Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ImmunoPET inriktad mot trofoblastcellytantigen 2 (Trop-2) i sköldkörtelcancer

26 maj 2026 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

ImmunoPET riktar in sig på trofoblastcellytantigen 2 (Trop-2) i sköldkörtelcancer och jämfört med 18F-FDG och 68Ga-FAPI

Syftet med studien är att konstruera ett icke-invasivt tillvägagångssätt 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT för att detektera Trop-2-uttrycket av tumörskador hos patienter med sköldkörtelcancer och att identifiera patienter som drar nytta av Trop-2-riktad antikropp-läkemedelskonjugatbehandling .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som ett nytt trofoblastcellytantigen 2 (Trop-2) som riktar sig till PET-radiospår, är 68Ga-THP-Trop2 VHH lovande som ett utmärkt bildframkallande medel tillämpbart på olika cancerformer. I denna forskning genomgick försökspersoner med sköldkörtelcancer eller starkt misstänkt återfallsdetektering samtidig 68Ga-THP-Trop2 VHH och standardavbildning (18F-FDG och 68Ga-FAPI PET/CT) antingen för en initial bedömning eller för metastaser eller höggradigt misstänkt återfall upptäckt. Tumörupptag kvantifierades genom det maximala standardupptagsvärdet (SUVmax). Antalet positiva tumörlesioner av standardavbildning och 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT registrerades genom visuell tolkning. Den diagnostiska noggrannheten för 68Ga-THP-Trop2 VHH beräknades och jämfördes med standardavbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18 år eller äldre);
  • Patienter med nydiagnostiserade, starkt misstänkta återfall eller tidigare behandlade metastaser av sköldkörtelcancer (understödjande bevis kan inkludera MRT, CT, tumörmarkörer och patologirapport);
  • Patienter som hade schemalagd både standardavbildning (18F-FDG och 68Ga-FAPI PET/CT) och 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT-skanningar;
  • Patienter som kunde ge informerat samtycke (undertecknat av deltagare, förälder eller juridiskt ombud) och samtycke enligt riktlinjerna från den kliniska forskningsetiska kommittén.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med graviditet;
  • Forskningsdeltagarens, förälderns eller juridiska ombudets oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-MY6349
Varje patient får en enda intravenös injektion av 68Ga-MY6349 och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden.
Diagnostiskt test: standard-of-care-bildtagning (18F-FDG PET/CT), 68Ga-MY6349 PET/CT
Varje deltagare får en enda intravenös injektion av standardbehandlingsradiologiska kontrastmedel (18F-FDG) och 68Ga-MY6349, och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden. För deltagare som inte var radiojodrefraktära eller som inte hade MTC eller ATC genomfördes DxWBS. Varje deltagare fick en intramuskulär injektion av rhTSH två dagar i rad, följt av oral administrering av 131I. DxWBS utfördes 2 dagar efter 131I-administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda (patientbaserad)
Tidsram: 2 år
Den patientbaserade sensitiviteten för 68Ga-MY6349 och standardvårdsbildtagning (18F-FDG PET/CT) beräknades och jämfördes.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
68Ga-MY6349 säkerhet
Tidsram: 24 h
Patienter övervakades för biverkningar (AEs) under och upp till 24 timmar efter administrering av radiotracer. Vitalparametrar, inklusive kroppstemperatur, hjärtfrekvens och blodtryck, registrerades före och efter 68Ga-MY6349-injektion.
24 h
Inverkan på klinisk hantering
Tidsram: 2–4 veckor
Andel patienter med förändring i behandlingsplan baserat på 68Ga-MY6349 PET/CT jämfört med konventionell avbildning eller 18F-FDG PET/CT, vilket definieras som andelen patienter vars kliniska behandlingsstrategi modifierades baserat på 68Ga-MY6349 PET/CT-fynd, jämfört med den initiala planen som härletts från konventionell avbildning eller 18F-FDG PET/CT.
2–4 veckor
Diagnostisk prestanda (patientbaserad)
Tidsram: 2 år
Patientspecifik specificitet för 68Ga-MY6349 PET/CT och standardbehandlingsbildtagning (18F-FDG PET/CT) beräknades och jämfördes.
2 år
Diagnostisk prestanda
Tidsram: 2 år
Läsionsbaserad diagnostisk noggrannhet (känslighet, specificitet och noggrannhet) för 68Ga-MY6349 och standardundersökning (18F-FDG PET/CT) beräknades och jämfördes.
2 år
SUVmax och TBR
Tidsram: 2 år
Jämförelser av tumörupptag mellan 68Ga-MY6349 PET/CT och standardbehandlingsbildtagning (18F-FDG PET/CT) på den enskilda lesion-nivån beräknades och jämfördes.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Första postat (Faktisk)

18 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XMYY-2024KY195

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera