甲状腺癌中靶向滋养层细胞表面抗原 2 (Trop-2) 的免疫PET
2026年5月26日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University
靶向甲状腺癌中滋养层细胞表面抗原 2 (Trop-2) 的免疫 PET 并与 18F-FDG 和 68Ga-FAPI 进行比较
该研究的目的是构建一种非侵入性方法68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT来检测甲状腺癌患者肿瘤病灶中Trop-2的表达，并确定受益于Trop-2靶向抗体药物偶联物治疗的患者。
研究概览
详细说明
作为一种新型靶向PET放射性示踪剂的滋养层细胞表面抗原2（Trop-2），68Ga-THP-Trop2 VHH有望成为适用于多种癌症的优异显像剂。
在这项研究中，患有甲状腺癌或高度怀疑复发检测的受试者接受了同时 68Ga-THP-Trop2 VHH 和标准护理成像（18F-FDG 和 68Ga-FAPI PET/CT），用于初步评估或转移或高度疑似复发检测。
肿瘤摄取通过最大标准摄取值（SUVmax）进行量化。
通过目视判读记录标准护理成像和 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT 阳性肿瘤病灶的数量。
计算 68Ga-THP-Trop2 VHH 的诊断准确性并与标准护理成像进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（18岁以上）；
- 初诊、高度怀疑复发或既往治疗过的甲状腺癌转移患者（支持证据可能包括MRI、CT、肿瘤标志物和病理报告）；
- 已安排标准护理成像（18F-FDG 和 68Ga-FAPI PET/CT）和 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT 扫描的患者；
- 能够提供知情同意书（由参与者、家长或法定代表人签署）并根据临床研究伦理委员会的指导方针表示同意的患者。
排除标准：
- 妊娠患者；
- 研究参与者、家长或法定代表人无法或不愿意提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68Ga-MY6349
每个受试者接受单次静脉注射68Ga-MY6349，并在指定时间内接受PET/CT成像。
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每位受试者接受一次标准护理成像放射性药物（18F-FDG）和68Ga-MY6349的单次静脉注射，并在规定时间内进行PET/CT成像。
对于非放射性碘难治性或未患有MTC或ATC的参与者，进行了诊断性全身扫描。
每位参与者连续两天接受肌内注射rhTSH，随后口服131I。
诊断性全身扫描在131I给药后2天进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断性能（基于患者）
大体时间：2年
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计算并比较了基于患者的68Ga-MY6349和标准护理成像（18F-FDG PET/CT）的灵敏度。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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68Ga-MY6349安全性
大体时间：24 小时
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在放射性示踪剂给药期间及给药后24小时内对患者进行了不良事件（AEs）监测。
在⁶⁸Ga-MY6349注射前后记录了生命体征，包括体温、心率和血压。
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24 小时
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对临床管理的影响
大体时间：2-4周
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基于68Ga-MY6349 PET/CT对比常规影像学或18F-FDG PET/CT改变治疗计划的患者比例，定义为根据68Ga-MY6349 PET/CT检查结果调整临床治疗策略的患者比例，相较于基于常规影像学或18F-FDG PET/CT制定的初始计划。
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2-4周
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诊断性能（基于患者）
大体时间：两年
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计算并比较了68Ga-MY6349 PET/CT和标准护理影像（18F-FDG PET/CT）基于患者的特异性。
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两年
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诊断性能
大体时间：2年
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计算并比较了68Ga-MY6349与标准护理成像（18F-FDG PET/CT）的病灶诊断准确性（灵敏度、特异性和准确度）。
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2年
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SUVmax与TBR
大体时间：两年
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计算并比较了68Ga-MY6349 PET/CT与标准护理影像（18F-FDG PET/CT）在个体病灶水平的肿瘤摄取对比。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月13日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月13日
首次发布 (实际的)
2024年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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