Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiomin modulaatio prebiooteilla PTSD:ssä ja kirroosissa (RESIST-PTSD)

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Mikrobiomin muutoksen rakenne ja toiminta potilailla, joilla on kirroosi ja PTSD perunatärkkelyksen tai selluloosatäydennyksen jälkeen (RESIST-PTSD)

Lääketieteen edistymisestä huolimatta PTSD on edelleen suuri ongelma veteraaneissa1. Nykyisillä hoitostrategioilla on suhteellisen huono sitoutuminen. Potilailla, joilla on PTSD ja kirroosi, on enemmän kognitiivista heikkenemistä sekä muutoksia suoliston mikrobiomin rakenteessa ja toiminnassa2,3. Lisäksi kun kyseessä on samanaikainen kirroosi, lääkitykseen liittyvät hoitovaihtoehdot tulevat entistä kapeammiksi turvallisuuden ja siedettävyyden näkökulmasta ja kirroosiin liittyvät kognitiiviset ongelmat voivat vaikuttaa osallistumiseen3. Muutoksille suoliston mikrobiomissa veteraaneissa, joilla on kirroosi ja PTSD, verrattuna kirroosiin ilman PTSD:tä, on ominaista suurempi patobiontien suhteellinen ilmentyminen ja ulosteen mikrobiomien monimuotoisuuden väheneminen, kun hyödyllisiä lyhytketjuisia rasvahappoja (SCFA) tuottavien bakteerien määrä vähenee. Suoliston mikrobiomin modulointi potilailla, joilla on kirroosi ja PTSD, voi olla tärkeä terapeuttinen kohde. Aiemmissa tutkimuksissa pelkällä kirroosilla, mikrobien modulaatio ruokavaliolla, antibiootit, kuten rifaksimiini, probiootit ja ulosteen mikrobiotan siirto, ovat parantaneet suoliston mikrobien monimuotoisuutta ja joissakin tapauksissa kliinisiä tuloksia4,5. Potilailla, joilla on kirroosi ilman PTSD:tä ja potilailla, joilla on PTSD ilman kirroosia, on nousemassa näyttöä prebiooteista ja muista suoliston mikrobien modulaation muodoista.

Prebiootit ovat tällainen esimerkki6. Prebiootit ovat hiilihydraateista peräisin olevia luonnollisia kuituja, ja ne voivat olla hyödyllisiä suoliston mikrobiotalle (hyviä bakteereja suolissa)6. Resistentit tärkkelykset (RS) ovat ravintokuituprebiootteja, joita esiintyy luonnollisesti monissa elintarvikkeissa, kuten perunoissa, jauhobanaanissa ja palkokasveissa6,7. Sen lisäksi, että RS on helposti saatavilla, sen on osoitettu olevan hyvin siedetty ja sillä on vain vähän haittavaikutuksia. Vaikka RS:stä ei ole tehty tutkimuksia PTSD + kirroosipotilailla, RS:n meta-analyysi IBD:ssä on osoittanut RS:n olevan tehokas hoito sekä eläin- että kliinisissä tutkimuksissa, joissa havaittiin parannuksia kliinisessä remissiossa ja vähentyneet limakalvovauriot7. Potilaista, joilla on PTSD ja kirroosi, ei kuitenkaan ole riittävästi tietoa suoliston mikrobirakenteesta ja toiminnan moduloinnista ravintolisillä, kuten resistenteillä tärkkelyksillä. Nämä tärkkelykset voivat parantaa SCFA:n tuotantoa iäkkäillä henkilöillä, mikä puolestaan ​​voi vaikuttaa suotuisasti suolisto-aivo-akseliin8.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Rekrytointi
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jasmohan S Bajaj, MD
          • Puhelinnumero: 804-675-5021
          • Sähköposti: jsbajaj@vcu.edu
        • Päätutkija:
          • Jasmohan S Bajaj, MD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta
  2. Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus
  3. Kirroosin diagnoosi
  4. Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
  5. Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä.
  6. Valmis toimittamaan tutkimukseen liittyviä näytteitä
  7. PTSD:n PCL-5-määritelmän mukainen ja mielenterveyspalveluntarjoajan tekemä kaaviodiagnoosi PTSD:stä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu SARS-CoV-2-infektio viimeisten 60 päivän aikana lääketieteellisten tietojen perusteella
  2. Koehenkilöt, jotka on tunnistettu tai jotka näyttävät puuttuvan suostumukseen
  3. Alkoholin väärinkäyttö (yli 14 juomaa viikossa miehillä ja 7 annosta viikossa naisilla)
  4. Aktiivinen laiton huumeiden käyttö (marihuana on sallittu)
  5. Tutkimuslääkkeiden, biologisten aineiden tai laitteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  6. Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  7. Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti tai keliakia
  8. Epästabiili psykiatrinen sairaus (psykoosi)
  9. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (kolorektaalikirurgia, mahalaukun ohitusleikkaus, suolen resektio)
  10. Muiden prebioottien, probioottien (mukaan lukien eläviä probiootteja sisältävä jogurtti), postbioottien tai muiden kuitulisäaineiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  11. Systeemiset antibiootit viimeisen 30 päivän aikana
  12. Ulosteen mikrobiotan siirto viimeisen 30 päivän aikana
  13. Aktiivinen dysfagia
  14. Allergia jollekin määrättyjen tuotteiden ainesosille
  15. Ripulin vastaisten aineiden, ulosteenpehmentimien tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  16. Maksan enkefalopatian hoidosta.
  17. Kaikki muut tekijät, sairaudet tai lääkkeet, joita ei ole lueteltu edellä, tutkijat uskovat vaikuttavan suoliston vasteeseen tai tulosten tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kestävä perunatärkkelys
Prebiootti
Active Comparator: Selluloosa
Aktiivinen vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiomi Alfa Monimuotoisuus ryhmien välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Shannonin monimuotoisuus interventioiden lopussa molempien ryhmien välillä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiomin alfadiversiteetti ryhmissä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Shannonin monimuotoisuus interventioiden lopussa kunkin ryhmän sisällä
8 viikkoa
Suoliston mikrobiomin alfadiversiteetti ryhmissä tutkimuksen puolivälissä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Shannonin monimuotoisuus tutkimuksen puolivälissä kunkin ryhmän sisällä
4 viikkoa
Seerumin sappihapot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Seerumin sappihappotasot ryhmien välisen tutkimuksen lopussa
8 viikkoa
Seerumin sappihapot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Seerumin sappihappotasot tutkimuksen lopussa ryhmissä verrattuna lähtötasoon
8 viikkoa
Seerumin lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SCFA-tasot seerumissa ryhmien välisen tutkimuksen lopussa
8 viikkoa
Ulosteiden lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SCFA-tasot ulosteessa tutkimuksen lopussa ryhmien välillä
8 viikkoa
Seerumin lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SCFA-tasot seerumissa tutkimuksen lopussa ryhmissä verrattuna lähtötasoon
8 viikkoa
Ulosteiden lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
SCFA-tasot ulosteessa tutkimuksen lopussa ryhmissä verrattuna lähtötasoon
8 viikkoa
MELD-pisteiden muutos ryhmän sisällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MELD-pisteet ryhmien sisällä verrattuna lähtötasoon
8 viikkoa
MELD-pisteiden muutos ryhmien välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MELD-pisteet ryhmien välillä
8 viikkoa
Määrätyn terapian noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koko tutkimuksen aikana määrätyn terapian osuus ryhmien välillä (%)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa