Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ImmunoPET målrettet mot trofoblastcelleoverflateantigen 2 (Trop-2) ved kreft i skjoldbruskkjertelen

26. mai 2026 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

ImmunoPET målrettet mot trofoblastcelleoverflateantigen 2 (Trop-2) i skjoldbruskkjertelkreft og sammenlignet med 18F-FDG og 68Ga-FAPI

Målet med studien er å konstruere en ikke-invasiv tilnærming 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT for å oppdage Trop-2-ekspresjonen av tumorlesjoner hos pasienter med kreft i skjoldbruskkjertelen og identifisere pasienter som drar nytte av Trop-2-målrettet antistoff-medikamentkonjugatbehandling .

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som et nytt trofoblast-celleoverflateantigen 2 (Trop-2) rettet mot PET-radiotracer, er 68Ga-THP-Trop2 VHH lovende som et utmerket bildemiddel som kan brukes på ulike kreftformer. I denne forskningen gjennomgikk forsøkspersoner med kreft i skjoldbruskkjertelen eller sterkt mistanke om residivdeteksjon samtidig 68Ga-THP-Trop2 VHH og standard-of-care-avbildning (18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT) enten for en innledende vurdering eller for metastaser eller høyst. mistanke om gjentakelse. Tumoropptak ble kvantifisert ved maksimal standard opptaksverdi (SUVmax). Antallet positive tumorlesjoner av standard-of-care avbildning og 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT ble registrert ved visuell tolkning. Den diagnostiske nøyaktigheten til 68Ga-THP-Trop2 VHH ble beregnet og sammenlignet med standard-of-care avbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (i alderen 18 år eller eldre);
  • Pasienter med nylig diagnostisert, sterkt mistenkt residiv eller tidligere behandlede metastaser av skjoldbruskkjertelkreft (understøttende bevis kan inkludere MR, CT, tumormarkører og patologirapport);
  • Pasienter som hadde planlagt både standard-of-care avbildning (18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT) og 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT-skanning;
  • Pasienter som var i stand til å gi informert samtykke (signert av deltaker, forelder eller juridisk representant) og samtykke i henhold til retningslinjene til den kliniske forskningsetiske komiteen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med graviditet;
  • Forskningsdeltakerens, forelderens eller den juridiske representantens manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-MY6349
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 68Ga-MY6349 og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden.
Diagnostisk test: standard avbildning (18F-FDG PET/CT), 68Ga-MY6349 PET/CT
Hver deltaker mottar en enkelt intravenøs injeksjon av standard avbildningsradiologiske legemidler (18F-FDG) og 68Ga-MY6349, og gjennomgår PET/CT-avbildning innenfor den spesifiserte tiden.
For deltakere som ikke var radiojod-refraktære eller som ikke hadde MTC eller ATC, ble DxWBS utført.
Hver deltaker mottok en intramuskulær injeksjon av rhTSH på to påfølgende dager, etterfulgt av oral administrering av 131I.
DxWBS ble utført 2 dager etter 131I-administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse (pasientbasert)
Tidsramme: 2 år
Pasientbasert sensitivitet for 68Ga-MY6349 og standardbehandlingsavbildning (18F-FDG PET/CT) ble beregnet og sammenlignet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
68Ga-MY6349 sikkerhet
Tidsramme: 24 t
Pasienter ble overvåket for bivirkninger (AEs) under og opptil 24 timer etter radiotracertilførsel. Vitaltegn, inkludert kroppstemperatur, hjertefrekvens og blodtrykk, ble registrert før og etter ⁶⁸Ga-MY6349-injeksjon.
24 t
Effekten på klinisk behandling
Tidsramme: 2-4 uker
Andel pasienter med endring i behandlingsplan basert på 68Ga-MY6349 PET/CT versus konvensjonell avbildning eller 18F-FDG PET/CT, som er definert som andelen pasienter hvis kliniske behandlingsstrategi ble endret basert på 68Ga-MY6349 PET/CT-funn, sammenlignet med den opprinnelige planen utledet fra konvensjonell avbildning eller 18F-FDG PET/CT.
2-4 uker
Diagnostisk ytelse (pasientbasert)
Tidsramme: 2 år
Pasientbasert spesifisitet for 68Ga-MY6349 PET/CT og standard bildediagnostikk (18F-FDG PET/CT) ble beregnet og sammenlignet.
2 år
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: 2 år
Lesjonsbasert diagnostisk nøyaktighet (følsomhet, spesifisitet og nøyaktighet) for 68Ga-MY6349 og standard diagnostisk bildeundersøkelse (18F-FDG PET/CT) ble beregnet og sammenlignet.
2 år
SUVmax og TBR
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av tumoropptak mellom 68Ga-MY6349 PET/CT og standard bildeundersøkelse (18F-FDG PET/CT) på individuelt lesjonsnivå ble beregnet og sammenlignet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XMYY-2024KY195

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere