甲状腺がんにおける栄養膜細胞表面抗原 2 (Trop-2) を標的とする ImmunoPET
2026年5月26日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University
甲状腺がんにおける栄養膜細胞表面抗原 2 (Trop-2) を標的とする ImmunoPET と 18F-FDG および 68Ga-FAPI との比較
研究の目的は、甲状腺がん患者における腫瘍病変のTrop-2発現を検出するための非侵襲的アプローチ68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CTを構築し、Trop-2を標的とする抗体薬物複合体治療の恩恵を受けている患者を特定することである。 。
調査の概要
詳細な説明
68Ga-THP-Trop2 VHH は、新しい栄養膜細胞表面抗原 2 (Trop-2) を標的とする PET 放射性トレーサーとして、さまざまながんに適用できる優れた造影剤として期待されています。
この研究では、甲状腺がんまたは再発の疑いが非常に高い被験者に対し、初期評価または転移または高度の診断のために 68Ga-THP-Trop2 VHH と標準治療画像検査 (18F-FDG および 68Ga-FAPI PET/CT) を同時に受けました。再発の疑いのある発見。
腫瘍の取り込みは、最大標準取り込み値 (SUVmax) によって定量化されました。
標準治療画像および 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT の陽性腫瘍病変の数は、視覚的読影によって記録されました。
68Ga-THP-Trop2 VHH の診断精度が計算され、標準治療の画像処理と比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）。
- 新たに甲状腺がんと診断され、再発が強く疑われる患者、または以前に治療を受けた転移のある患者（裏付けとなる証拠には、MRI、CT、腫瘍マーカー、および病理学報告が含まれる場合があります）。
- 標準治療画像検査（18F-FDG および 68Ga-FAPI PET/CT）と 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT スキャンの両方を予定していた患者。
- インフォームド・コンセント（参加者、親または法的代理人による署名）を提供し、臨床研究倫理委員会のガイドラインに従って同意することができた患者。
除外基準:
- 妊娠中の患者;
- 研究参加者、親、または法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-MY6349
各被験者は 68Ga-MY6349 を 1 回静脈内注射され、指定された時間内に PET/CT イメージングを受けます。
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各被験者は、標準的治療の画像診断用放射性医薬品（18F-FDG）と68Ga-MY6349の単回静脈内投与を受け、指定された時間内にPET/CT画像検査を行います。
放射性ヨウ素抵抗性でない、またはMTCもしくはATCを有さない参加者については、DxWBSが実施されました。
各参加者は、連続する2日間にわたってrhTSHの筋肉内注射を受け、その後131Iの経口投与を受けました。
DxWBSは131I投与の2日後に実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断性能（患者ベース）
時間枠：2年
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68Ga-MY6349と標準的画像診断（18F-FDG PET/CT）の患者ベース感度が計算され比較されました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-MY6349の安全性
時間枠：24時間
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患者は、放射性トレーサー投与中および投与後24時間まで有害事象（AEs）についてモニタリングされました。
体温、心拍数、血圧などのバイタルサインは、⁶⁸Ga-MY6349注射前後に記録されました。
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24時間
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臨床管理への影響
時間枠：2〜4週間
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従来の画像診断または18F-FDG PET/CTに基づく初期計画と比較して、68Ga-MY6349 PET/CTの所見に基づいて臨床管理戦略が変更された患者の割合として定義される、68Ga-MY6349 PET/CTと従来の画像診断または18F-FDG PET/CTに基づく管理計画の変更があった患者の割合。
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2〜4週間
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診断性能（患者ベース）
時間枠：2年
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68Ga-MY6349 PET/CTと標準的画像診断（18F-FDG PET/CT）の患者ベース特異度を算出し比較した。
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2年
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診断性能
時間枠：2年
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病変ベースの診断精度（感度、特異度、精度）について、68Ga-MY6349と標準的画像診断（18F-FDG PET/CT）を計算し比較した。
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2年
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SUVmaxとTBR
時間枠：2年
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個々の病変レベルにおける68Ga-MY6349 PET/CTと標準治療画像（18F-FDG PET/CT）間の腫瘍取り込み比較が算出され、比較されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月13日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。