ИммуноПЭТ, нацеленная на антиген 2 клеточной поверхности трофобласта (Trop-2) при раке щитовидной железы
26 мая 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
ИммуноПЭТ, нацеленная на антиген 2 клеточной поверхности трофобласта (Trop-2) при раке щитовидной железы, в сравнении с 18F-ФДГ и 68Ga-FAPI
Целью исследования является разработка неинвазивного подхода 68Ga-THP-Trop2 VHH ПЭТ/КТ для обнаружения экспрессии Trop-2 опухолевых поражений у пациентов с раком щитовидной железы и выявления пациентов, получающих пользу от лечения конъюгированными антителами и лекарственными средствами, нацеленными на Trop-2. .
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
В качестве нового антигена 2 клеточной поверхности трофобласта (Trop-2), нацеленного на радиофармпрепарат ПЭТ, 68Ga-THP-Trop2 VHH является многообещающим в качестве превосходного агента визуализации, применимого к различным видам рака.
В этом исследовании субъекты с раком щитовидной железы или с подозрением на рецидив одновременно подвергались 68Ga-THP-Trop2 VHH и стандартной визуализации (18F-FDG и 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ) либо для первоначальной оценки, либо для выявления метастазов или высоких показателей. подозрение на обнаружение рецидива.
Поглощение опухоли количественно оценивали по максимальному стандартному значению поглощения (SUVmax).
Количество положительных опухолевых поражений при стандартной визуализации и 68Ga-THP-Trop2 VHH ПЭТ/КТ регистрировали путем визуальной интерпретации.
Диагностическая точность 68Ga-THP-Trop2 VHH была рассчитана и сравнена со стандартной визуализацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше);
- Пациенты с впервые диагностированным рецидивом, подозрением на рецидив или ранее леченными метастазами рака щитовидной железы (подтверждающие доказательства могут включать МРТ, КТ, опухолевые маркеры и отчет о патологии);
- Пациенты, которым были запланированы как стандартные методы визуализации (18F-FDG и 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ), так и 68Ga-THP-Trop2 VHH ПЭТ/КТ;
- Пациенты, которые смогли предоставить информированное согласие (подписанное участником, родителем или законным представителем) и согласие в соответствии с рекомендациями Комитета по этике клинических исследований.
Критерий исключения:
- Пациенты с беременностью;
- Неспособность или нежелание участника исследования, родителя или законного представителя предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-MY6349
Каждый субъект получает одну внутривенную инъекцию 68Ga-MY6349 и проходит ПЭТ/КТ в течение указанного времени.
|
Диагностический тест: стандартное визуализационное исследование (18F-ФДГ ПЭТ/КТ), 68Ga-MY6349 ПЭТ/КТ
Каждый пациент получает однократную внутривенную инъекцию стандартных радиофармпрепаратов для визуализации (18F-ФДГ) и 68Ga-MY6349 и проходит ПЭТ/КТ-сканирование в установленные сроки.
Для участников, которые не были радиоизотоп-рефрактерными или у которых не было MTC или ATC, проводилась DxWBS.
Каждый участник получал внутримышечную инъекцию рчТТГ в течение двух последовательных дней с последующим пероральным введением 131I.
DxWBS проводилась через 2 дня после введения 131I
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность (на основе пациента)
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность на основе пациентов для 68Ga-MY6349 и стандартного метода визуализации (18F-ФДГ ПЭТ/КТ) была рассчитана и сравнена.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность 68Ga-MY6349
Временное ограничение: 24 ч
|
Пациенты находились под наблюдением на предмет нежелательных явлений (НЯ) во время и в течение 24 ч после введения радиофармпрепарата.
Жизненно важные показатели, включая температуру тела, частоту сердечных сокращений и артериальное давление, регистрировались до и после инъекции ⁶⁸Ga-MY6349.
|
24 ч
|
|
Влияние на клиническое ведение
Временное ограничение: 2-4 недели
|
Доля пациентов с изменением плана лечения на основании ПЭТ/КТ с 68Ga-MY6349 по сравнению с традиционной визуализацией или ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, которая определяется как доля пациентов, у которых клиническая тактика лечения была изменена на основании результатов ПЭТ/КТ с 68Ga-MY6349, по сравнению с первоначальным планом, разработанным на основе традиционной визуализации или ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.
|
2-4 недели
|
|
Диагностическая эффективность (на основе пациента)
Временное ограничение: 2 года
|
Специфичность методов 68Ga-MY6349 ПЭТ/КТ и стандартного метода визуализации (18F-ФДГ ПЭТ/КТ) была рассчитана и сопоставлена на основе данных пациентов.
|
2 года
|
|
Диагностическая эффективность
Временное ограничение: 2 года
|
Диагностическая точность по очагам поражения (чувствительность, специфичность и точность) 68Ga-MY6349 и стандартной визуализации (18F-ФДГ ПЭТ/КТ) была рассчитана и сопоставлена.
|
2 года
|
|
SUVmax и TBR
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение накопления опухолью между ПЭТ/КТ с 68Ga-MY6349 и стандартным методом визуализации (ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ) на уровне отдельных очагов было рассчитано и сопоставлено.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания щитовидной железы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования
- Болезнь
- Новообразования щитовидной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармацевтические препараты
- Фтородеоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- XMYY-2024KY195
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .