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ImmunoPET ciblant l'antigène 2 de surface cellulaire trophoblastique (Trop-2) dans le cancer de la thyroïde

26 mai 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

ImmunoPET ciblant l'antigène 2 de surface cellulaire trophoblastique (Trop-2) dans le cancer de la thyroïde et comparé au 18F-FDG et au 68Ga-FAPI

L'objectif de l'étude est de construire une approche non invasive 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT pour détecter l'expression Trop-2 des lésions tumorales chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde et pour identifier les patients bénéficiant du traitement conjugué anticorps-médicament ciblant Trop-2. .

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En tant que nouvel antigène 2 de surface cellulaire trophoblastique (Trop-2) ciblant le radiotraceur TEP, le 68Ga-THP-Trop2 VHH est prometteur en tant qu'excellent agent d'imagerie applicable à divers cancers. Dans cette recherche, les sujets atteints d'un cancer de la thyroïde ou d'une détection de récidive hautement suspectée ont subi simultanément un VHH au 68Ga-THP-Trop2 et une imagerie standard (18F-FDG et 68Ga-FAPI PET/CT), soit pour une évaluation initiale, soit pour des métastases ou des cas hautement suspectés. détection de récidive suspectée. L'absorption tumorale a été quantifiée par la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax). Le nombre de lésions tumorales positives issues de l’imagerie standard et de la TEP/TDM au 68Ga-THP-Trop2 VHH ont été enregistrés par interprétation visuelle. La précision diagnostique du 68Ga-THP-Trop2 VHH a été calculée et comparée à l’imagerie standard de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital Of Xiamen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) ;
  • Patients présentant une récidive nouvellement diagnostiquée, fortement suspectée ou des métastases de cancer de la thyroïde déjà traitées (les preuves à l'appui peuvent inclure l'IRM, la tomodensitométrie, les marqueurs tumoraux et le rapport pathologique) ;
  • Patients qui avaient programmé à la fois une imagerie de soins standard (TEP/CT au 18F-FDG et 68Ga-FAPI) et une TEP/CT au 68Ga-THP-Trop2 VHH ;
  • Patients qui ont été en mesure de fournir un consentement éclairé (signé par le participant, un parent ou un représentant légal) et un assentiment conformément aux directives du comité d'éthique de la recherche clinique.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ;
  • L'incapacité ou le refus du participant à la recherche, du parent ou du représentant légal de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-MY6349
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 68Ga-MY6349 et subit une imagerie TEP/CT dans le délai spécifié.
Test diagnostique: imagerie standard (18F-FDG PET/CT), 68Ga-MY6349 PET/CT
Chaque sujet reçoit une injection intraveineuse unique de radiopharmaceutiques d'imagerie standard (18F-FDG) et de 68Ga-MY6349, et subit une imagerie PET/CT dans le délai spécifié. Pour les participants qui n'étaient pas réfractaires à la radioiode ou qui n'avaient pas de CMT ou de CTA, une DxWBS a été réalisée. Chaque participant a reçu une injection intramusculaire de rhTSH pendant deux jours consécutifs, suivie de l'administration orale de 131I. La DxWBS a été effectuée 2 jours après l'administration de 131I.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique (basée sur le patient)
Délai: 2 ans
La sensibilité basée sur les patients de 68Ga-MY6349 et de l'imagerie standard (18F-FDG PET/CT) a été calculée et comparée.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du 68Ga-MY6349
Délai: 24 h
Les patients ont été surveillés pour les événements indésirables (EI) pendant et jusqu'à 24 h après l'administration du radiotraceur. Les signes vitaux, y compris la température corporelle, la fréquence cardiaque et la pression artérielle, ont été enregistrés avant et après l'injection de 68Ga-MY6349.
24 h
L'impact sur la prise en charge clinique
Délai: 2-4 semaines
Proportion de patients présentant un changement de plan de prise en charge basé sur la TEP/TDM au 68Ga-MY6349 par rapport à l'imagerie conventionnelle ou à la TEP/TDM au 18F-FDG, définie comme la proportion de patients dont la stratégie de prise en charge clinique a été modifiée sur la base des résultats de la TEP/TDM au 68Ga-MY6349, par rapport au plan initial dérivé de l'imagerie conventionnelle ou de la TEP/TDM au 18F-FDG.
2-4 semaines
Performance diagnostique (par patient)
Délai: 2 ans
La spécificité basée sur le patient de l'imagerie 68Ga-MY6349 PET/CT et de l'imagerie standard (18F-FDG PET/CT) a été calculée et comparée.
2 ans
Performance diagnostique
Délai: 2 ans
La précision diagnostique lésionnelle (sensibilité, spécificité et exactitude) de 68Ga-MY6349 et de l'imagerie standard (TEP/TDM au 18F-FDG) a été calculée et comparée.
2 ans
SUVmax et TBR
Délai: 2 ans
Les comparaisons de fixation tumorale entre la TEP/TDM au 68Ga-MY6349 et l'imagerie standard (TEP/TDM au 18F-FDG) au niveau des lésions individuelles ont été calculées et comparées.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XMYY-2024KY195

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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