ImmunoPET célzó trophoblast sejtfelszíni antigén 2 (Trop-2) pajzsmirigyrákban
2026. május 26. frissítette: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
ImmunoPET célzó trophoblaszt sejtfelszíni antigén 2 (Trop-2) pajzsmirigyrákban és a 18F-FDG és 68Ga-FAPI összehasonlítása
A tanulmány célja egy noninvazív megközelítés 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT kidolgozása a tumoros elváltozások Trop-2 expressziójának kimutatására pajzsmirigyrákos betegekben, valamint azon betegek azonosítása, akiknél előnyös a Trop-2 célzó antitest-gyógyszer konjugátum kezelés. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
A 68Ga-THP-Trop2 VHH egy új trofoblaszt sejtfelszíni antigén 2 (Trop-2), amely a PET radiotracert célozza meg, mint kiváló képalkotó szer, amely különféle rákos megbetegedések esetén alkalmazható.
Ebben a kutatásban a pajzsmirigyrákos vagy erősen gyanított kiújulást észlelt alanyokon egyidejűleg 68Ga-THP-Trop2 VHH és standard gondozási képalkotáson (18F-FDG és 68Ga-FAPI PET/CT) esett át akár kezdeti értékelés, akár metasztázisok kimutatására, akár erősen. gyanított kiújulás észlelése.
A tumorfelvételt a maximális standard felvételi értékkel (SUVmax) határoztuk meg.
A standard-of-care képalkotás és a 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT pozitív daganatos elváltozásainak számát vizuális értelmezéssel rögzítettük.
Kiszámították a 68Ga-THP-Trop2 VHH diagnosztikai pontosságát, és összehasonlították a standard gondozási képalkotással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb);
- Pajzsmirigyrák újonnan diagnosztizált, erősen gyanítható kiújulásának vagy korábban kezelt áttétekkel rendelkező betegek (az alátámasztó bizonyítékok közé tartozhat az MRI, a CT, a tumormarkerek és a patológiai jelentés);
- Azok a betegek, akik a standard ellátási képalkotást (18F-FDG és 68Ga-FAPI PET/CT) és a 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT-vizsgálatot is betervezték;
- Azok a betegek, akik a Klinikai Kutatási Etikai Bizottság iránymutatásai szerint tudtak tájékozott beleegyezést adni (a résztvevő, szülő vagy törvényes képviselő által aláírva) és beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek;
- A kutatásban résztvevő, szülő vagy törvényes képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését megadni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 68Ga-MY6349
Minden alany egyetlen intravénás 68Ga-MY6349 injekciót kap, és a megadott időn belül PET/CT képalkotáson esik át.
|
Minden résztvevő egyetlen intravénás injekciót kap a szabványos képalkotó radiofarmakonokból (18F-FDG) és 68Ga-MY6349-ből, és PET/CT vizsgálaton esik át a meghatározott időn belül.
A résztvevők számára, akik nem voltak radiojód-rezisztensek vagy akiknél nem volt MTC vagy ATC, DxWBS vizsgálatot végeztek.
Minden résztvevő intramuszkuláris injekciót kapott rhTSH-ből két egymást követő napon, majd 131I orális beadását kapta.
A DxWBS vizsgálatot 131I beadását követő 2 nappal végezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai teljesítmény (betegalapú)
Időkeret: 2 év
|
A 68Ga-MY6349 és a standard képalkotás (18F-FDG PET/CT) betegalapú érzékenységét számították ki és összehasonlították.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
68Ga-MY6349 biztonsági profilja
Időkeret: 24 óra
|
A betegeket a radiotracer beadása alatt és az azt követő 24 órán belül káros események (AEs) szempontjából figyelték.
A létfontosságú jeleket, köztük a testhőmérsékletet, a pulzusszámot és a vérnyomást, a ⁶⁸Ga-MY6349 injekció előtt és után rögzítették.
|
24 óra
|
|
A hatás a klinikai kezelésre
Időkeret: 2-4 hét
|
Azon betegek aránya, akiknél a kezelési terv megváltozott a 68Ga-MY6349 PET/CT alapján a hagyományos képalkotó eljárásokhoz vagy 18F-FDG PET/CT-hez képest, amelyet úgy definiálnak, mint azon betegek arányát, akiknél a klinikai kezelési stratégia módosult a 68Ga-MY6349 PET/CT eredményei alapján a hagyományos képalkotó eljárásokból vagy 18F-FDG PET/CT-ből származó kezdeti tervhez képest.
|
2-4 hét
|
|
Diagnosztikai teljesítmény (betegalapú)
Időkeret: 2 év
|
A 68Ga-MY6349 PET/CT és a standard ellátású képalkotás (18F-FDG PET/CT) betegalapú specifitását számították ki és összehasonlították.
|
2 év
|
|
Diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: 2 év
|
A 68Ga-MY6349 és a szokásos képalkotó vizsgálat (18F-FDG PET/CT) általános diagnosztikai pontosságát (érzékenység, specifikitás és pontosság) számították ki és összehasonlították.
|
2 év
|
|
SUVmax és TBR
Időkeret: 2 év
|
A tumorok felvételének összehasonlítását a 68Ga-MY6349 PET/CT és a szabványos képalkotó módszer (18F-FDG PET/CT) között az egyes áttétek szintjén számították ki és hasonlították össze.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Pajzsmirigy betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Neoplazmák
- Betegség
- Pajzsmirigy neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Fluorodezoxiglükóz F18
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XMYY-2024KY195
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .