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갑상선암에서 영양막 세포 표면 항원 2(Trop-2)를 표적으로 하는 ImmunoPET

2026년 5월 26일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

갑상선암에서 영양막 세포 표면 항원 2(Trop-2)를 표적화하고 18F-FDG 및 68Ga-FAPI와 비교한 ImmunoPET

연구의 목적은 갑상선암 환자의 종양 병변의 Trop-2 발현을 검출하고 Trop-2 표적화 항체-약물 접합체 치료로부터 혜택을 받는 환자를 식별하기 위한 비침습적 접근법 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT를 구축하는 것입니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

68Ga-THP-Trop2 VHH는 PET 방사성 추적자를 표적으로 하는 새로운 영양막 세포 표면 항원 2(Trop-2)로서 다양한 암에 적용할 수 있는 우수한 영상화제로 유망합니다. 이 연구에서 갑상선암이 있거나 재발이 매우 의심되는 피험자는 초기 평가 또는 전이 또는 고도화에 대한 68Ga-THP-Trop2 VHH 및 표준 치료 영상(18F-FDG 및 68Ga-FAPI PET/CT)을 동시에 받았습니다. 재발이 의심되는 검사. 종양 흡수는 최대 표준 흡수 값(SUVmax)으로 정량화되었습니다. 표준 진료 영상 및 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT의 양성 종양 병변 수를 시각적 해석으로 기록했습니다. 68Ga-THP-Trop2 VHH의 진단 정확도를 계산하여 표준 진료 영상과 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18세 이상);
  • 새로 진단되었거나 재발이 매우 의심되는 환자 또는 이전에 치료받은 갑상선암 전이 환자(지원 증거에는 MRI, CT, 종양 표지자 및 병리학 보고서가 포함될 수 있음)
  • 표준 진료 영상(18F-FDG 및 68Ga-FAPI PET/CT)과 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT 스캔을 모두 예약한 환자
  • 사전 동의(참가자, 부모 또는 법적 대리인이 서명)를 제공하고 임상 연구 윤리 위원회의 지침에 따라 동의할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 임신 환자;
  • 연구 참가자, 부모 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의지가 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68가-MY6349
각 피험자는 68Ga-MY6349를 1회 정맥주사받고 지정된 시간 내에 PET/CT 영상을 촬영합니다.
진단 검사: 표준 치료 영상(18F-FDG PET/CT), 68Ga-MY6349 PET/CT
각 피험자는 표준 치료 영상 방사성의약품(18F-FDG) 및 68Ga-MY6349의 단일 정맥 내 주사를 받고, 지정된 시간 내에 PET/CT 영상을 촬영합니다. 방사성 요오드 불응성이 아니거나 MTC 또는 ATC가 없는 참가자의 경우 DxWBS를 시행하였습니다. 각 참가자는 연속된 2일 동안 근육 내 rhTSH 주사를 받은 후 131I를 경구 투여하였습니다. DxWBS는 131I 투여 2일 후에 시행되었습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 성능 (환자 기반)
기간: 2년
68Ga-MY6349와 표준 치료 영상(18F-FDG PET/CT)의 환자 기반 민감도가 계산되고 비교되었습니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-MY6349 안전성
기간: 24시간
환자들은 방사성 추적체 투여 중 및 투여 후 최대 24시간 동안 이상반응을 모니터링했습니다. 체온, 심박수 및 혈압을 포함한 활력 징후는 ⁶⁸Ga-MY6349 주사 전후로 기록되었습니다.
24시간
임상 관리에 미치는 영향
기간: 2-4주
68Ga-MY6349 PET/CT와 기존 영상 또는 18F-FDG PET/CT를 기반으로 한 치료 계획 변경 환자 비율은, 기존 영상 또는 18F-FDG PET/CT에서 도출된 초기 계획과 비교하여 68Ga-MY6349 PET/CT 결과를 기반으로 임상 관리 전략이 수정된 환자의 비율로 정의됩니다.
2-4주
진단 성능 (환자 기반)
기간: 2년
68Ga-MY6349 PET/CT와 표준 치료 영상(18F-FDG PET/CT)의 환자 기반 특이도를 계산하고 비교하였다.
2년
진단 성능
기간: 2년
병변 기반 진단 정확도(민감도, 특이도, 정확도)는 68Ga-MY6349와 표준 치료 영상(18F-FDG PET/CT)에 대해 계산되고 비교되었습니다.
2년
SUVmax와 TBR
기간: 2년
개별 병변 수준에서 68Ga-MY6349 PET/CT와 표준 치료 영상(18F-FDG PET/CT) 간의 종양 섭취 비교가 계산되어 비교되었습니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XMYY-2024KY195

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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