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Modulación del microbioma con prebióticos en el trastorno de estrés postraumático y la cirrosis (RESIST-PTSD)

3 de abril de 2026 actualizado por: Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Estructura y función del cambio del microbioma en sujetos con cirrosis y trastorno de estrés postraumático después de la suplementación con almidón de patata o celulosa (RESIST-PTSD)

A pesar de los avances médicos, el PTSD sigue siendo un problema importante entre los veteranos1. Las estrategias de tratamiento actuales tienen una adherencia relativamente pobre. En pacientes con trastorno de estrés postraumático y cirrosis, hay un mayor deterioro cognitivo, así como cambios en la estructura y función del microbioma intestinal2,3. Además, cuando hay cirrosis concomitante, las opciones de tratamiento relacionadas con la medicación se vuelven aún más limitadas desde una perspectiva de seguridad y tolerabilidad y los problemas cognitivos relacionados con la cirrosis podrían afectar la participación3. Los cambios en el microbioma intestinal en veteranos con cirrosis y trastorno de estrés postraumático en comparación con aquellos con cirrosis sin trastorno de estrés postraumático se caracterizan por una mayor expresión relativa de patobiontes y una reducción en la diversidad del microbioma de las heces con una reducción de las bacterias que producen ácidos grasos de cadena corta (AGCC) beneficiosos2. La modulación del microbioma intestinal en pacientes con cirrosis y trastorno de estrés postraumático puede ser un objetivo terapéutico importante. En estudios anteriores con cirrosis sola, la modulación microbiana mediante dieta, antibióticos como rifaximina, probióticos y trasplante de microbiota fecal han mejorado la diversidad microbiana intestinal y los resultados clínicos en algunos casos4,5. En pacientes con cirrosis sin trastorno de estrés postraumático y en pacientes con trastorno de estrés postraumático sin cirrosis, está surgiendo evidencia sobre los prebióticos y otras formas de modulación microbiana intestinal.

Los prebióticos son un ejemplo de ello6. Los prebióticos son fibras naturales derivadas de los carbohidratos y pueden ser beneficiosos para la microbiota intestinal (bacterias buenas en el intestino)6. Los almidones resistentes (SR) son prebióticos de fibra dietética que se encuentran naturalmente en muchos alimentos, incluidos las patatas, los plátanos y las legumbres6,7. Además de ser muy accesibles, se ha demostrado que los RS son bien tolerados y producen pocas reacciones adversas. Si bien no existen estudios de RS en pacientes con TEPT + cirrosis, un metanálisis de RS en EII ha demostrado que RS es un tratamiento eficaz tanto en estudios clínicos como en animales donde se encontraron mejoras en la remisión clínica y reducción del daño de la mucosa7. Sin embargo, no hay datos suficientes sobre pacientes con trastorno de estrés postraumático y cirrosis sobre la estructura microbiana intestinal y la modulación de la función con suplementos dietéticos como los almidones resistentes. Estos almidones pueden mejorar la producción de SCFA en sujetos de edad avanzada, lo que a su vez podría afectar favorablemente el eje intestino-cerebro8.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Reclutamiento
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
        • Contacto:
          • Jasmohan S Bajaj, MD
          • Número de teléfono: 804-675-5021
          • Correo electrónico: jsbajaj@vcu.edu
        • Investigador principal:
          • Jasmohan S Bajaj, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años
  2. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  3. Diagnóstico de cirrosis
  4. Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  5. Capacidad para tomar medicación oral.
  6. Dispuesto a proporcionar muestras relacionadas con el estudio.
  7. Cumplir con la definición PCL-5 de PTSD y tener un diagnóstico de PTSD realizado por un proveedor de salud mental.

Criterio de exclusión:

  1. Infección conocida por SARS-CoV-2 en los últimos 60 días utilizando registros médicos
  2. Sujetos identificados como, o que aparentemente carecen de capacidad de consentimiento.
  3. Abuso de alcohol (más de 14 tragos por semana para hombres y 7 tragos por semana para mujeres)
  4. Uso activo de drogas ilícitas (se permite la marihuana)
  5. Uso de medicamentos, productos biológicos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  6. Personas que estén embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
  7. Enfermedad inflamatoria intestinal diagnosticada, enfermedad de Crohn o enfermedad celíaca
  8. Enfermedad psiquiátrica inestable (psicosis)
  9. Cirugía gastrointestinal previa (cirugía colorrectal, bypass gástrico, resección intestinal)
  10. Uso de otros prebióticos, probióticos (incluido yogur que contiene probióticos vivos), posbióticos u otros suplementos de fibra en los últimos 30 días
  11. Antibióticos sistémicos en los últimos 30 días.
  12. Trasplante de microbiota fecal en los últimos 30 días
  13. Disfagia activa
  14. Alergias a cualquiera de los ingredientes de los productos asignados.
  15. Uso de agentes antidiarreicos, ablandadores de heces o medicamentos inmunomoduladores en los últimos 30 días.
  16. En tratamiento para la encefalopatía hepática.
  17. Cualquier otro factor, condición o medicamento no mencionado anteriormente que los investigadores crean afectará la respuesta en el intestino o la interpretación de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Almidón de patata resistente
Prebiótico
Comparador activo: Celulosa
Comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbioma intestinal Alfa Diversidad entre grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diversidad de Shannon al final de las intervenciones entre ambos grupos.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad alfa del microbioma intestinal dentro de los grupos al final del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diversidad de Shannon al final de las intervenciones dentro de cada grupo.
8 semanas
Diversidad alfa del microbioma intestinal dentro de los grupos a mitad del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Diversidad de Shannon a mitad del estudio dentro de cada grupo
4 semanas
Ácidos biliares séricos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles de ácidos biliares en suero al final del estudio entre grupos
8 semanas
Ácidos biliares séricos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles de ácidos biliares en suero al final del estudio dentro de los grupos en comparación con el valor inicial
8 semanas
Niveles séricos de ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles de SCFA en suero al final del estudio entre grupos
8 semanas
Niveles de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en heces
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles de AGCC en heces al final del estudio entre grupos
8 semanas
Niveles séricos de ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles de SCFA en suero al final del estudio dentro de los grupos en comparación con el valor inicial
8 semanas
Niveles de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) en heces
Periodo de tiempo: 8 semanas
Niveles de SCFA en heces al final del estudio dentro de los grupos en comparación con el valor inicial
8 semanas
Cambio de puntuación MELD dentro del grupo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Puntuación MELD dentro de los grupos en comparación con el valor inicial
8 semanas
Cambio de puntuación MELD entre grupos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Puntuación MELD entre grupos
8 semanas
Cumplimiento de la terapia asignada
Periodo de tiempo: 8 semanas
Proporción de terapia asignada tomada durante todo el estudio entre grupos (%)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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