, joilla on PTSD ja kirroosi, ei kuitenkaan ole riittävästi tietoa suoliston mikrobirakenteesta ja toiminnan moduloinnista ravintolisillä, kuten resistenteillä tärkkelyksillä. Nämä tärkkelykset voivat parantaa SCFA:n tuotantoa iäkkäillä henkilöillä, mikä puolestaan voi vaikuttaa suotuisasti suolisto-aivo-akseliin8.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Rekrytointi
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasmohan S Bajaj, MD
- Puhelinnumero: 804-675-5021
- Sähköposti: jsbajaj@vcu.edu
-
Päätutkija:
- Jasmohan S Bajaj, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus
- Kirroosin diagnoosi
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
- Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä.
- Valmis toimittamaan tutkimukseen liittyviä näytteitä
- PTSD:n PCL-5-määritelmän mukainen ja mielenterveyspalveluntarjoajan tekemä kaaviodiagnoosi PTSD:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu SARS-CoV-2-infektio viimeisten 60 päivän aikana lääketieteellisten tietojen perusteella
- Koehenkilöt, jotka on tunnistettu tai jotka näyttävät puuttuvan suostumukseen
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 14 juomaa viikossa miehillä ja 7 annosta viikossa naisilla)
- Aktiivinen laiton huumeiden käyttö (marihuana on sallittu)
- Tutkimuslääkkeiden, biologisten aineiden tai laitteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti tai keliakia
- Epästabiili psykiatrinen sairaus (psykoosi)
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (kolorektaalikirurgia, mahalaukun ohitusleikkaus, suolen resektio)
- Muiden prebioottien, probioottien (mukaan lukien eläviä probiootteja sisältävä jogurtti), postbioottien tai muiden kuitulisäaineiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Systeemiset antibiootit viimeisen 30 päivän aikana
- Ulosteen mikrobiotan siirto viimeisen 30 päivän aikana
- Aktiivinen dysfagia
- Allergia jollekin määrättyjen tuotteiden ainesosille
- Ripulin vastaisten aineiden, ulosteenpehmentimien tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Maksan enkefalopatian hoidosta.
- Kaikki muut tekijät, sairaudet tai lääkkeet, joita ei ole lueteltu edellä, tutkijat uskovat vaikuttavan suoliston vasteeseen tai tulosten tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kestävä perunatärkkelys
|
Prebiootti
|
|
Active Comparator: Selluloosa
|
Aktiivinen vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomi Alfa Monimuotoisuus ryhmien välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Shannonin monimuotoisuus interventioiden lopussa molempien ryhmien välillä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomin alfadiversiteetti ryhmissä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Shannonin monimuotoisuus interventioiden lopussa kunkin ryhmän sisällä
|
8 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiomin alfadiversiteetti ryhmissä tutkimuksen puolivälissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Shannonin monimuotoisuus tutkimuksen puolivälissä kunkin ryhmän sisällä
|
4 viikkoa
|
|
Seerumin sappihapot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin sappihappotasot ryhmien välisen tutkimuksen lopussa
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin sappihapot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin sappihappotasot tutkimuksen lopussa ryhmissä verrattuna lähtötasoon
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SCFA-tasot seerumissa ryhmien välisen tutkimuksen lopussa
|
8 viikkoa
|
|
Ulosteiden lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SCFA-tasot ulosteessa tutkimuksen lopussa ryhmien välillä
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SCFA-tasot seerumissa tutkimuksen lopussa ryhmissä verrattuna lähtötasoon
|
8 viikkoa
|
|
Ulosteiden lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
SCFA-tasot ulosteessa tutkimuksen lopussa ryhmissä verrattuna lähtötasoon
|
8 viikkoa
|
|
MELD-pisteiden muutos ryhmän sisällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MELD-pisteet ryhmien sisällä verrattuna lähtötasoon
|
8 viikkoa
|
|
MELD-pisteiden muutos ryhmien välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MELD-pisteet ryhmien välillä
|
8 viikkoa
|
|
Määrätyn terapian noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koko tutkimuksen aikana määrätyn terapian osuus ryhmien välillä (%)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAJAJ0036
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .