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ImmunoPET zielt auf Trophoblasten-Zelloberflächenantigen 2 (Trop-2) bei Schilddrüsenkrebs ab

26. Mai 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

ImmunoPET zielt auf Trophoblasten-Zelloberflächenantigen 2 (Trop-2) bei Schilddrüsenkrebs ab und wird mit 18F-FDG und 68Ga-FAPI verglichen

Ziel der Studie ist die Entwicklung eines nichtinvasiven Ansatzes 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT zum Nachweis der Trop-2-Expression von Tumorläsionen bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs und zur Identifizierung von Patienten, die von einer Trop-2-Targeting-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Behandlung profitieren .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als neues Trophoblasten-Zelloberflächenantigen 2 (Trop-2), das auf den PET-Radiotracer abzielt, ist 68Ga-THP-Trop2 VHH ein vielversprechendes bildgebendes Mittel für die Anwendung bei verschiedenen Krebsarten. In dieser Studie wurden Probanden mit Schilddrüsenkrebs oder bei der Erkennung eines Rezidivs mit hohem Verdacht gleichzeitig einer 68Ga-THP-Trop2-VHH- und Standard-Bildgebung (18F-FDG und 68Ga-FAPI-PET/CT) unterzogen, entweder für eine Erstbeurteilung oder für Metastasen oder hochgradig Verdacht auf Wiederholungserkennung. Die Tumoraufnahme wurde anhand des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax) quantifiziert. Die Anzahl der positiven Tumorläsionen der Standardbildgebung und der 68Ga-THP-Trop2-VHH-PET/CT wurde durch visuelle Interpretation aufgezeichnet. Die diagnostische Genauigkeit von 68Ga-THP-Trop2 VHH wurde berechnet und mit der Standardbildgebung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren);
  • Patienten mit neu diagnostiziertem Schilddrüsenkrebs, bei dem ein starker Verdacht auf ein Wiederauftreten besteht, oder mit zuvor behandelten Metastasen von Schilddrüsenkrebs (unterstützende Beweise können MRT, CT, Tumormarker und ein Pathologiebericht sein);
  • Patienten, die sowohl Standard-Bildgebungsverfahren (18F-FDG und 68Ga-FAPI PET/CT) als auch 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT-Scans geplant hatten;
  • Patienten, die in der Lage waren, eine Einverständniserklärung abzugeben (unterzeichnet vom Teilnehmer, einem Elternteil oder einem gesetzlichen Vertreter) und gemäß den Richtlinien des Ethikausschusses für klinische Forschung zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schwangerschaft;
  • Die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-MY6349
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-MY6349 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
Diagnosetest: Standardtherapie-Bildgebung (18F-FDG-PET/CT), 68Ga-MY6349-PET/CT
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von Standard-Bildgebungs-Radiopharmaka (18F-FDG) und 68Ga-MY6349 und unterzieht sich einer PET/CT-Bildgebung innerhalb der vorgegebenen Zeit. Für Teilnehmer, die nicht radiojodrefraktär waren oder kein MTC oder ATC hatten, wurde eine DxWBS durchgeführt. Jeder Teilnehmer erhielt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen eine intramuskuläre Injektion von rhTSH, gefolgt von der oralen Verabreichung von 131I. Die DxWBS wurde 2 Tage nach der 131I-Verabreichung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung (patientenbasiert)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die patientenbasierte Sensitivität von 68Ga-MY6349 und der Standard-Bildgebung (18F-FDG PET/CT) wurden berechnet und verglichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
68Ga-MY6349 Sicherheit
Zeitfenster: 24 h
Patienten wurden während und bis zu 24 h nach der Verabreichung des Radiotracers auf unerwünschte Ereignisse (AEs) überwacht.
Vitalparameter, einschließlich Körpertemperatur, Herzfrequenz und Blutdruck, wurden vor und nach der 68Ga-MY6349-Injektion aufgezeichnet.
24 h
Die Auswirkung auf das klinische Management
Zeitfenster: 2-4 Wochen
Anteil der Patienten mit Änderung des Behandlungsplans basierend auf 68Ga-MY6349 PET/CT im Vergleich zur konventionellen Bildgebung oder 18F-FDG PET/CT, definiert als der Anteil der Patienten, deren klinisches Behandlungsmanagement basierend auf den 68Ga-MY6349 PET/CT-Befunden im Vergleich zum ursprünglichen Plan aus konventioneller Bildgebung oder 18F-FDG PET/CT modifiziert wurde.
2-4 Wochen
Diagnostische Leistung (patientenbasiert)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die patientenbasierte Spezifität von 68Ga-MY6349 PET/CT und Standard-of-Care-Bildgebung (18F-FDG PET/CT) wurde berechnet und verglichen.
2 Jahre
Diagnostische Leistung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die läsionsbasierte diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit) von 68Ga-MY6349 und Standard-Bildgebung (18F-FDG PET/CT) wurden berechnet und verglichen.
2 Jahre
SUVmax und TBR
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleiche der Tumoraufnahme zwischen 68Ga-MY6349 PET/CT und Standardbildgebung (18F-FDG PET/CT) auf individueller Läsionsebene wurden berechnet und verglichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMYY-2024KY195

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Standardtherapie-Bildgebung (18F-FDG-PET/CT), 68Ga-MY6349-PET/CT

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