ImmunoPET direcionado ao antígeno 2 da superfície celular do trofoblasto (Trop-2) no câncer de tireoide
26 de maio de 2026 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
ImmunoPET direcionado ao antígeno 2 da superfície celular do trofoblasto (Trop-2) no câncer de tireoide e comparado com 18F-FDG e 68Ga-FAPI
O objetivo do estudo é construir uma abordagem não invasiva 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT para detectar a expressão de Trop-2 de lesões tumorais em pacientes com câncer de tireoide e identificar pacientes que se beneficiam do tratamento conjugado anticorpo-droga direcionado a Trop-2 .
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como um novo antígeno 2 da superfície celular do trofoblasto (Trop-2) direcionado ao radiotraçador PET, o 68Ga-THP-Trop2 VHH é promissor como um excelente agente de imagem aplicável a vários tipos de câncer.
Nesta pesquisa, indivíduos com câncer de tireoide ou detecção de recorrência altamente suspeita foram submetidos a 68Ga-THP-Trop2 VHH contemporâneo e imagens padrão (18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT) para uma avaliação inicial ou para metástases ou altamente detecção de suspeita de recorrência.
A captação tumoral foi quantificada pelo valor máximo de captação padrão (SUVmax).
Os números de lesões tumorais positivas de imagens padrão e 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT foram registrados por interpretação visual.
A precisão diagnóstica do 68Ga-THP-Trop2 VHH foi calculada e comparada com imagens padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (com 18 anos ou mais);
- Pacientes com recidiva recentemente diagnosticada, altamente suspeita ou metástases de câncer de tireoide previamente tratadas (evidências de apoio podem incluir ressonância magnética, tomografia computadorizada, marcadores tumorais e relatório anatomopatológico);
- Pacientes que agendaram exames de imagem padrão (18F-FDG e 68Ga-FAPI PET/CT) e 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT;
- Pacientes que forneceram consentimento informado (assinado pelo participante, pai ou representante legal) e assentimento de acordo com as diretrizes do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com gravidez;
- A incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa, pai ou representante legal em fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-MY6349
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 68Ga-MY6349 e é submetido a imagens PET/CT dentro do tempo especificado.
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Cada participante recebe uma única injeção intravenosa de radiofármacos de imagem padrão de tratamento (18F-FDG) e 68Ga-MY6349, e é submetido a imagiologia PET/CT dentro do prazo especificado.
Para os participantes que não eram refratários ao radioiodo ou que não tinham MTC ou ATC, foi realizado o DxWBS.
Cada participante recebeu uma injeção intramuscular de rhTSH em dois dias consecutivos, seguida da administração oral de 131I.
O DxWBS foi realizado 2 dias após a administração de 131I.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico (baseado no paciente)
Prazo: 2 anos
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A sensibilidade baseada no paciente de 68Ga-MY6349 e da imagem de referência (18F-FDG PET/CT) foi calculada e comparada.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do 68Ga-MY6349
Prazo: 24 h
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Os doentes foram monitorizados para eventos adversos (EA) durante e até 24 horas após a administração do radiotraçador.
Os sinais vitais, incluindo a temperatura corporal, a frequência cardíaca e a pressão arterial, foram registados antes e após a injeção de ⁶⁸Ga-MY6349.
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24 h
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O impacto na gestão clínica
Prazo: 2-4 semanas
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Proporção de doentes com alteração no plano de gestão baseada na PET/CT com 68Ga-MY6349 versus imagiologia convencional ou PET/CT com 18F-FDG, que é definida como a proporção de doentes cuja estratégia de gestão clínica foi modificada com base nos resultados da PET/CT com 68Ga-MY6349, em comparação com o plano inicial derivado da imagiologia convencional ou da PET/CT com 18F-FDG.
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2-4 semanas
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Desempenho diagnóstico (baseado no paciente)
Prazo: 2 anos
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A especificidade baseada no doente da PET/CT com 68Ga-MY6349 e da imagem de referência (PET/CT com 18F-FDG) foi calculada e comparada.
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2 anos
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Desempenho diagnóstico
Prazo: 2 anos
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A precisão diagnóstica baseada em lesões (sensibilidade, especificidade e precisão) do 68Ga-MY6349 e da imagem de referência (PET/TC com 18F-FDG) foram calculadas e comparadas.
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2 anos
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SUVmax e TBR
Prazo: 2 anos
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A comparação da captação tumoral entre a PET/CT com 68Ga-MY6349 e a imagem padrão de tratamento (PET/CT com 18F-FDG) foi calculada e comparada ao nível de lesão individual.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças da Tireoide
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias
- Doença
- Neoplasias da Tireóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- XMYY-2024KY195
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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