- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06464952
Modulación del microbioma con prebióticos en el trastorno de estrés postraumático y la cirrosis (RESIST-PTSD)
Estructura y función del cambio del microbioma en sujetos con cirrosis y trastorno de estrés postraumático después de la suplementación con almidón de patata o celulosa (RESIST-PTSD)
A pesar de los avances médicos, el PTSD sigue siendo un problema importante entre los veteranos1. Las estrategias de tratamiento actuales tienen una adherencia relativamente pobre. En pacientes con trastorno de estrés postraumático y cirrosis, hay un mayor deterioro cognitivo, así como cambios en la estructura y función del microbioma intestinal2,3. Además, cuando hay cirrosis concomitante, las opciones de tratamiento relacionadas con la medicación se vuelven aún más limitadas desde una perspectiva de seguridad y tolerabilidad y los problemas cognitivos relacionados con la cirrosis podrían afectar la participación3. Los cambios en el microbioma intestinal en veteranos con cirrosis y trastorno de estrés postraumático en comparación con aquellos con cirrosis sin trastorno de estrés postraumático se caracterizan por una mayor expresión relativa de patobiontes y una reducción en la diversidad del microbioma de las heces con una reducción de las bacterias que producen ácidos grasos de cadena corta (AGCC) beneficiosos2. La modulación del microbioma intestinal en pacientes con cirrosis y trastorno de estrés postraumático puede ser un objetivo terapéutico importante. En estudios anteriores con cirrosis sola, la modulación microbiana mediante dieta, antibióticos como rifaximina, probióticos y trasplante de microbiota fecal han mejorado la diversidad microbiana intestinal y los resultados clínicos en algunos casos4,5. En pacientes con cirrosis sin trastorno de estrés postraumático y en pacientes con trastorno de estrés postraumático sin cirrosis, está surgiendo evidencia sobre los prebióticos y otras formas de modulación microbiana intestinal.
Los prebióticos son un ejemplo de ello6. Los prebióticos son fibras naturales derivadas de los carbohidratos y pueden ser beneficiosos para la microbiota intestinal (bacterias buenas en el intestino)6. Los almidones resistentes (SR) son prebióticos de fibra dietética que se encuentran naturalmente en muchos alimentos, incluidos las patatas, los plátanos y las legumbres6,7. Además de ser muy accesibles, se ha demostrado que los RS son bien tolerados y producen pocas reacciones adversas. Si bien no existen estudios de RS en pacientes con TEPT + cirrosis, un metanálisis de RS en EII ha demostrado que RS es un tratamiento eficaz tanto en estudios clínicos como en animales donde se encontraron mejoras en la remisión clínica y reducción del daño de la mucosa7. Sin embargo, no hay datos suficientes sobre pacientes con trastorno de estrés postraumático y cirrosis sobre la estructura microbiana intestinal y la modulación de la función con suplementos dietéticos como los almidones resistentes. Estos almidones pueden mejorar la producción de SCFA en sujetos de edad avanzada, lo que a su vez podría afectar favorablemente el eje intestino-cerebro8.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Reclutamiento
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Contacto:
- Jasmohan S Bajaj, MD
- Número de teléfono: 804-675-5021
- Correo electrónico: jsbajaj@vcu.edu
-
Investigador principal:
- Jasmohan S Bajaj, MD, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de cirrosis
- Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Capacidad para tomar medicación oral.
- Dispuesto a proporcionar muestras relacionadas con el estudio.
- Cumplir con la definición PCL-5 de PTSD y tener un diagnóstico de PTSD realizado por un proveedor de salud mental.
Criterio de exclusión:
- Infección conocida por SARS-CoV-2 en los últimos 60 días utilizando registros médicos
- Sujetos identificados como, o que aparentemente carecen de capacidad de consentimiento.
- Abuso de alcohol (más de 14 tragos por semana para hombres y 7 tragos por semana para mujeres)
- Uso activo de drogas ilícitas (se permite la marihuana)
- Uso de medicamentos, productos biológicos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Personas que estén embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- Enfermedad inflamatoria intestinal diagnosticada, enfermedad de Crohn o enfermedad celíaca
- Enfermedad psiquiátrica inestable (psicosis)
- Cirugía gastrointestinal previa (cirugía colorrectal, bypass gástrico, resección intestinal)
- Uso de otros prebióticos, probióticos (incluido yogur que contiene probióticos vivos), posbióticos u otros suplementos de fibra en los últimos 30 días
- Antibióticos sistémicos en los últimos 30 días.
- Trasplante de microbiota fecal en los últimos 30 días
- Disfagia activa
- Alergias a cualquiera de los ingredientes de los productos asignados.
- Uso de agentes antidiarreicos, ablandadores de heces o medicamentos inmunomoduladores en los últimos 30 días.
- En tratamiento para la encefalopatía hepática.
- Cualquier otro factor, condición o medicamento no mencionado anteriormente que los investigadores crean afectará la respuesta en el intestino o la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Almidón de patata resistente
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Prebiótico
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Comparador activo: Celulosa
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Comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma intestinal Alfa Diversidad entre grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diversidad de Shannon al final de las intervenciones entre ambos grupos.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad alfa del microbioma intestinal dentro de los grupos al final del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diversidad de Shannon al final de las intervenciones dentro de cada grupo.
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8 semanas
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Diversidad alfa del microbioma intestinal dentro de los grupos a mitad del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diversidad de Shannon a mitad del estudio dentro de cada grupo
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4 semanas
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Ácidos biliares séricos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Niveles de ácidos biliares en suero al final del estudio entre grupos
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8 semanas
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Ácidos biliares séricos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Niveles de ácidos biliares en suero al final del estudio dentro de los grupos en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Niveles séricos de ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Niveles de SCFA en suero al final del estudio entre grupos
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8 semanas
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Niveles de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en heces
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Niveles de AGCC en heces al final del estudio entre grupos
|
8 semanas
|
|
Niveles séricos de ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Niveles de SCFA en suero al final del estudio dentro de los grupos en comparación con el valor inicial
|
8 semanas
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|
Niveles de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en heces
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Niveles de SCFA en heces al final del estudio dentro de los grupos en comparación con el valor inicial
|
8 semanas
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Cambio de puntuación MELD dentro del grupo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Puntuación MELD dentro de los grupos en comparación con el valor inicial
|
8 semanas
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Cambio de puntuación MELD entre grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Puntuación MELD entre grupos
|
8 semanas
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Cumplimiento de la terapia asignada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de terapia asignada tomada durante todo el estudio entre grupos (%)
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAJAJ0036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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