Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ImmunoPET målrettet mod trofoblastcelleoverfladeantigen 2 (Trop-2) i skjoldbruskkirtelkræft

26. maj 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

ImmunoPET målrettet mod trofoblastcelleoverfladeantigen 2 (Trop-2) i skjoldbruskkirtelkræft og sammenlignet med 18F-FDG og 68Ga-FAPI

Formålet med undersøgelsen er at konstruere en ikke-invasiv tilgang 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT til at detektere Trop-2-ekspressionen af ​​tumorlæsioner hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft og at identificere patienter, der drager fordel af Trop-2-målrettet antistof-lægemiddelkonjugatbehandling .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som et nyt trofoblast-celleoverfladeantigen 2 (Trop-2) rettet mod PET-radiotracer, er 68Ga-THP-Trop2 VHH lovende som et fremragende billeddannende middel, der kan anvendes til forskellige kræftformer. I denne forskning gennemgik forsøgspersoner med kræft i skjoldbruskkirtlen eller stærkt formodet gentagelsesdetektion samtidig 68Ga-THP-Trop2 VHH og standard-of-care billeddannelse (18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT) enten for en indledende vurdering eller for metastaser eller stærkt mistanke om gentagelsesdetektion. Tumoroptagelse blev kvantificeret ved den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax). Antallet af positive tumorlæsioner af standard-of-care billeddannelse og 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT blev registreret ved visuel tolkning. Den diagnostiske nøjagtighed af 68Ga-THP-Trop2 VHH blev beregnet og sammenlignet med standard-of-care billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The first affiliated hospital of xiamen university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (i alderen 18 år eller ældre);
  • Patienter med nyligt diagnosticeret, stærkt mistænkt tilbagefald eller tidligere behandlede metastaser af skjoldbruskkirtelkræft (understøttende bevis kan omfatte MRI, CT, tumormarkører og patologirapport);
  • Patienter, der havde planlagt både standard-of-care billeddannelse (18F-FDG og 68Ga-FAPI PET/CT) og 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT-scanninger;
  • Patienter, der var i stand til at give informeret samtykke (underskrevet af deltager, forælder eller juridisk repræsentant) og samtykke i henhold til retningslinjerne fra den kliniske forskningsetiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med graviditet;
  • Forskningsdeltagerens, forælderens eller juridiske repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-MY6349
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 68Ga-MY6349 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid.
Diagnostisk test: standard-of-care billeddannelse (18F-FDG PET/CT), 68Ga-MY6349 PET/CT
Hver deltager modtager en enkelt intravenøs injektion af standardbehandlings billeddiagnostiske radiopharmaka (18F-FDG) og 68Ga-MY6349, og gennemgår PET/CT-skanning inden for den angivne tidsramme. For deltagere, der ikke var radiojodrefraktære eller som ikke havde MTC eller ATC, blev DxWBS udført. Hver deltager modtog en intramuskulær injektion af rhTSH på to på hinanden følgende dage, efterfulgt af oral administration af 131I. DxWBS blev udført 2 dage efter 131I-administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk præstation (patientbaseret)
Tidsramme: 2 år
Den patientbaserede følsomhed for 68Ga-MY6349 og standardbehandlingsbilleddannelse (18F-FDG PET/CT) blev beregnet og sammenlignet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
68Ga-MY6349 sikkerhed
Tidsramme: 24 t
Patienterne blev overvåget for bivirkninger (AEs) under og op til 24 timer efter radiotraceradministrationen. Vitalparametre, inklusive kropstemperatur, puls og blodtryk, blev registreret før og efter ⁶⁸Ga-MY6349-injektionen.
24 t
Indvirkningen på den kliniske behandling
Tidsramme: 2-4 uger
Andel af patienter med ændring i behandlingsplan baseret på 68Ga-MY6349 PET/CT versus konventionel billeddannelse eller 18F-FDG PET/CT, hvilket defineres som andelen af patienter, hvis kliniske behandlingsstrategi blev ændret baseret på 68Ga-MY6349 PET/CT-resultater, sammenlignet med den oprindelige plan udledt fra konventionel billeddannelse eller 18F-FDG PET/CT.
2-4 uger
Diagnostisk præstation (patientbaseret)
Tidsramme: 2 år
Patientbaseret specificitet af 68Ga-MY6349 PET/CT og standardbehandlingsbilleddannelse (18F-FDG PET/CT) blev beregnet og sammenlignet.
2 år
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: 2 år
Lesionsbaseret diagnostisk nøjagtighed (følsomhed, specificitet og nøjagtighed) af 68Ga-MY6349 og standardbehandlings-billeddannelse (18F-FDG PET/CT) blev beregnet og sammenlignet.
2 år
SUVmax og TBR
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af tumoroptag mellem 68Ga-MY6349 PET/CT og standardbehandlingsbilleddannelse (18F-FDG PET/CT) på det enkelte læsionsniveau blev beregnet og sammenlignet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XMYY-2024KY195

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med standard-of-care billeddannelse (18F-FDG PET/CT), 68Ga-MY6349 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner