Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ImmunoPET Targeting Trophoblast Cell-Surface Antigen 2 (Trop-2) u rakoviny štítné žlázy

26. května 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

ImmunoPET Targeting Trophoblast Cell-Surface Antigen 2 (Trop-2) u rakoviny štítné žlázy a ve srovnání s 18F-FDG a 68Ga-FAPI

Cílem studie je zkonstruovat neinvazivní přístup 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT pro detekci exprese Trop-2 v nádorových lézích u pacientů s rakovinou štítné žlázy a identifikovat pacienty, kteří profitují z léčby konjugátem protilátka-lék zacílený na Trop-2 .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako nový trofoblastový buněčný povrchový antigen 2 (Trop-2) zacílený na PET radiotracer je 68Ga-THP-Trop2 VHH slibný jako vynikající zobrazovací činidlo použitelné u různých druhů rakoviny. V tomto výzkumu podstoupili jedinci s rakovinou štítné žlázy nebo vysoce suspektní detekcí recidivy souběžné zobrazování 68Ga-THP-Trop2 VHH a standardní péče (18F-FDG a 68Ga-FAPI PET/CT) buď pro počáteční vyšetření nebo pro metastázy nebo vysoce detekce podezření na recidivu. Vychytávání nádorem bylo kvantifikováno maximální standardní hodnotou vychytávání (SUVmax). Počty pozitivních nádorových lézí při standardní péči a 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT byly zaznamenány vizuální interpretací. Diagnostická přesnost 68Ga-THP-Trop2 VHH byla vypočtena a porovnána se standardním zobrazováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší);
  • Pacienti s nově diagnostikovanou, vysoce suspektní recidivou nebo dříve léčenými metastázami rakoviny štítné žlázy (podpůrné důkazy mohou zahrnovat MRI, CT, nádorové markery a zprávu o patologii);
  • Pacienti, kteří měli naplánováno jak standardní zobrazení (18F-FDG a 68Ga-FAPI PET/CT), tak 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT skeny;
  • Pacienti, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas (podepsaný účastníkem, rodičem nebo zákonným zástupcem) a souhlas podle pokynů Etické komise klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky;
  • Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-MY6349
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 68Ga-MY6349 a podstoupí PET/CT zobrazení ve stanovené době.
Diagnostický test: standard-of-care zobrazování (18F-FDG PET/CT), 68Ga-MY6349 PET/CT
Každý účastník obdrží jednu nitrožilní injekci standardních zobrazovacích radiofarmak (18F-FDG) a 68Ga-MY6349 a podstoupí PET/CT zobrazení ve stanoveném čase. Pro účastníky, kteří nebyli radiojód-rezistentní nebo kteří neměli MTC či ATC, bylo provedeno DxWBS. Každý účastník obdržel intramuskulární injekci rhTSH ve dvou po sobě jdoucích dnech, následovanou perorálním podáním 131I. DxWBS bylo provedeno 2 dny po podání 131I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická výkonnost (na základě pacienta)
Časové okno: 2 roky
Citlivost na základě pacienta u 68Ga-MY6349 a standardního zobrazovacího vyšetření (18F-FDG PET/CT) byla vypočítána a porovnána.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
68Ga-MY6349 bezpečnost
Časové okno: 24 h
Pacienti byli monitorováni kvůli nežádoucím účinkům (AE) během a až do 24 hodin po podání radiofarmaka. Životní funkce, včetně tělesné teploty, srdeční frekvence a krevního tlaku, byly zaznamenány před a po podání ⁶⁸Ga-MY6349.
24 h
Dopad na klinické řízení
Časové okno: 2-4 týdnů
Podíl pacientů se změnou léčebného plánu na základě 68Ga-MY6349 PET/CT oproti konvenčním zobrazovacím metodám nebo 18F-FDG PET/CT, což je definováno jako podíl pacientů, u kterých byla klinická léčebná strategie upravena na základě nálezů 68Ga-MY6349 PET/CT ve srovnání s původním plánem odvozeným z konvenčních zobrazovacích metod nebo 18F-FDG PET/CT.
2-4 týdnů
Diagnostická výkonnost (na základě pacienta)
Časové okno: 2 roky
Byla vypočtena a porovnána specificita založená na pacientech pro 68Ga-MY6349 PET/CT a zobrazování podle standardní péče (18F-FDG PET/CT).
2 roky
Diagnostický výkon
Časové okno: 2 roky
Diagnostická přesnost založená na lézích (senzitivita, specificita a přesnost) 68Ga-MY6349 a standardního zobrazovacího vyšetření (18F-FDG PET/CT) byla vypočítána a porovnána.
2 roky
SUVmax a TBR
Časové okno: 2 roky
Porovnání zachycení nádoru mezi 68Ga-MY6349 PET/CT a standardním zobrazovacím vyšetřením (18F-FDG PET/CT) na úrovni jednotlivých lézí bylo vypočteno a porovnáno.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XMYY-2024KY195

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na standard-of-care zobrazování (18F-FDG PET/CT), 68Ga-MY6349 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit