Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ImmunoPET richt zich op trofoblast celoppervlakantigeen 2 (Trop-2) bij schildklierkanker

26 mei 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

ImmunoPET richt zich op trofoblast celoppervlakantigeen 2 (Trop-2) bij schildklierkanker en vergeleken met 18F-FDG en 68Ga-FAPI

Het doel van de studie is het construeren van een niet-invasieve benadering 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT om de Trop-2-expressie van tumorlaesies bij patiënten met schildklierkanker te detecteren en om patiënten te identificeren die baat hebben bij een op Trop-2 gerichte antilichaam-geneesmiddelconjugaatbehandeling. .

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als een nieuw trofoblast celoppervlak antigeen 2 (Trop-2) gericht op PET-radiotracer, is 68Ga-THP-Trop2 VHH veelbelovend als een uitstekend beeldvormend middel dat toepasbaar is op verschillende soorten kanker. In dit onderzoek ondergingen proefpersonen met schildklierkanker of detectie van een ernstig recidief gelijktijdig 68Ga-THP-Trop2 VHH en standaardbeeldvorming (18F-FDG en 68Ga-FAPI PET/CT) voor een initiële beoordeling of voor metastasen of ernstige detectie van vermoedelijke herhaling. De tumoropname werd gekwantificeerd aan de hand van de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax). Het aantal positieve tumorlaesies van standaardbeeldvorming en 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT werd geregistreerd door visuele interpretatie. De diagnostische nauwkeurigheid van 68Ga-THP-Trop2 VHH werd berekend en vergeleken met standaardbeeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18 jaar of ouder);
  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde, sterk vermoede recidief of eerder behandelde metastasen van schildklierkanker (ondersteunend bewijsmateriaal kan bestaan ​​uit MRI, CT, tumormarkers en pathologierapporten);
  • Patiënten die zowel standaardbeeldvorming (18F-FDG en 68Ga-FAPI PET/CT) als 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT-scans hadden gepland;
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming konden geven (ondertekend door deelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger) en instemming konden geven volgens de richtlijnen van de Clinical Research Ethics Committee.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met zwangerschap;
  • Het onvermogen of de onwil van de onderzoeksdeelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-MY6349
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 68Ga-MY6349 en ondergaat binnen de gespecificeerde tijd een PET/CT-beeldvorming.
Diagnostische toets: standaardzorg beeldvorming (18F-FDG PET/CT), 68Ga-MY6349 PET/CT
Elke deelnemer ontvangt een enkele intraveneuze injectie van standaard beeldvormingsradiofarmaca (18F-FDG) en 68Ga-MY6349, en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd. Voor deelnemers die niet radiojodiumrefractair waren of die geen MTC of ATC hadden, werd DxWBS uitgevoerd. Elke deelnemer kreeg op twee opeenvolgende dagen een intramusculaire injectie van rhTSH, gevolgd door de orale toediening van 131I. DxWBS werd uitgevoerd 2 dagen na toediening van 131I.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties (patiëntgebaseerd)
Tijdsspanne: 2 jaar
De patiëntgebaseerde gevoeligheid van 68Ga-MY6349 en standaardzorg beeldvorming (18F-FDG PET/CT) werden berekend en vergeleken.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
68Ga-MY6349 veiligheid
Tijdsspanne: 24 uur
Patiënten werden gecontroleerd op bijwerkingen (AEs) tijdens en tot 24 uur na toediening van de radiotracer. Vitaalfuncties, waaronder lichaamstemperatuur, hartslag en bloeddruk, werden vóór en na ⁶⁸Ga-MY6349-injectie geregistreerd.
24 uur
De impact op klinisch management
Tijdsspanne: 2-4 weken
Proportie van patiënten bij wie het behandelplan is gewijzigd op basis van 68Ga-MY6349 PET/CT versus conventionele beeldvorming of 18F-FDG PET/CT, wat wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie de klinische behandelstrategie is aangepast op basis van de bevindingen van 68Ga-MY6349 PET/CT, vergeleken met het initiële plan dat is afgeleid van conventionele beeldvorming of 18F-FDG PET/CT.
2-4 weken
Diagnostische prestaties (patiëntgebaseerd)
Tijdsspanne: 2 jaar
De patiëntspecifieke specificiteit van 68Ga-MY6349 PET/CT en standaard beeldvorming (18F-FDG PET/CT) werden berekend en vergeleken.
2 jaar
Diagnostische prestaties
Tijdsspanne: 2 jaar
De diagnostische nauwkeurigheid op basis van laesies (gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid) van 68Ga-MY6349 en standaard beeldvorming (18F-FDG PET/CT) werden berekend en vergeleken.
2 jaar
SUVmax en TBR
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van tumoropname tussen 68Ga-MY6349 PET/CT en standaardzorg beeldvorming (18F-FDG PET/CT) op het individuele laesieniveau werden berekend en vergeleken.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XMYY-2024KY195

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren