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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06465017
갑상선암에서 영양막 세포 표면 항원 2(Trop-2)를 표적으로 하는 ImmunoPET
2024년 6월 13일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
갑상선암에서 영양막 세포 표면 항원 2(Trop-2)를 표적화하고 18F-FDG 및 68Ga-FAPI와 비교한 ImmunoPET
연구의 목적은 갑상선암 환자의 종양 병변의 Trop-2 발현을 검출하고 Trop-2 표적화 항체-약물 접합체 치료로부터 혜택을 받는 환자를 식별하기 위한 비침습적 접근법 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT를 구축하는 것입니다. .
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
68Ga-THP-Trop2 VHH는 PET 방사성 추적자를 표적으로 하는 새로운 영양막 세포 표면 항원 2(Trop-2)로서 다양한 암에 적용할 수 있는 우수한 영상화제로 유망합니다.
이 연구에서 갑상선암이 있거나 재발이 매우 의심되는 피험자는 초기 평가 또는 전이 또는 고도화에 대한 68Ga-THP-Trop2 VHH 및 표준 치료 영상(18F-FDG 및 68Ga-FAPI PET/CT)을 동시에 받았습니다. 재발이 의심되는 검사.
종양 흡수는 최대 표준 흡수 값(SUVmax)으로 정량화되었습니다.
표준 진료 영상 및 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT의 양성 종양 병변 수를 시각적 해석으로 기록했습니다.
68Ga-THP-Trop2 VHH의 진단 정확도를 계산하여 표준 진료 영상과 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hao Fu, MD, PhD
- 전화번호: +8615959230059
- 이메일: fuhaonuclear@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Haojun Chen, MD, PhD
- 전화번호: +8618659285282
- 이메일: leochen0821@foxmail.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Hao Fu, MD, PhD
- 전화번호: +8615959230059
- 이메일: fuhaonuclear@163.com
-
연락하다:
- Haojun Chen, MD, PhD
- 전화번호: +8618659285282
- 이메일: leochen0821@foxmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상);
- 새로 진단되었거나 재발이 매우 의심되는 환자 또는 이전에 치료받은 갑상선암 전이 환자(지원 증거에는 MRI, CT, 종양 표지자 및 병리학 보고서가 포함될 수 있음)
- 표준 진료 영상(18F-FDG 및 68Ga-FAPI PET/CT)과 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT 스캔을 모두 예약한 환자
- 사전 동의(참가자, 부모 또는 법적 대리인이 서명)를 제공하고 임상 연구 윤리 위원회의 지침에 따라 동의할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 임신 환자;
- 연구 참가자, 부모 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의지가 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 68Ga-THP-Trop2 VHH
각 피험자는 68Ga-THP-Trop2 VHH를 정맥 주사한 후 지정된 시간 내에 PET/CT 영상을 촬영합니다.
|
각 피험자는 표준 영상 방사성 의약품(18F-FDG 및 68Ga-FAPI)과 68Ga-THP-Trop2 VHH를 정맥 주사하고 지정된 시간 내에 PET/CT 영상을 촬영합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 효능
기간: 2 년
|
진단 정확도를 평가하기 위해 표준 진료 영상(18F-FDG 및 68Ga-FAPI PET/CT)과 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT의 민감도, 특이도 및 정확도를 계산하고 비교했습니다.
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변의 수
기간: 2 년
|
표준 치료 영상(18F-FDG 및 68Ga-FAPI PET/CT) 및 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT의 양성 원발성 및 전이성 병변의 수를 시각적 해석으로 기록했습니다.
|
2 년
|
SUV
기간: 2 년
|
피험자 또는 의심되는 원발 종양 또는 전이의 각 표적 병변에 대한 표준 치료 영상(18F-FDG 및 68Ga-FAPI PET/CT) 및 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT의 표준화된 흡수 값(SUV).
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XMYY-2021KY024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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